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Uno studio di fase 1 di IM-1021 nei partecipanti con cancro avanzato

5 agosto 2026 aggiornato da: Immunome, Inc.

Uno studio di fase 1 di IM-1021 nei partecipanti con neoplasie avanzate

IM-1021-101 è uno studio di fase 1 per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'IM-1021 nel trattamento dei partecipanti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IM-1021-101 è uno studio di escalation e espansione della dose multicentrica di Fase 1 in 2 parti, Excalation e espansione multicentrica progettati per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività preliminare anti-tumore del coniugato anticorpo-anticorpo diretto ROR1 (ADC) IM-1021. L'IM-1021 verrà somministrato ai partecipanti con linfomi avanzati a cellule B e tumori solidi avanzati. La parte A dello studio è una fase di escalation della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'IM-1021 e per determinare le dosi raccomandate per un ulteriore sviluppo. L'IM-1021 verrà somministrato per via endovenosa su base intermittente. Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di IM-1021. Possono anche essere valutati programmi di dosaggio alternativi. La parte B dello studio è una fase di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità dell'IM-1021 a dosi raccomandate candidate in coorti specifiche di partecipanti. Gli endpoint di sicurezza e di efficacia preliminare di questo studio informeranno una valutazione preliminare del rischio-beneficio dell'IM-1021 in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Immunome Medical Monitor
  • Numero di telefono: 425.939.7410
  • Email: info@immunome.com

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon-Berard
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • LITO, Institut Curie Hospital Gropu
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Matthew Mei, MD
          • Numero di telefono: 626-218-7457
          • Email: mamei@coh.org
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emma Barton-Judson
          • Numero di telefono: 404-778-2695
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START MidWest
        • Contatto:
          • Abigail VanKirk, Site Coordinator
          • Numero di telefono: 616-389-1824
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kim Roby
          • Numero di telefono: 330-492-3345
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT San Antonio Mays Cancer
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal partecipante prima di condurre procedure specifiche dello studio
  2. ≥18 anni di età
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0, 1 o 2

  4. Diagnosi istologica o citologica di:

    Parte A: linfomi avanzati a cellule B o tumori solidi, dei seguenti sottotipi:

    Linfomi a cellule B:

    • Linfoma a cellule del mantello (MCL)
    • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (inclusa la trasformazione di Richter)
    • Linfoma follicolare
    • Piccolo linfoma linfocitico (SLL)

    Tumori solidi:

    • Tumore del pancreas
    • Cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC)
    • Mesotelioma maligno
    • Cancro ovarico epiteliale. Anche i partecipanti con tubo di Falloppio e/o neoplasie peritoneali sono ammissibili.
    • Cancro al seno triplo negativo.
    • Liposarcoma

    Altre istologie non elencate, se approvate dal monitor medico sponsor

    Parte B Coorti B1, B2 e B3:

    Diagnosi istologica o citologica dell'indicazione della malattia specifica della coorte. Le indicazioni possono includere quelle elencate in Criterio di inclusione 4.A

  5. I partecipanti devono avere un'adeguata funzione di organi.
  6. I partecipanti devono avere un test di gravidanza negativo, essere disposti a praticare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite, usare i preservativi e astenersi da donazione di ovociti/spermatozoi, come applicabile, come dettagliato nel protocollo.
  7. I partecipanti devono essere refrattari o recidivati ​​dopo almeno un precedente regime terapeutico standard. I partecipanti devono essere recidivati ​​o refrattari, hanno sviluppato un'intolleranza o non essere candidati per terapie disponibili con benefici consolidati. I partecipanti con neoplasie a cellule B avrebbero dovuto ricevere almeno due linee di terapia, comprese le terapie disponibili con benefici consolidati. I partecipanti con SLL avrebbero dovuto ricevere almeno tre precedenti linee di terapia.
  8. I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo il quadro di valutazione della risposta pertinente: classificazione Lugano per il linfoma (tranne SLL), per criteri IWCLL per SLL e per RECIST V.1.1 per tumori solidi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattato con un ADC con un carico utile dell'inibitore topoisomerasi-1.
  2. In precedenza aveva ricevuto una terapia mirata a ROR1 (EG, ADC, terapia cellulare o anticorpo monoclonale).
  3. Storia di una reazione anafilattica a Irinotecan o tossicità GI di grado 3 per il precedente Irinotecan.
  4. Aspettativa di vita <12 settimane.
  5. Trapianto di organi solidi precedenti.
  6. Partecipanti con ascite sintomatica o versamento pleurico. I partecipanti che sono clinicamente stabili per almeno 2 settimane dopo il trattamento per queste condizioni (incluso la toraco- o la paracentesi terapeutica o il catetere) sono ammissibili.
  7. Il partecipante ha un tumore o metastasi primari del sistema nervoso centrale attivo (SNC) noto e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso dello studio, non hanno prove radiologiche di metastasi cerebrali nuove o ingrandite e sono fuori steroidi o su una dose stabile fino a un equivalente di prednisone 10 Mg/giorno per almeno 15 giorni prima della prima dose di farmaci da studio. I partecipanti che hanno sintomi coerenti con le metastasi del SNC devono avere un imaging a risonanza magnetica negativa (MRI) durante il periodo di screening.
  8. Il partecipante ha una storia nota di tumore cerebrale primario maligno, o un'altra neoplasia solida o ematologica primaria (diversa da quella in studio), a meno che il partecipante non abbia subito una terapia potenzialmente curativa senza prove di quella malattia per almeno 2 anni. Eccezione: il requisito del tempo non si applica ai partecipanti sottoposti a resezione definitiva di successo di alcuni tumori.
  9. Il partecipante ha alcune altre condizioni mediche significative tra cui malattie cardiache, polmonari e infettive come dettagliato nel protocollo.
  10. Il partecipante è incinta, allattando o si aspetta di concepire nella durata prevista dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: IM-1021 Dose Escalation
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Droga: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate
Sperimentale: Part B: IM-1021 Monotherapy Dose Expansion
IM-1021 given into the vein (IV; intravenously)
Droga: IM-1021
IM-1021 is an antibody-drug conjugate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'IM-1021 nei partecipanti con linfomi avanzati e tumori solidi avanzati misurati dall'incidenza di eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 37 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Tipo, frequenza, serietà e gravità degli eventi avversi (AES) classificati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI-CTCAE) Criteri 5.0, inclusi eventi avversi gravi (SAE), AES di interesse (AEI), AES che portano alla sospensione e morti
Dalla prima dose a 37 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Determine the recommended dose(s) and schedule(s) of IM-1021 for further development
Lasso di tempo: From first dose to 37 days following last dose of study treatment
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs, AEIs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose to 37 days following last dose of study treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione del tempo (AUC) di IM-1021 nei partecipanti con linfomi avanzati e tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di IM-1021 fino alla fine dello studio
Parametro farmacocinetico (PK)
Attraverso 30-37 giorni dopo l'ultima dose di IM-1021 fino alla fine dello studio
Caratterizza l'immunogenicità di IM-1021
Lasso di tempo: Dalla prima dose a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Determinato dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a IM-1021 dal campione di pre-infusione prima di ciascun ciclo.
Dalla prima dose a circa 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Concentration at end of infusion (Ceoi) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Lasso di tempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Maximum observed concentration (Cmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Lasso di tempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Time to maximum observed concentration (Tmax) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Lasso di tempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Trough Concentration of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Lasso di tempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
Apparent Terminal Half-Life (t1/2) of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Lasso di tempo: Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
PK parameter
Through 30-37 days following last dose of IM-1021 up to end of study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Lasso di tempo: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Objective response rate (ORR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except small lymphocytic lymphoma [SLL]), per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with SLL, and per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Lasso di tempo: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Complete response rate (CRR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of IM-1021 in participants with advanced lymphomas and advanced solid tumors
Lasso di tempo: Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study
Disease control rate (DCR) as measured by Lugano Classification for participants with lymphoma (except SLL), per iwCLL criteria for participants with SLL, and per RECIST v.1.1 for participants with solid tumors
Week 6 until disease progression or participant discontinuation from study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM-1021-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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