Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus IM-1021: stä osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Immunome, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus IM-1021: stä osallistujilla, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia

IM-1021-101 on vaiheen 1 tutkimus IM-1021: n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi edistyneen syövän osallistujien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IM-1021-101 on 2-osainen vaiheen 1 ensimmäinen inhimillinen (FIH), avoin, monikeskus annoksen eskalaatio ja laajennustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja alustava anti-tuumorin aktiivisuus ROR1: n ohjaamasta vasta-aine-lääkekonjugaatista (ADC) IM-1021. IM-1021 annetaan osallistujille, joilla on edistyneitä B-solulymfoomia ja edistyneitä kiinteitä kasvaimia. Tutkimuksen osa on annoksen eskalaatiovaihe IM-1021: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja suositeltujen annosten määrittämiseksi jatkokehitystä varten. IM-1021 annetaan laskimonsisäisesti ajoittain. IM-1021: n lisääntyvien annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Vaihtoehtoisia annosteluaikatauluja voidaan myös arvioida. Tutkimuksen osa B on laajennusvaihe IM-1021: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen ehdokkaan suosittelemien annosten perusteella osallistujien erityisryhmissä. Tämän tutkimuksen turvallisuus- ja alustavat tehokkuuden päätepisteet antavat tietoa IM-1021: n alustavasta riski-hyötyarvioinnista tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Immunome Medical Monitor
  • Puhelinnumero: 425.939.7410
  • Sähköposti: info@immunome.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Mei, MD
          • Puhelinnumero: 626-218-7457
          • Sähköposti: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Barton-Judson
          • Puhelinnumero: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kim Roby
          • Puhelinnumero: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen opintokohtaisten menettelytapojen suorittamista
  2. ≥18 -vuotias
  3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2

  4. Histologinen tai sytologinen diagnoosi:

    Osa A: Edistyneet B-solulymfoomat tai kiinteät kasvaimet seuraavista alatyypeistä:

    B-solulymfoomat:

    • Vaippasolujen lymfooma (MCL)
    • Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (mukaan lukien Richterin muuntaminen)
    • Follikulaarinen lymfooma
    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)

    Kiinteät kasvaimet:

    • Haimasyöpä
    • Ei-nivel-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    • Pahanlaatuinen mesoteliooma
    • Epiteelin munasarjasyöpä. Osallistujat, joilla on munanjohtoputki ja/tai vatsakalvojen pahanlaatuiset kasvaimet, ovat myös kelvollisia.
    • Kolminmegatiivinen rintasyöpä.
    • Liposarkooma

    Muut, sponsorin lääketieteellisen näytön hyväksymät listaamattomat histologiat

    Osa B kohortit B1, B2 ja B3:

    Kohorttispesifisen sairauden indikaatioon histologinen tai sytologinen diagnoosi. Indikaatiot voivat sisältää sisällyttämiskriteerissä lueteltuja 4.a

  5. Osallistujilla on oltava riittävä elintoiminta.
  6. Osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he ovat valmiita harjoittamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, käyttämään kondomia ja pidättäytymään sovellettavan munasolujen/siittiöiden luovuttamisesta, kuten protokollassa on yksityiskohtaisesti.
  7. Osallistujien on oltava tulenkestävää tai ne ovat uusiutuneet vähintään yhden aikaisemman standardin terapeuttisen hoidon jälkeen. Osallistujat on uusittava tai tulenkestävä, he ovat kehittäneet suvaitsemattomuuden tai eivät ole ehdokkaita käytettävissä oleviin hoitomuotoihin, joilla on vakiintunut hyöty. B-solujen pahanlaatuisten osallistujien olisi pitänyt saada vähintään kaksi terapialinjaa, mukaan lukien käytettävissä olevat hoidot, joilla on vakiintunut etu. SLL: n osallistujien olisi pitänyt saada vähintään kolme aikaisempaa terapialinjaa.
  8. Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus asiaankuuluvan vasteen arviointikehyksen mukaisesti: Lugano -luokittelu lymfooman (paitsi SLL), IWCLL -kriteerit SLL: lle ja RECIST: n kohden V.1.1 kiinteille kasvaimille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin käsitelty ADC: llä topoisomeraasi-1-estäjän hyötykuormalla.
  2. Aikaisemmin sai ROR1-kohdennetun terapian (esim. ADC, soluterapia tai monoklonaalinen vasta-aine).
  3. Anafylaktisen reaktion historia irinotekaaniin tai ≥ asteen 3 GI -toksisuuteen aikaisempaan irinotekaaniin.
  4. Elinajanodote <12 viikkoa.
  5. Aikaisempi kiinteiden elintensiirto.
  6. Osallistujat, joilla on oireellisia askiitteja tai keuhkopussin effuusio. Osallistujat, jotka ovat kliinisesti stabiileja vähintään 2 viikkoa näiden sairauksien hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen rinta- tai paracenteesi tai katetri), ovat kelvollisia.
  7. Osallistujalla on tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS) primaarikasvain tai etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen meningiitti. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidetut aivojen etäpesäkkeet, voivat osallistua edellyttäen, että ne ovat kliinisesti vakaita vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, heillä ei ole radiologisia todisteita aivojen metastaasien uusista tai suurentamisesta, ja he ovat steroideja tai vakaa annos vastaavaan prednisoniin 10 asti. mg/päivä vähintään 15 päivää ennen ensimmäistä tutkimusta lääkitystä. Osallistujilla, joilla on CNS -etäpesäkkeiden mukaisia ​​oireita, on oltava negatiivinen magneettikuvaus (MRI) seulontajakson aikana.
  8. Osallistujalla on tunnettu pahanlaatuisen primaarisen aivokasvaimen historia tai toinen primaarinen kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus (muuten kuin tutkittavana oleva), ellei osallistujalle ole tehty mahdollisesti parantavahoitoa ilman todisteita kyseisestä taudista vähintään 2 vuoden ajan. Poikkeus: Aikavaatimusta ei sovelleta osallistujiin, joille tehtiin tiettyjen syöpien onnistunut lopullinen resektio.
  9. Osallistujalla on tiettyjä muita merkittäviä sairauksia, mukaan lukien sydämen, keuhkojen ja tartuntataudit, kuten protokollassa on yksityiskohtaisesti.
  10. Osallistuja on raskaana, imetys tai odottaa raskaavansa tutkimuksen ennustetun keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Lääke: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Kokeellinen: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Lääke: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IM-1021: n turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet lymfoomat ja edistyneet kiinteät kasvaimet, mitattuna hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAT) esiintyvyyden perusteella (TEAT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 37 päivään viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Tyyppi, taajuus, vakavuus ja haittavaikutusten vakavuus (AES) luokiteltu käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) -kriteerit Versio 5.0, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), AES (AEI), AE: t, jotka johtavat lopettamiseen ja kuolemiin
Ensimmäisestä annoksesta 37 päivään viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Aikaikkuna: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IM-1021: n konsentraatio-ajan käyrän (AUC) alla edistyneillä lymfoomilla ja edistyneillä kiinteillä kasvaimilla
Aikaikkuna: 30-37 päivän ajan viimeisen IM-1021-annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka
Farmakokineettinen (PK) parametri
30-37 päivän ajan viimeisen IM-1021-annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka
Karakterisoi IM-1021: n immunogeenisyyttä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Määritetty lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) esiintymisellä IM-1021: ksi ennen fuusiota edeltävästä näytteestä ennen kutakin sykliä.
Ensimmäisestä annoksesta noin 30 päivään viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Aikaikkuna: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Aikaikkuna: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Aikaikkuna: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Aikaikkuna: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Aikaikkuna: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Aikaikkuna: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Aikaikkuna: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Aikaikkuna: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunome, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM-1021-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa