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Eine Phase-1-Studie mit IM-1021 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

5. August 2026 aktualisiert von: Immunome, Inc.

Eine Phase-1-Studie von IM-1021 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignitäten

IM-1021-101 ist eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von IM-1021 bei der Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IM-1021-101 ist eine 2-teilige Phase 1-Erst-in-Mensch (FIH), Open-Label, Multicentrum-Dosis-Eskalation und Expansionsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Anti-Tumor-Aktivität des von ROR1 gerichteten Antikörper-Drogenkonjugat (ADC) IM-1021. IM-1021 wird den Teilnehmern mit fortgeschrittenen B-Zell-Lymphomen und fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht. Teil A der Studie ist eine Dosis-Eskalationsphase, um die Sicherheit und Verträglichkeit von IM-1021 zu bewerten und die empfohlenen Dosen für die Weiterentwicklung zu bestimmen. IM-1021 wird intermittierend intravenös verabreicht. Die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von IM-1021 wird bewertet. Alternative Dosierungspläne können ebenfalls bewertet werden. Teil B der Studie ist eine Expansionsphase zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IM-1021 bei Kandidaten Empfohlene Dosen in indikationsspezifischen Kohorten von Teilnehmern. Die Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsendpunkte dieser Studie werden eine vorläufige Risiko-Nutzen-Bewertung von IM-1021 in dieser Patientenpopulation beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Immunome Medical Monitor
  • Telefonnummer: 425.939.7410
  • E-Mail: info@immunome.com

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Matthew Mei, MD
          • Telefonnummer: 626-218-7457
          • E-Mail: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emma Barton-Judson
          • Telefonnummer: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
        • Kontakt:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Telefonnummer: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kim Roby
          • Telefonnummer: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die vom Teilnehmer unterzeichnete Einwilligung vor der Durchführung von Studienspezifischen Verfahren
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

  4. Histologische oder zytologische Diagnose von:

    Teil A: Fortgeschrittene B-Zell-Lymphome oder feste Tumoren der folgenden Subtypen:

    B-Zell-Lymphome:

    • Mantelzellenlymphom (MCL)
    • Diffuse großes B-Zell-Lymphom (DLBCL) (einschließlich Richters Transformation)
    • Follikularlymphom
    • Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL)

    Solide Tumoren:

    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Nicht-quamous nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    • Maligneres Mesotheliom
    • Epithelialer Eierstockkrebs. Teilnehmer mit Eileiter und/oder peritonealen Malignitäten sind ebenfalls berechtigt.
    • Dreifach negativer Brustkrebs.
    • Liposarkom

    Andere, nicht börsennotierte Histologien, wenn sie vom Sponsor Medical Monitor genehmigt werden

    Teil B Kohorten B1, B2 und B3:

    Histologische oder zytologische Diagnose der Kohortenspezifischen Krankheitsindikatisierung. Indikationen können diejenigen enthalten, die in Inclusion Criterion 4.A aufgeführt sind

  5. Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  6. Die Teilnehmer müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen, bereit sein, hochwirksame Methoden zur Geburtenkontrolle zu praktizieren, Kondome zu verwenden und die im Protokoll detaillierte Oozyten-/Spermienspende abzugeben.
  7. Die Teilnehmer müssen nach mindestens einem vorherigen Standard -Therapie -Regime refraktär sein oder zurückfallen. Die Teilnehmer müssen rezidiviert oder refraktär sein, eine Intoleranz gegenüber Kandidaten für verfügbare Therapien mit etabliertem Nutzen entwickelt haben oder nicht. Teilnehmer mit B-Zell-Malignitäten hätten mindestens zwei Therapielinien erhalten haben, einschließlich verfügbarer Therapien mit etabliertem Nutzen. Teilnehmer mit SLL hätten mindestens drei frühere Therapielinien erhalten sollen.
  8. Die Teilnehmer müssen gemäß dem relevanten Reaktionsbewertungsrahmen eine messbare Erkrankung haben: Lugano -Klassifizierung für Lymphom (außer SLL), gemäß IWCLL -Kriterien für SLL und pro Recist v.1.1 für feste Tumoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit einem ADC mit einem Topoisomerase-1-Inhibitor-Nutzlast behandelt.
  2. Zuvor erhielt eine ROR1-Targeted-Therapie (z. B. ADC, Zelltherapie oder monoklonaler Antikörper).
  3. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Irinotecan oder ≥ Grad 3 GI -Toxizität gegenüber früheren Irinotecan.
  4. Lebenserwartung <12 Wochen.
  5. Vorherige Festkörpertransplantation.
  6. Teilnehmer mit symptomatischem Aszites oder Pleura -Erguss. Teilnehmer, die mindestens 2 Wochen lang klinisch stabil sind, nach der Behandlung dieser Erkrankungen (einschließlich therapeutischer Thorako- oder Parazentese oder Katheter) sind berechtigt.
  7. Der Teilnehmer verfügt über einen bekannten aktiven Zentralnervensystem (ZNS) Primärtumor oder Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind mindestens 4 Wochen vor dem Studieneintritt klinisch stabil, haben keine radiologischen Hinweise auf neue oder vergrößerte Hirnmetastasen und sind aus Steroiden oder in einer stabilen Dosis bis zu einem Äquivalent von Prednison 10 10 mg/Tag für mindestens 15 Tage vor der ersten Dosis Studienmedikamente. Teilnehmer mit Symptomen, die mit der ZNS -Metastasierung übereinstimmen, müssen während der Screening -Periode eine negative Magnetresonanztomographie (MRT) aufweisen.
  8. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte eines malignen primären Hirntumors oder einer anderen primären festen oder hämatologischen Malignität (außer dem untersuchten), es sei denn, der Teilnehmer hat mindestens 2 Jahre eine potenziell kurative Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit unterzogen. Ausnahme: Die Zeitanforderung gilt nicht für Teilnehmer, die eine erfolgreiche endgültige Resektion bestimmter Krebserkrankungen unterzogen haben.
  9. Der Teilnehmer hat bestimmte signifikante Erkrankungen, einschließlich Herz-, Lungen- und Infektionskrankheiten, wie im Protokoll detailliert.
  10. Der Teilnehmer ist schwanger, stillt oder erwartet, innerhalb der prognostizierten Studie zu empfangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Arzneimittel: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Experimental: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Arzneimittel: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von IM-1021 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Lymphomen und fortgeschrittenen festen Tumoren, gemessen anhand der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung (Tees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Typ, Häufigkeit, Ernsthaftigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES), die unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) -Kriterien Version 5.0, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), AEs von Interesse (AEI), bewertet wurden, AES (AEI) AEs, die zu Absetzen und Todesfällen führen
Von der ersten Dosis bis 37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Zeitfenster: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von IM-1021 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Lymphomen und fortgeschrittenen festen Tumoren
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von IM-1021 bis zum Ende des Studiums
Pharmakokinetischer (PK) Parameter
Bis 30-37 Tage nach der letzten Dosis von IM-1021 bis zum Ende des Studiums
Charakterisieren die Immunogenität von IM-1021
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bestimmt durch die Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen IM-1021 aus der Vorinfusionsprobe vor jedem Zyklus.
Von der ersten Dosis bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Zeitfenster: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Zeitfenster: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Zeitfenster: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Zeitfenster: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Zeitfenster: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Zeitfenster: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Zeitfenster: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Zeitfenster: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-1021-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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