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Un estudio de fase 1 de IM-1021 en participantes con cáncer avanzado

5 de agosto de 2026 actualizado por: Immunome, Inc.

Un estudio de fase 1 de IM-1021 en participantes con tumores malignos avanzados

IM-1021-101 es un estudio de fase 1 para determinar la seguridad y la efectividad de IM-1021 en el tratamiento de los participantes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IM-1021-101 es un estudio de 2 partes de fase 1 primero en humano (FIH), de dosis multicéntrica, escalada de dosis y actividad de expansión diseñada para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar del conjugado de fármaco de anticuerpo dirigido por ROR1 (ADC) IM-1021. IM-1021 se administrará a los participantes con linfomas avanzados de células B y tumores sólidos avanzados. La Parte A del estudio es una fase de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IM-1021 y para determinar las dosis recomendadas para un mayor desarrollo. IM-1021 se administrará por vía intravenosa de forma intermitente. Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las dosis crecientes de IM-1021. También se pueden evaluar los horarios de dosificación alternativos. La Parte B del estudio es una fase de expansión para evaluar adicionalmente la seguridad y la tolerabilidad de IM-1021 en las dosis recomendadas por candidatas en cohortes específicas de participantes. Los puntos finales de seguridad y eficacia preliminar de este estudio informarán una evaluación preliminar de riesgo-beneficio de IM-1021 en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Immunome Medical Monitor
  • Número de teléfono: 425.939.7410
  • Correo electrónico: info@immunome.com

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital
  • España
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Matthew Mei, MD
          • Número de teléfono: 626-218-7457
          • Correo electrónico: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University Medical Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emma Barton-Judson
          • Número de teléfono: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START MidWest
        • Contacto:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Número de teléfono: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Matthew Lunning, DO
          • Número de teléfono: 402-559-7164
          • Correo electrónico: mlunning@unmc.edu
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kim Roby
          • Número de teléfono: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el participante antes de realizar procedimientos específicos del estudio
  2. ≥18 años de edad
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0, 1 o 2

  4. Diagnóstico histológico o citológico de:

    Parte A: linfomas avanzados de células B o tumores sólidos, de los siguientes subtipos:

    Linfomas de células B:

    • Linfoma de células de manto (MCL)
    • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (incluida la transformación de Richter)
    • Linfoma folicular
    • Linfoma linfocítico pequeño (SLL)

    Tumores sólidos:

    • Cáncer de páncreas
    • Cáncer de pulmón de células no escamoso no escasez (NSCLC)
    • Mesotelioma maligno
    • Cáncer de ovario epitelial. Los participantes con trompa de Falopio y/o tumores malignos peritoneales también son elegibles.
    • Cáncer de mama triple negativo.
    • Liposarcoma

    Otras histologías no listadas, si lo aprueban el Monitor Médico del Patrocinador

    Parte B Cohorts B1, B2 y B3:

    Diagnóstico histológico o citológico de la indicación de enfermedad específica de cohorte. Las indicaciones pueden incluir las enumeradas en el criterio de inclusión 4.A

  5. Los participantes deben tener una función órgana adecuada.
  6. Los participantes deben tener una prueba de embarazo negativa, estar dispuestos a practicar métodos altamente efectivos de control de la natalidad, usar condones y abstenerse de la donación de ovocitos/espermatozoides, según corresponda, como se detalla en el protocolo.
  7. Los participantes deben ser refractarios o haber recaído después de al menos un régimen terapéutico estándar anterior. Los participantes deben ser recidivantes o refractarios, han desarrollado una intolerancia o no ser candidatos para las terapias disponibles con beneficio establecido. Los participantes con tumores malignos de células B deberían haber recibido al menos dos líneas de terapia, incluidas las terapias disponibles con beneficio establecido. Los participantes con SLL deberían haber recibido al menos tres líneas anteriores de terapia.
  8. Los participantes deben tener una enfermedad medible según el marco de evaluación de respuesta relevante: clasificación Lugano para el linfoma (excepto SLL), por criterios de IWCLL para SLL y por recist v.1.1 para tumores sólidos.

Criterios de exclusión:

  1. Anteriormente tratado con un ADC con una carga útil del inhibidor de topoisomerasa-1.
  2. Previamente recibió una terapia dirigida a ROR1 (p. Ej., ADC, terapia celular o anticuerpo monoclonal).
  3. Historia de una reacción anafiláctica a Irinotecan o ≥ toxicidad gastrointestinal de grado 3 a irinotecán previo.
  4. Esperanza de vida <12 semanas.
  5. Trasplante de órganos sólidos previos.
  6. Participantes con ascitis sintomática o derrame pleural. Los participantes que son clínicamente estables durante al menos 2 semanas después del tratamiento para estas afecciones (incluida la toraco o paracentesis terapéutica o el catéter) son elegibles.
  7. El participante tiene un tumor primario o metástasis primario del sistema nervioso central activo (SNC) o metástasis y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la entrada al estudio, no tienen evidencia radiológica de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas, y no están en esteroides o en una dosis estable hasta un equivalente de prednisona 10 Mg/día durante al menos 15 días antes de la primera dosis de medicación de estudio. Los participantes que tienen síntomas consistentes con la metástasis del SNC deben tener una resonancia magnética negativa (MRI) durante el período de detección.
  8. El participante tiene una historia conocida de tumor cerebral primario maligno u otra malignidad sólida o hematológica primaria (aparte de la que se estudio), a menos que el participante se haya sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante al menos 2 años. Excepción: El requisito de tiempo no se aplica a los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de ciertos cánceres.
  9. El participante tiene ciertas otras afecciones médicas significativas, incluidas las enfermedades cardíacas, pulmonares e infecciosas como se detalla en el protocolo.
  10. El participante está embarazada, amamantando o esperando concebir dentro de la duración proyectada del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Droga: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Experimental: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Droga: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de IM-1021 en participantes con linfomas avanzados y tumores sólidos avanzados medidos por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 37 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
Tipo, frecuencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos (EA) calificados utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para Criterios de Criterios 5.0, incluidos eventos adversos graves (SAE), AES (AEI), AES conducen a la interrupción y muertes
De la primera dosis a 37 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Periodo de tiempo: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de IM-1021 en participantes con linfomas avanzados y tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después de la última dosis de IM-1021 hasta el final del estudio
Parámetro farmacocinético (PK)
Hasta 30-37 días después de la última dosis de IM-1021 hasta el final del estudio
Caracterizar la inmunogenicidad de IM-1021
Periodo de tiempo: De la primera dosis a aproximadamente 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
Determinado por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a IM-1021 a partir de la muestra previa a la infusión antes de cada ciclo.
De la primera dosis a aproximadamente 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Periodo de tiempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Periodo de tiempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Periodo de tiempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Periodo de tiempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Periodo de tiempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Periodo de tiempo: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Periodo de tiempo: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Periodo de tiempo: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunome, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM-1021-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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