Czy chemoradioterapia neoadjuwantowa może być omówiona w raku środkowym: prospektywne, obserwacyjne, niefinansowane badanie (CANO)
Czy chemoradioterapia neoadjuwantowa może zostać pominięta w raku środkowym CT2N+ i CT3: prospektywne, obserwacyjne, niezbadane badanie
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie onkologicznego wyniku pominięcia neoadjuwantowej chemoradioterapii w raku środkowym CT2N+ i CT3NX bez zajęcia powięzi mezorektal.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy całkowite wycięcie mezorektalne powoduje przeżycie 3-letnie bezczołowe przeżycie wolne od choroby w porównaniu z chemoradioterapią neoadjuwantową i całkowitym wycięciem mezorektalowym w raku CT2N+ i CT3NX środkowych raku bezkrotek.
Uczestnicy przyjmują już obie interwencje w ramach regularnej opieki medycznej w zakresie raka odbytnicy, będą rekrutowani w prospektywnej bazie danych przez 5 lat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Neoadjuwantowa chemoradioterapia (NCRT), a następnie całkowite wycięcie mezorektalne (TME) jest standardowym leczeniem pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem odbytnicy. Wykazano, że takie podejście poprawia lokalną kontrolę i zmniejsza wskaźniki nawrotów. Nie ma jednak wyraźnych dowodów wykazujących, że przewaga neoadjuwantowej CRT w guzach o wysokim i środkowym odbytnicy bez udziału powięzi mezorektalnej (MRF). Badanie rtęci wykazało, że pozytywny CRM przedoperacyjny MRM jest niezależnym czynnikiem dla lokalnego nawrotu. Po tym badaniu zaproponowano selektywne stosowanie NCRT u pacjentów o wysokim ryzyku lokalnego nawrotu.
Wytyczne ESMO wskazują, że guzy odbytnicy T3A/B znajdujące się nad mięśniami dźwigni, bez obwodowego marginesu resekcji (CRM) lub zewnętrznej inwazji żylnej (EMVI), są związane z bardzo niskim ryzykiem lokalnego nawrotu. W związku z tym sugerują, że z góry TME może być odpowiednią opcją leczenia dla tej podgrupy pacjentów. To zalecenie pozostaje niezmienione w obecności zaangażowania węzłów chłonnych w tej samej grupie. W przypadku klinicznie ocenianych nowotworów CT3A/B średniej lub wysokiej odkształcenia z wyraźnym CRM i bez dowodów na EMVI rutynowe stosowanie NCRT pozostaje przedmiotem debaty. Jeśli chirurg konsekwentnie wykonuje wysokiej jakości całkowite wycięcie mezorektalne (TME), operacja z góry może być odpowiednią opcją leczenia dla tej podgrupy pacjentów.
Zgodnie z tymi zaleceniami niektórzy chirurdzy wykonują z góry TME u pacjentów z rakiem średniego odstępu w węźle T2-3 przy braku udziału MRF. Jednak w tych przypadkach wspólnym podejściem jest podawanie chemioradioterapii neoadjuwantowej. W tym badaniu ma na celu ocenę, czy z góry TME osiąga przeżycie 3-letniego bezbłędnego wolnego od choroby w porównaniu ze standardowym podejściem NCRT, a następnie TME u pacjentów z rakiem środkowym CT2N+ i CT3NX bez odcinka mezorektalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cigdem N Arslan, Prof.
- Numer telefonu: +905421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feza Karakayali, Prof.
- Numer telefonu: +905421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Baskent University
-
Kontakt:
- Feza Karakayali, Prof.
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Feza Karakayali, Prof.
-
Istanbul, Indyk
- Memorial Sisli Hospital
-
Kontakt:
- Onur Bayraktar, Prof.
- E-mail: dronurbayraktar@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Onur Bayraktar, Prof.
-
Istanbul, Indyk, 34394
- Istanbul Health and Technology University
-
Kontakt:
- Cigdem N Arslan, Prof.
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
-
Główny śledczy:
- Cigdem N Arslan, Prof.
-
Izmir, Indyk
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
-
Izmir, Indyk
- Acibadem Kent Hospital
-
Kontakt:
- Aras Emre Canda, Prof
- E-mail: candaae@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Aras Emre Canda, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony rak odbytnicy
- Rak odbytnicy w odległości 6-12 cm od krawędzi analnych potwierdzony przez sigmoidoskopię lub MRI
- Klinicznie wystawione z MRI
- CT2N+, CT3N0 i CT3N+
- Pacjenci bez zajęcia mezoorektalnej oceny MRI (≤1 mm)
Kryteria wykluczenia:
- Guzy CT4
- Choroba stadium IV
- Operacja awaryjna
- Poprzednia radioterapia miednicy
- Pacjenci leczeni bez multidyscyplinarnej decyzji rady
- Choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Rodzinna gruczolakowa polipowa (FAP), osłabiona FAP i inne zespoły polipowcowe
- Dziedziczny rak jelita grubego niepolipozy (zespół Lyncha)
- Synchroniczne guzy okrężnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z góry
Pacjenci, którzy przeszli operację bez otrzymania neoadjuwantowej chemioradioterapii
|
Bezpośrednia operacja bez otrzymywania chemoradioterapii neoadjuwantowej
|
|
Neoadjuwantowa grupa chemioradioterapii
Pacjenci, którzy otrzymali chemoradioterapię neoadjuwantową przed operacją
|
Neoadjuwantowe schematy leczenia chemioradioterapii (w tym konwencjonalna chemioradioterapia/radioterapia/schematy chemioterapii lub całkowite neoadjuwantowe schematy chemioradioterapii)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od nawrotu choroby (lokalne lub odległe) trzy lata po interwencji chirurgicznej.
DFS będą oceniane na podstawie ocen klinicznych, badań obrazowania i raportów patologii w regularnych odstępach obserwacji.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Odsetek pacjentów żyjących po 3 i 5 latach po leczeniu, niezależnie od statusu choroby.
|
3 i 5 lat
|
|
Lokalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
|
Odsetek pacjentów doświadczających nawrotu nowotworu w miejscu pierwotnym (zespolenie lub miednicy) w ciągu 3 i 5 lat.
|
3 lata i 5 lat
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka jelita grubego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki oceniane przy użyciu nowego kwestionariusza raka jelita grubego w Cleveland Clinic Coldal.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Zaburzenia jelit związane z jakością życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki oceniane przy użyciu wyniku niskoprzewodowego zespołu resekcji (LARS).
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
- Główny śledczy: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
- Główny śledczy: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
- Główny śledczy: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
- Główny śledczy: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
- Dyrektor Studium: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Ruppert R, Kube R, Strassburg J, Lewin A, Baral J, Maurer CA, Sauer J, Junginger T, Hermanek P, Merkel S; other members of the OCUM Group. Avoidance of Overtreatment of Rectal Cancer by Selective Chemoradiotherapy: Results of the Optimized Surgery and MRI-Based Multimodal Therapy Trial. J Am Coll Surg. 2020 Oct;231(4):413-425.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.06.023. Epub 2020 Jul 19.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA24/461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .