Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 IM-1021 u účastníků s pokročilou rakovinou

17. června 2026 aktualizováno: Immunome, Inc.

Studie fáze 1 IM-1021 u účastníků s pokročilými malignitami

IM-1021-101 je studie fáze 1 pro stanovení bezpečnosti a účinnosti IM-1021 při léčbě účastníků s pokročilým rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IM-1021-101 je 2dílná fáze 1 první v lidském lidském (FIH), otevřená značka, multicentrická eskalace a expanzní studie určená ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity ROR1 řízený konjugát protilátky (ADC) IM-1021. IM-1021 bude podáván účastníkům s pokročilými B-buněčnými lymfomy a pokročilými pevnými nádory. Část A studie je fáze eskalace dávky pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IM-1021 a ke stanovení doporučených dávek pro další vývoj. IM-1021 bude podáván intravenózně na přerušovaném základě. Bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost stupňujících se dávek IM-1021. Lze také vyhodnotit alternativní plány dávkování. Část B studie je fáze expanze pro další vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IM-1021 u kandidátů doporučených dávek v indikaci specifických kohort účastníků. Koncové body bezpečnosti a předběžného účinnosti této studie budou informovat o předběžném hodnocení rizika a přínosů IM-1021 v této populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Immunome Medical Monitor
  • Telefonní číslo: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Matthew Mei, MD
          • Telefonní číslo: 626-218-7457
          • E-mail: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emma Barton-Judson
          • Telefonní číslo: 404-778-2695
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
        • Kontakt:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kim Roby
          • Telefonní číslo: 330-492-3345
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT San Antonio Mays Cancer
  • Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný účastníkem před provedením postupů specifických pro studium
  2. ≥ 18 let
  3. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Výkonnost 0, 1 nebo 2

  4. Histologická nebo cytologická diagnostika:

    Část A: Pokročilé lymfomy B-buněk nebo pevné nádory následujících podtypů:

    B-buněčné lymfomy:

    • Lymfom plášťových buněk (MCL)
    • Difuzní velký lymfom B-buněk (DLBCL) (včetně Richterovy transformace)
    • Folikulární lymfom
    • Malý lymfocytický lymfom (SLL)

    Pevné nádory:

    • Rakovina pankreatu
    • Ne-squamous ne-malý buněčný rakovina plic (NSCLC)
    • Maligní mezoteliom
    • Epiteliální rakovina vaječníků. Způsobilí jsou také účastníci s vodopickou trubicí a/nebo peritoneální malignity.
    • Trojitý negativní rakovina prsu.
    • Liposarkom

    Další, nekótované histologie, pokud jsou schváleny lékařským monitorem sponzorů

    Část B kohorty B1, B2 a B3:

    Histologická nebo cytologická diagnóza indikace onemocnění specifické pro kohortu. Indikace mohou zahrnovat označení uvedené v kritériu inkluze 4.a

  5. Účastníci musí mít dostatečnou funkci orgánů.
  6. Účastníci musí mít negativní těhotenský test, být ochotni praktikovat vysoce účinné metody kontroly antikoncepce, používat kondomy a zdržet se daru oocytů/spermií, jak je to možné, jak je uvedeno v protokolu.
  7. Účastníci musí být refrakterní nebo se relapsují po alespoň jednom předchozím standardním terapeutickém režimu. Účastníci musí být relapsováni nebo refrakterní, vyvinuli nesnášenlivost na dostupné terapie se zavedeným přínosem. Účastníci s malignitami B-buněk měli mít alespoň dva řádky terapie, včetně dostupných terapií se zavedeným přínosem. Účastníci s SLL měli mít alespoň tři předchozí linie terapie.
  8. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle příslušného rámce hodnocení odezvy: klasifikace Lugano pro lymfom (s výjimkou SLL), podle kritérií IWCLL pro SLL a na recist v.1.1 pro solidní nádory.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve ošetřeno ADC s užitečným zatížením inhibitoru topoisomerázy-1.
  2. Dříve obdržela terapii zaměřenou na ROR1 (např. ADC, buněčná terapie nebo monoklonální protilátka).
  3. Historie anafylaktické reakce na irinotekan nebo ≥ toxicitu GI stupně 3 na předchozí irinotekan.
  4. Průměrná délka života <12 týdnů.
  5. Předchozí transplantace pevného orgánu.
  6. Účastníci se symptomatickými ascity nebo pleurálním výtokem. Účastníci, kteří jsou klinicky stabilní po dobu nejméně 2 týdnů po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy nebo katétru), jsou způsobilí.
  7. Účastník má známý aktivní centrální nervový systém (CNS) primární nádor nebo metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve ošetřenými mozkovými metastázami se mohou účastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie, nemají radiologické důkazy o nových nebo zvětšujících mozkových metastáz a jsou mimo steroidy nebo na stabilní dávce až do ekvivalentu prednisonu 10 Mg/den po dobu nejméně 15 dnů před první dávkou studijního léku. Účastníci, kteří mají příznaky v souladu s metastázami CNS, musí mít během období screeningu negativní zobrazování magnetické rezonance (MRI).
  8. Účastník má známou anamnézu maligního primárního mozkového nádoru nebo jiné primární pevné nebo hematologické malignity (jiné než studované), pokud účastník neprošel potenciálně léčebnou terapií bez důkazu o této nemoci po dobu nejméně 2 let. Výjimka: Časový požadavek se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci určitých rakovin.
  9. Účastník má určité další významné zdravotní stavy, včetně srdečního, plicního a infekčního onemocnění, jak je podrobně uvedeno v protokolu.
  10. Účastník je těhotná, kojení nebo očekává, že si představí během předpokládaného trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno
IM-1021 podáván intravenózně na 21denním cyklu, při počáteční dávce 2 mg/kg.
Biologický: IM-1021
IM-1021 je konjugát protilátky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory, měřeno výskytem léčby, které vznikají nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Od první dávky do 37 dnů po poslední dávce studijního léčby
Typ, frekvence, vážnost a závažnost nežádoucích účinků (AES) tříděných pomocí kritérií Criteria pro nepříznivé účinky (NCI-CTCAE), Verze 5.0, včetně závažných nežádoucích účinků (AEI), AES zájmu (AEI). AE vedoucí k přerušení a úmrtí
Od první dávky do 37 dnů po poslední dávce studijního léčby
Určete doporučenou dávku a harmonogramy IM-1021 pro další vývoj
Časové okno: Od první dávky do 37 dnů po poslední dávce studijního léčby
Typ, frekvence, vážnost a závažnost nežádoucích účinků (AES) tříděných pomocí kritérií Criteria pro nepříznivé účinky (NCI-CTCAE), Verze 5.0, včetně závažných nežádoucích účinků (AEI), AES zájmu (AEI). AE vedoucí k přerušení a úmrtí
Od první dávky do 37 dnů po poslední dávce studijního léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory
Časové okno: Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Parametr farmakokinetiky (PK)
Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Koncentrace na konci infuze (CEOI) IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory
Časové okno: Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Parametr farmakokinetiky (PK)
Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory
Časové okno: Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Parametr farmakokinetiky (PK)
Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX) IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory
Časové okno: Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Parametr farmakokinetiky (PK)
Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Koncentrace koryta IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory
Časové okno: Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Parametr farmakokinetiky (PK)
Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Zjevný terminál poločas (T1/2) IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory
Časové okno: Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Parametr farmakokinetiky (PK)
Během 30-37 dní po poslední dávce IM-1021 do konce studie
Charakterizovat imunogenitu IM-1021
Časové okno: Od první dávky do asi 30 dnů po poslední dávce studijního léčby
Stanoveno výskytem protilátek proti drogru (ADA) na IM-1021 ze vzorku před infuzí před každým cyklem.
Od první dávky do asi 30 dnů po poslední dávce studijního léčby
Chcete-li vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory
Časové okno: 6. týden do progrese onemocnění nebo přerušení účastníka ze studia
Míra objektivní odezvy (ORR) měřená klasifikací Lugano pro účastníky s lymfomem (s výjimkou SLL), na mezinárodní workshop o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) kritéria pro pevné kritéria (recepty v pevných nádorech (receist ) V.1.1 pro účastníky se solidními nádory
6. týden do progrese onemocnění nebo přerušení účastníka ze studia
Chcete-li vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory
Časové okno: 6. týden do progrese onemocnění nebo přerušení účastníka ze studia
Kompletní míra odezvy (CRR) měřená klasifikací Lugano pro účastníky s lymfomem (s výjimkou SLL), na mezinárodní workshop o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) pro účastníky malé lymfocytární lymfom (SLL) (SLL) a kritéria pro hodnocení odezvy v pevných nádorech (Reciist (Reciist ) V.1.1 pro účastníky se solidními nádory
6. týden do progrese onemocnění nebo přerušení účastníka ze studia
Chcete-li vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IM-1021 u účastníků s pokročilými lymfomy a pokročilými pevnými nádory
Časové okno: 6. týden do progrese onemocnění nebo přerušení účastníka ze studia
Míra kontroly onemocnění (DCR) měřená klasifikací Lugano pro účastníky s lymfomem (s výjimkou SLL), na mezinárodní workshop o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) kritéria pro pevné kritéria v pevném nádoru (recistická kritéria (recializace (recistická kritéria (recistická kritfom (SLL) (SLL) (SLL) a na základě kritérií pro hodnocení odezvy v pevných nádorech (Reciist. ) V.1.1 pro účastníky se solidními nádory
6. týden do progrese onemocnění nebo přerušení účastníka ze studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunome, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-1021-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IM-1021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit