¿Se puede omitir la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de rectal medio: un ensayo prospectivo, observacional y no inferioridad? (CANO)
¿Se puede omitir la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de rectal medio CT2N+ y CT3: un ensayo prospectivo, observacional y no inferioridad
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre el resultado oncológico de omitir la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer rectal medio CT2N+ y CT3NX sin afectación de la fascia mesorectal.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿La escisión mesorrectal total inicial da como resultado una supervivencia libre de enfermedad de 3 años no inferior en comparación con la quimiorradioterapia neoadyuvante y la escisión mesorrectal total en el cáncer de recto mediano CT2N+ y CT3NX sin afectación de la fascia mesorrectal?
Los participantes que ya toman ambas intervenciones como parte de su atención médica regular para el cáncer rectal serán reclutados en una base de datos prospectiva durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia neoadyuvante (NCRT) seguida de la escisión mesorectal total (TME) es el tratamiento estándar para pacientes con cáncer rectal localmente avanzado. Se ha demostrado que este enfoque mejora el control local y reduce las tasas de recurrencia. Sin embargo, no hay evidencia clara que muestre la ventaja de la CRT neoadyuvante en tumores rectales altos y medios sin afectar la fascia mesorectal (MRF). El estudio de mercurio demostró que la CRM positiva preoperatoria predicha MRI es un factor independiente para la recurrencia local. Después de este estudio, se ha propuesto el uso selectivo de NCRT en pacientes con alto riesgo de recurrencia local.
Las pautas de ESMO indican que los tumores rectales T3A/B ubicados sobre los músculos del levador, sin afectación de margen de resección circunferencial (CRM) o invasión venosa extramural (EMVI), están asociados con un riesgo muy bajo de recurrencia local. En consecuencia, sugieren que TME por adelantado puede ser una opción de tratamiento adecuada para este subgrupo de pacientes. Esta recomendación permanece sin cambios en presencia de participación de ganglios linfáticos dentro del mismo grupo. Para los tumores de rectas medias o altas CT3A/B clínicamente escenificadas con CRM claro y sin evidencia de EMVI, el uso de rutina de NCRT sigue siendo sujeto de debate. Si el cirujano realiza constantemente la escisión mesorectal total de alta calidad (TME), la cirugía inicial puede ser una opción de tratamiento adecuada para este subgrupo de pacientes.
En línea con estas recomendaciones, algunos cirujanos realizan TME por adelantado para pacientes con cáncer rectal medio positivo para nodo T2-3 en ausencia de afectación de MRF. Sin embargo, en estos casos, el enfoque común es administrar la quimiorradioterapia neoadyuvante. Este estudio busca evaluar si TME por adelantado logra una supervivencia libre de enfermedad de 3 años no inferior en comparación con el enfoque estándar de NCRT seguido de TME en pacientes con cáncer de rectal medio CT2N+ y CT3NX sin afectación de la fascia mesorectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cigdem N Arslan, Prof.
- Número de teléfono: +905421454435
- Correo electrónico: cigdemarslan@hotmail.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feza Karakayali, Prof.
- Número de teléfono: +905421454435
- Correo electrónico: fezaykar@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Ankara, Pavo
- Baskent University
-
Contacto:
- Feza Karakayali, Prof.
- Correo electrónico: fezaykar@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Feza Karakayali, Prof.
-
Istanbul, Pavo
- Memorial Sisli Hospital
-
Contacto:
- Onur Bayraktar, Prof.
- Correo electrónico: dronurbayraktar@gmail.com
-
Investigador principal:
- Onur Bayraktar, Prof.
-
Istanbul, Pavo, 34394
- Istanbul Health and Technology University
-
Contacto:
- Cigdem N Arslan, Prof.
- Correo electrónico: cigdemarslan@hotmail.it
-
Investigador principal:
- Cigdem N Arslan, Prof.
-
Izmir, Pavo
- Dokuz Eylul University
-
Contacto:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
- Correo electrónico: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
-
Izmir, Pavo
- Acibadem Kent Hospital
-
Contacto:
- Aras Emre Canda, Prof
- Correo electrónico: candaae@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aras Emre Canda, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer rectal confirmado patológicamente
- Cáncer rectal dentro de 6-12 cm del borde anal confirmado por sigmoidoscopia o MRI
- Clínicamente organizado con resonancia magnética
- CT2N+, CT3N0 y CT3N+
- Pacientes sin afectación de la fascia mesorectal evaluadas por resonancia magnética (≤1 mm)
Criterios de exclusión:
- tumores CT4
- Enfermedad en estadio IV
- Cirugía de emergencia
- Radioterapia pélvica previa
- Pacientes tratados sin una decisión del consejo multidisciplinario
- Enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Poliposis adenomatosa familiar (FAP), FAP atenuado y otros síndromes de poliposis
- Cáncer colorrectal hereditario de no poliposis (síndrome de Lynch)
- Tumores de colon sincrónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo por adelantado
Pacientes que se sometieron a cirugía sin recibir quimiorradioterapia neoadyuvante
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Cirugía directa sin recibir quimiorradioterapia neoadyuvante
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Grupo de quimiorradioterapia neoadyuvante
Pacientes que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante antes de la cirugía
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Regímenes de tratamiento de quimiorradioterapia neoadyuvantes (incluidos regímenes de quimiorradioterapia/radioterapia/quimioterapia convencionales o regímenes de quimiorradioterapia neoadyuvantes totales) antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes que permanecen libres de recurrencia de la enfermedad (local o distante) tres años después de la intervención quirúrgica.
Los DFS se evaluarán a través de evaluaciones clínicas, estudios de imágenes e informes de patología a intervalos de seguimiento regulares.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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La proporción de pacientes vivos a los 3 y 5 años después del tratamiento, independientemente del estado de la enfermedad.
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3 y 5 años
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
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El porcentaje de pacientes que experimentan recurrencia tumoral en el sitio primario (anastomosis o pelvis) dentro de 3 y 5 años.
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3 años y 5 años
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Cáncer colorrectal Calidad de vida específica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años y 5 años
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Resultados informados por el paciente evaluados con el nuevo cuestionario de calidad de vida de Cleveland Colorectal Cancer Cancer
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Línea de base, 1 año, 3 años y 5 años
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Calidad de vida relacionada con la disfunción intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años y 5 años
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Resultados informados por el paciente evaluados utilizando la puntuación del Síndrome de Resección de Bajo Anterior (LARS).
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Línea de base, 1 año, 3 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
- Investigador principal: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
- Investigador principal: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
- Investigador principal: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
- Director de estudio: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Ruppert R, Kube R, Strassburg J, Lewin A, Baral J, Maurer CA, Sauer J, Junginger T, Hermanek P, Merkel S; other members of the OCUM Group. Avoidance of Overtreatment of Rectal Cancer by Selective Chemoradiotherapy: Results of the Optimized Surgery and MRI-Based Multimodal Therapy Trial. J Am Coll Surg. 2020 Oct;231(4):413-425.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.06.023. Epub 2020 Jul 19.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA24/461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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