Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan neoadjuvant kjemoradioterapi bli omtent i midt-rektal kreft: en prospektiv, observasjonell, ikke-underordnethetsforsøk (CANO)

23. juni 2025 oppdatert av: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Kan neoadjuvant kjemoradioterapi utelates i CT2N+ og CT3 midt-rektal kreft: en prospektiv, observasjonell, ikke-underordnethetsforsøk

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om det onkologiske resultatet av å utelate neoadjuvant kjemoradioterapi i CT2N+ og CT3NX midt-rektal kreft uten mesorektal fascia involvering.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Beturer forhånds mesorektal eksisjon på forhånd i ikke-underordnet 3-årig sykdomsfri overlevelse sammenlignet med neoadjuvant kjemoradioterapi og total mesorektal eksisjon i CT2N+ og CT3NX mellomrektal kreft uten mesorektal fascia involvering?

Deltakerne som allerede tar begge inngrepene som en del av sin vanlige medisinske behandling for endetarmskreft, vil bli rekruttert i en potensiell database i 5 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoradioterapi (NCRT) etterfulgt av total mesorektal eksisjon (TME) er standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert endetarmskreft. Denne tilnærmingen har vist seg å forbedre lokal kontroll og redusere tilbakefallshastigheten. Imidlertid er det ingen klare bevis som viser fordelen med neoadjuvant CRT i høye og midtre rektale svulster uten involvering av mesorektal fascia (MRF). Kvikksølvstudien demonstrerte at preoperativ MR-forutsagt positiv CRM er en uavhengig faktor for lokal tilbakefall. Etter denne studien er den selektive bruken av NCRT hos pasienter med høy risiko for lokal tilbakefall blitt foreslått.

ESMO -retningslinjene indikerer at T3A/B rektale svulster lokalisert over levatormusklene, uten omkretsreseksjonsmargin (CRM) involvering eller ekstramural venøs invasjon (EMVI), er assosiert med en veldig lav risiko for lokal tilbakefall. Følgelig antyder de at på forhånd TME kan være et passende behandlingsalternativ for denne undergruppen av pasienter. Denne anbefalingen forblir uendret i nærvær av lymfeknuter involvering i samme gruppe. For klinisk iscenesatte CT3A/B midt- eller høyektale svulster med klar CRM og ingen bevis for EMVI, er den rutinemessige bruken av NCRT fortsatt gjenstand for debatt. Hvis kirurgen konsekvent utfører total mesorektal eksisjon av høy kvalitet (TME), kan forhåndskirurgi være et passende behandlingsalternativ for denne undergruppen av pasienter.

I tråd med disse anbefalingene utfører noen kirurger på forhånd TME for pasienter med T2-3-node-positiv midt-rektal kreft i fravær av MRF-involvering. I disse tilfellene er imidlertid den vanlige tilnærmingen å administrere neoadjuvant kjemoradioterapi. Denne studien søker å evaluere om på forhånd TME oppnår ikke-underordnet 3-årig sykdomsfri overlevelse sammenlignet med standardtilnærmingen til NCRT etterfulgt av TME hos pasienter med CT2N+ og CT3NX midt-rektal kreft uten mesorektal fascia involvering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

436

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Baskent University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feza Karakayali, Prof.
      • Istanbul, Tyrkia
        • Memorial Sisli Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Onur Bayraktar, Prof.
      • Istanbul, Tyrkia, 34394
        • Istanbul Health and Technology University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cigdem N Arslan, Prof.
      • Izmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylul University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
      • Izmir, Tyrkia
        • Acibadem Kent Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aras Emre Canda, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histologisk beviste endetarmskreftpasienter med lokalt avansert sykdom (CT2N0-T3N0-N+), men uten fjerne metastaser eller høyrisikofunksjoner som mesorektal fascia involvering eller tilstøtende organinvasjon (CT4).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet endetarmskreft
  • Rektalkreft innen 6-12 cm fra anal Verge bekreftet av sigmoidoskopi eller MR
  • Klinisk iscenesatt med MR
  • CT2N+, CT3N0 og CT3N+
  • Pasienter uten mesorektal fascia involvering vurdert av MR (≤1 mm)

Eksklusjonskriterier:

  • CT4 svulster
  • Fase IV sykdom
  • Akuttkirurgi
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Pasienter behandlet uten en tverrfaglig rådsavgjørelse
  • Inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Familiell adenomatøs polypose (FAP), svekket FAP og andre polyposis syndromer
  • Arvelig ikke-politisk kolorektal kreft (Lynch syndrom)
  • Synkrone tykktarmsvulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
På forhånd TME Group
Pasienter som gjennomgikk kirurgi uten å motta neoadjuvant kjemoradioterapi
Annen: Total mesorektal eksisjon
Direkte kirurgi uten å motta neoadjuvant kjemoradioterapi
Neoadjuvant kjemoradioterapi -gruppe
Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi før operasjonen
Annen: Neoadjuvant cellegift etterfulgt av total mesorektal eksisjon
Neoadjuvant kjemoradioterapi behandlingsregimer (inkludert konvensjonell kjemoradioterapi/strålebehandling/cellegiftregimer eller total neoadjuvant kjemoradioterapi regimer) før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter som forblir fri for tilbakefall av sykdommer (lokal eller fjern) tre år etter kirurgisk inngrep. DFS vil bli vurdert gjennom kliniske evalueringer, avbildningsstudier og patologirapporter med regelmessige oppfølgingsintervaller.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Andelen pasienter som lever 3 og 5 år etter behandling, uavhengig av sykdomsstatus.
3 og 5 år
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år og 5 år
Prosentandelen av pasienter som opplever tilbakefall av tumor på det primære stedet (anastomose eller bekken) innen 3 og 5 år.
3 år og 5 år
Kolorektal kreft Spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år og 5 år
Pasientrapporterte resultater vurdert ved bruk av den nye Cleveland Clinic Colorektal kreftkvalitetskvalitet i Life-spørreskjemaet
Baseline, 1 år, 3 år og 5 år
Tarmdysfunksjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år og 5 år
Pasientrapporterte resultater vurdert ved bruk av lav-anterior reseksjonssyndrom (LARs) poengsum.
Baseline, 1 år, 3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Samarbeidspartnere

Baskent University
Dokuz Eylul University
Halic University
Acibadem Kent Hospital
Istanbul Health and Technology University

Etterforskere

  • Studiestol: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
  • Hovedetterforsker: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
  • Hovedetterforsker: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
  • Hovedetterforsker: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
  • Hovedetterforsker: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
  • Studieleder: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA24/461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlegger å dele de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til primære og sekundære utfall. Dataene vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, fra 6 måneder etter publisering av studieresultatene og i opptil 5 år. Data vil bli delt via et sikkert dataregistrering, og tilgangen vil kreve en godkjent datadelingsavtale

IPD-delingstidsramme

6 måneder til 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere