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고급 암 참가자의 IM-1021에 대한 1 단계 연구

2026년 8월 5일 업데이트: Immunome, Inc.

고급 악성 종양 참가자의 IM-1021에 대한 1 단계 연구

IM-1021-101은 고급 암을 치료할 때 IM-1021의 안전성과 효과를 결정하기위한 1 단계 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IM-1021-101은 안전, 내약성, 약동학 (PK) 및 예비 종양 활성을 결정하기 위해 설계된 2 부 2 부 1 상 1 차 인간 (FIH), 오픈 라벨, 오픈 라벨, 다기관 용량 에스컬레이션 및 확장 연구입니다. ROR1의 항체-약물 접합체 (ADC) IM-1021의. IM-1021은 진행된 B 세포 림프종 및 진행된 고형 종양을 가진 참가자에게 투여 될 것입니다. 연구의 A 부는 IM-1021의 안전성 및 내약성을 평가하고 추가 발달을위한 권장 용량을 결정하기위한 용량 에스컬레이션 단계입니다. IM-1021은 간헐적으로 정맥으로 투여됩니다. IM-1021의 증가 용량의 안전성 및 내약성이 평가 될 것이다. 대체 투약 일정도 평가 될 수 있습니다. 이 연구의 파트 B는 참가자의 표시에 대한 특정 코호트에서 후보 권장 용량에서 IM-1021의 안전성 및 내약성을 추가로 평가하기위한 확장 단계이다. 이 연구의 안전성 및 예비 효능 종점은이 환자 집단에서 IM-1021에 대한 예비 위험-이익 평가를 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Immunome Medical Monitor
  • 전화번호: 425.939.7410
  • 이메일: info@immunome.com

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Matthew Mei, MD
          • 전화번호: 626-218-7457
          • 이메일: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Emma Barton-Judson
          • 전화번호: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest
        • 연락하다:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • 전화번호: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kim Roby
          • 전화번호: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
  • 스페인
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구 별 절차를 수행하기 전에 참가자가 서명 한 사전 동의
  2. ≥18 세 이상
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2

  4. 조직 학적 또는 세포 학적 진단 :

    파트 A : 다음 하위 유형의 진행된 B- 세포 림프종 또는 고형 종양 :

    B- 세포 림프종 :

    • 맨틀 세포 림프종 (MCL)
    • 확산 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL) (Richter의 변형 포함)
    • 여포 림프종
    • 작은 림프구 림프종 (SLL)

    고형 종양 :

    • 췌장암
    • 비소 비소 세포 폐암 (NSCLC)
    • 악성 중피종
    • 상피 난소 암. 나팔관 및/또는 복막 악성 종양을 가진 참가자도 적합합니다.
    • 트리플 음성 유방암.
    • 지방 육종

    스폰서 의료 모니터의 승인을받는 기타, 비상장 조직학

    파트 B 코호트 B1, B2 및 B3 :

    코호트-특이 적 질병 표시의 조직 학적 또는 세포 학적 진단. 표시 기준 4.a에 표시된 표시가 포함될 수 있습니다

  5. 참가자는 적절한 장기 기능이 있어야합니다.
  6. 참가자는 부정적인 임신 검사를 받고, 피임법의 매우 효과적인 방법을 기꺼이 수행하고, 콘돔을 사용하며, 해당되는 프로토콜에 자세히 설명 된대로 난 모세포/정자 기증을 자제해야합니다.
  7. 참가자는 적어도 하나의 이전 표준 치료 요법 후에 내화성이거나 재발해야합니다. 참가자는 재발하거나 내화되어야하며, 불내증을 개발했거나, 이용 가능한 혜택을받은 이용 가능한 요법의 후보자가되어야합니다. B 세포 악성 종양을 가진 참가자는 확립 된 이익을 가진 이용 가능한 치료법을 포함하여 최소 2 개의 요법을 받아야합니다. SLL을 가진 참가자는 적어도 3 개의 이전 요법을 받아야합니다.
  8. 참가자는 관련 반응 평가 프레임 워크에 따라 측정 가능한 질병을 앓고 있어야합니다. 림프종에 대한 Lugano 분류 (SLL 제외), SLL의 IWCLL 기준에 따라, 고형 종양에 대한 RECIST V.1.1 당.

제외 기준 :

  1. 이전에 Topoisomerase-1 억제제 페이로드를 갖는 ADC로 처리된다.
  2. 이전에 ROR1- 표적 요법 (예 : ADC, 세포 요법 또는 모노클로 날 항체)을 받았다.
  3. 이리노테칸에 대한 아나필락시스 반응의 병력 또는 이전 이리 노테 칸에 대한 3 등급 GI 독성.
  4. 수명 <12 주.
  5. 사전 고체 장기 이식.
  6. 증상의 복수 또는 흉막 삼출을 가진 참가자. 이러한 조건에 대한 치료 후 최소 2 주 동안 임상 적으로 안정적 인 참가자 (치료 흉강 또는 파라 센테스 또는 카테터 포함) 자격이 있습니다.
  7. 참가자는 알려진 활성 중추 신경계 (CNS) 1 차 종양 또는 전이 및/또는 암성 수막염을 가지고 있습니다. 이전에 치료 된 뇌 전이를 가진 참가자는 연구 진입 전 4 주 이상 임상 적으로 안정적이며 신규 또는 확대 뇌 전이의 방사선 학적 증거가 없으며 스테로이드 또는 안정적인 용량까지 Prednisone 10과 동등한 선량에 참여할 수 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 15 일 전에 mg/일. CNS 전이와 일치하는 증상이있는 참가자는 선별 기간 동안 음성 자기 공명 영상 (MRI)이 있어야합니다.
  8. 참가자는 악성 1 차 뇌 종양의 알려진 병력이 있거나, 참가자가 적어도 2 년 동안 그 질병의 증거없이 잠재적으로 치료 적 치료를받지 않는 한, 다른 1 차 고체 또는 혈액 학적 악성 종양 (연구중인 것 외에는 연구중인 것)을 가지고 있습니다. 예외 : 특정 암의 성공적인 결정에 성공한 참가자에게는 시간 요구 사항이 적용되지 않습니다.
  9. 참가자는 프로토콜에 자세히 설명 된 바와 같이 심장, 폐 및 전염병을 포함한 다른 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  10. 참가자는 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 내에 임신을 기대하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
의약품: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
실험적: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
의약품: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용 (TEAES)의 발생률에 의해 측정 된 진행된 림프종 및 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 IM-1021의 안전성 및 내약성
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량에서 37 일까지
심각한 부작용 사건 (SAE), AES (관심), AES (관심), AES (ANS), AES (관심), AES (AES), AES (ANS), AES (ANS), AES (AES), AES (Agies of Interest), AES (Adites) 기준 (NCI-CTCAE) 기준 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 부작용 (AES)의 유형, 빈도, 심각성 및 심각도. AE는 중단 및 사망으로 이어집니다
연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량에서 37 일까지
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
기간: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행된 림프종 및 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 IM-1021의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: IM-1021의 마지막 복용량 후 30-37 일까지 연구 종료
약동학 적 (PK) 파라미터
IM-1021의 마지막 복용량 후 30-37 일까지 연구 종료
IM-1021의 면역 원성을 특성화합니다
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량에서 약 30 일까지
각주기 전에 전 퓨전 샘플로부터 항 약물 항체 (ADA)의 IM-1021의 발생률에 의해 결정됩니다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 첫 번째 용량에서 약 30 일까지
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
기간: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
기간: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
기간: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
기간: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
기간: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
기간: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
기간: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
기간: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunome, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM-1021-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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