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ネオアジュバント化学放射線療法は、中央直腸癌に挿入されることができます：前向き、観察、非劣性試験 (CANO)

2025年6月23日 更新者：Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

ネオアジュバント化学放射線療法は、CT2N+およびCT3中間直腸癌で省略することができます：前向き、観察、非劣性試験

この観察研究の目標は、CT2N+およびCT3NX中間直腸がんの腫瘍性化学放射線療法を除外することの腫瘍学的結果について学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

新細胞化された化学放射線療法と比較して、CT2N+およびCT3NX中間直腸がんの総筋膜がんの関与がない場合に、前の総メソレクトル切除は、非層の3年間の病気のない生存をもたらしますか？

直腸がんの定期的な医療の一環として、すでに両方の介入を行っている参加者は、5年間前向きデータベースで募集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント化学放射線療法（NCRT）とそれに続くメソレクトル切除（TME）は、局所進行直腸癌患者の標準治療です。 このアプローチは、局所的な制御を改善し、再発率を減らすことが示されています。 ただし、メソール直腸筋膜（MRF）の関与なしに、高および中間直腸腫瘍におけるネオアジュバントCRTの利点を示す明確な証拠はありません。 水銀研究は、術前MRI予測陽性CRMが局所再発の独立した要因であることを実証しました。 この研究に続いて、局所再発のリスクが高い患者におけるNCRTの選択的使用が提案されています。

ESMOのガイドラインは、円周切除マージン（CRM）の関与または壁外静脈浸潤（EMVI）のない課税筋の上に位置するT3A/B直腸腫瘍が、局所再発の非常に低いリスクに関連していることを示しています。 したがって、彼らは、この患者のサブグループにとって初期のTMEが適切な治療オプションである可能性があることを示唆しています。 この推奨は、同じグループ内のリンパ節の関与が存在する場合、変更されていません。 CRMの透明なCRMおよびEMVIの証拠を持たない臨床的に段階的なCT3A/B中または高直腸腫瘍の場合、NCRTの日常的な使用は依然として議論の対象となっています。 外科医が一貫して高品質の総メソレクトル切除（TME）を実行している場合、この患者のサブグループに適した治療オプションになる可能性があります。

これらの推奨事項に沿って、一部の外科医は、MRFの関与がない場合、T2-3ノード陽性の中央癌の患者に対して初期のTMEを実行します。 ただし、これらの場合、一般的なアプローチは、ネオアジュバント化学放射線療法を管理することです。 この研究では、CT2N+およびCT3NX中間筋膜が関与していないCT3NX中間直腸癌の患者のNCRTの標準的なアプローチと比較して、前のTMEがNCRTの標準的なアプローチと比較して、3年間の無病生存率を達成するかどうかを評価しようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

436

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Feza Karakayali, Prof.
  • 電話番号：+905421454435
  • メール：fezaykar@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Baskent University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feza Karakayali, Prof.
      • Istanbul、七面鳥
        • Memorial Sisli Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Onur Bayraktar, Prof.
      • Istanbul、七面鳥、34394
        • Istanbul Health and Technology University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cigdem N Arslan, Prof.
      • Izmir、七面鳥
        • Dokuz Eylul University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
      • Izmir、七面鳥
        • Acibadem Kent Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aras Emre Canda, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

局所進行疾患（CT2N0-T3N0-N+）の組織学的に証明された直腸癌患者ですが、遠隔転移や中膜筋膜の関与や隣接する臓器浸潤などの高リスクの特徴はありません（CT4）。

説明

包含基準：

  • 病理学的に確認された直腸癌
  • S状の微小鏡検査またはMRIによって確認された肛門輪から6〜12 cm以内の直腸癌
  • MRIで臨床的にステージングされています
  • CT2N+、CT3N0およびCT3N+
  • MRI（1 mm以下）によって評価されたメソレクトル筋膜の関与のない患者

除外基準：

  • CT4腫瘍
  • IV期の病気
  • 緊急手術
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 学際的な評議会の決定なしに治療された患者
  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
  • 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、減衰FAP、およびその他のポリポーシス症候群
  • 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（リンチ症候群）
  • 同期結腸腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事前TMEグループ
ネオアジュバント化学放射線療法を受けずに手術を受けた患者
他の：総メソレクトル切除
ネオアジュバント化学放射線療法を受けずに直接手術
ネオアジュバント化学放射線療法グループ
手術前にネオアジュバント化学放射線療法を受けた患者
他の：ネオアジュバント化学療法とそれに続く総メソレクトル切除
手術前のネオアジュバント化学放射線療法治療レジメン（従来の化学放射線療法/放射線療法/化学療法レジメンまたは総ネオアジュバント化学放射線療法療法を含む）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存（DFS）
時間枠：3年
外科的介入後3年後に病気の再発（局所または遠い）を維持している患者の割合。 DFSは、臨床評価、イメージング研究、および病理学の定期的なフォローアップ間隔で評価されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年と5年
治療後3年および5年で生きている患者の割合は、疾患の状態に関係なく。
3年と5年
局所再発率
時間枠：3年5年
3年および5年以内に、一次部位（吻合または骨盤）で腫瘍の再発を経験している患者の割合。
3年5年
結腸直腸癌固有の生活の質
時間枠：ベースライン、1年、3年5年
新しいクリーブランドクリニック結腸直腸癌の質の生活の質に関するアンケートを使用して評価された患者報告の結果
ベースライン、1年、3年5年
腸機能障害関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1年、3年5年
低周部分切除症候群（LARS）スコアを使用して評価された患者報告の結果。
ベースライン、1年、3年5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

協力者

Baskent University
Dokuz Eylul University
Halic University
Acibadem Kent Hospital
Istanbul Health and Technology University

捜査官

  • スタディチェア：Feza Karakayali, Prof.、Baskent University
  • 主任研究者：Aras Emre Canda, Prof.、Acibadem Kent Hospital
  • 主任研究者：Onur Bayraktar, Prof.、Memorial Sisli Hospital
  • 主任研究者：Tayfun Bisgin, Prof.、Dokuz Eylul University
  • 主任研究者：Ilknur Erenler Bayraktar, Prof.、Halic University
  • スタディディレクター：Cigdem N Arslan, Prof.、Istanbul Health and Technology University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2030年8月1日

研究の完了 (推定)

2035年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA24/461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、一次および二次的な結果に関連する非特定の個々の参加者データ（IPD）を共有する予定です。 このデータは、研究結果の公開から6か月後、最大5年間、合理的な要求に応じて資格のある研究者が利用できます。 データは安全なデータリポジトリを介して共有され、アクセスには承認されたデータ共有契約が必要です

IPD 共有時間枠

6ヶ月から5年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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