Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av IM-1021 hos deltakere med avansert kreft

5. august 2026 oppdatert av: Immunome, Inc.

En fase 1-studie av IM-1021 hos deltakere med avanserte maligniteter

IM-1021-101 er en fase 1-studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til IM-1021 i behandling av deltakere med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IM-1021-101 er en 2-delt fase 1 første-i-menneskelig (FIH), åpen merkelapp, multisenterdose opptrapping og utvidelsesstudie designet for å bestemme sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk (PK) og foreløpig antitumoraktivitet av ROR1-rettet antistoff-medikamentkonjugat (ADC) IM-1021. IM-1021 vil bli administrert til deltakere med avanserte B-celle-lymfomer og avanserte solide svulster. Del A i studien er en dose opptrappingsfase for å evaluere sikkerhet og toleranse av IM-1021 og for å bestemme anbefalte doser for videre utvikling. IM-1021 vil bli administrert intravenøst ​​på en periodisk basis. Sikkerheten og toleransen for eskalerende doser av IM-1021 vil bli evaluert. Alternative doseringsplaner kan også evalueres. Del B i studien er en ekspansjonsfase for ytterligere å evaluere sikkerhet og toleranse av IM-1021 ved kandidat anbefalte doser i indikasjonsspesifikke kohorter av deltakere. Sikkerhets- og foreløpige effektpunktene for denne studien vil informere om en foreløpig risikovurdering av IM-1021 i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Immunome Medical Monitor
  • Telefonnummer: 425.939.7410
  • E-post: info@immunome.com

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Mei, MD
          • Telefonnummer: 626-218-7457
          • E-post: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Emma Barton-Judson
          • Telefonnummer: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
        • Ta kontakt med:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Telefonnummer: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kim Roby
          • Telefonnummer: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Informert samtykke signert av deltakeren før de gjennomfører studiespesifikke prosedyrer
  2. ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0, 1 eller 2

  4. Histologisk eller cytologisk diagnose av:

    Del A: Avanserte B-celle lymfomer eller solide svulster, av følgende undertyper:

    B-celle lymfomer:

    • Mantelcellelymfom (MCL)
    • Diffuse stort B-celle lymfom (DLBCL) (inkludert Richters transformasjon)
    • Follikulært lymfom
    • Liten lymfocytisk lymfom (SLL)

    Solide svulster:

    • Kreft i bukspyttkjertelen
    • Ikke-squamous ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
    • Ondartet mesothelioma
    • Epitelkreft i eggstokkene. Deltakere med eggledere og/eller peritoneale maligniteter er også kvalifisert.
    • Trippel-negativ brystkreft.
    • Liposarcoma

    Andre, unoterte histologier, hvis de er godkjent av Sponsor Medical Monitor

    Del B årskull B1, B2 og B3:

    Histologisk eller cytologisk diagnose av indikasjonen på kohortspesifikk sykdom. Indikasjoner kan omfatte de som er oppført i inkluderingskriterium 4.a

  5. Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  6. Deltakerne må ha en negativ graviditetstest, være villige til å praktisere svært effektive metoder for prevensjon, bruke kondomer og avstå fra oocytt/sæddonasjon, som aktuelt, som beskrevet i protokollen.
  7. Deltakerne må være ildfaste mot eller har tilbakefall etter minst en tidligere standard terapeutisk regime. Deltakerne må tilbakefall eller ildfaste for, har utviklet en intoleranse for eller ikke være kandidater for tilgjengelige terapier med etablert fordel. Deltakere med B-celle maligniteter skal ha mottatt minst to terapilinjer, inkludert tilgjengelige terapier med etablert fordel. Deltakere med SLL skal ha mottatt minst tre tidligere terapilinjer.
  8. Deltakerne må ha målbar sykdom i henhold til relevant responsvurderingsrammeverk: Lugano -klassifisering for lymfom (unntatt SLL), per IWCLL -kriterier for SLL, og per RECIST V.1.1 for solide svulster.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandlet med en ADC med en topoisomerase-1-hemmer nyttelast.
  2. Tidligere fikk en ROR1-målrettet terapi (f.eks. ADC, celleterapi eller monoklonalt antistoff).
  3. Historie om en anafylaktisk reaksjon på irinotecan eller ≥ grad 3 GI -toksisitet for tidligere irinotecan.
  4. Forventet levealder <12 uker.
  5. Tidligere solid organtransplantasjon.
  6. Deltakere med symptomatiske ascites eller pleural effusjon. Deltakere som er klinisk stabile i minst 2 uker etter behandling for disse forholdene (inkludert terapeutisk thoraco- eller paracentese eller kateter) er kvalifisert.
  7. Deltakeren har et kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) primær tumor eller metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta, forutsatt at de er klinisk stabile i minst 4 uker før studiens innreise, har ingen radiologiske bevis på nye eller forstørrende hjernemetastaser, og er av steroider eller på en stabil dose opp til en ekvivalent av prednison 10 mg/dag i minst 15 dager før første dose med medisinering. Deltakere som har symptomer i samsvar med CNS -metastase, må ha en negativ magnetisk resonansavbildning (MRI) i løpet av screeningsperioden.
  8. Deltakeren har en kjent historie med ondartet primær hjernesvulst, eller et annet primært fast eller hematologisk malignitet (annet enn det som studeres), med mindre deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten bevis for den sykdommen i minst 2 år. Unntak: Tidskravet gjelder ikke for deltakere som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av visse kreftformer.
  9. Deltakeren har visse andre viktige medisinske tilstander inkludert hjerte-, lunge- og smittsom sykdom som beskrevet i protokollen.
  10. Deltakeren er gravid, amming eller forventer å bli gravid innenfor den anslåtte varigheten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Legemiddel: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Eksperimentell: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Legemiddel: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse av IM-1021 hos deltakere med avanserte lymfomer og avanserte faste svulster målt ved forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose til 37 dager etter siste dose studiebehandling
Type, frekvens, alvor og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) gradert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (NCI-CTCAE) kriterier versjon 5.0, inkludert alvorlige bivirkninger (SAES), AES av interesse (AEI), AES som fører til seponering og dødsfall
Fra første dose til 37 dager etter siste dose studiebehandling
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Tidsramme: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til IM-1021 hos deltakere med avanserte lymfomer og avanserte faste svulster
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste dose av IM-1021 opp til slutten av studien
Farmakokinetisk (PK) parameter
Gjennom 30-37 dager etter siste dose av IM-1021 opp til slutten av studien
Karakterisere immunogenisiteten til IM-1021
Tidsramme: Fra første dose til omtrent 30 dager etter siste dose studiebehandling
Bestemt av forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) til IM-1021 fra pre-infusjonsprøve før hver syklus.
Fra første dose til omtrent 30 dager etter siste dose studiebehandling
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Tidsramme: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM-1021-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere