A quimiorradioterapia neoadjuvante pode ser omitida no câncer de média retal: um estudo prospectivo, observacional e não inferioridade (CANO)
A quimiorradioterapia neoadjuvante pode ser omitida no câncer CT2N+ e CT3 Mid-Retal: um estudo prospectivo, observacional e não inferioridade
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o resultado oncológico de omitir quimiorradioterapia neoadjuvante no câncer de CT2N+ e CT3NX no meio-retal sem envolvimento da fáscia mesorretal.
A principal pergunta que pretende responder é:
A excisão total de excisão mesorretal total resulta em sobrevida livre de doença não inferior a três anos quando comparada à quimiorradioterapia neoadjuvante e excisão mesorectal total no câncer de ct2n+ e ct3nx médio-retal sem envolvimento da fáscia mesorectal?
Os participantes que já adotam as duas intervenções como parte de seus cuidados médicos regulares para câncer retal serão recrutados em um banco de dados em potencial por 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorradioterapia neoadjuvante (NCRT) seguida de excisão mesorretal total (TME) é o tratamento padrão para pacientes com câncer retal localmente avançado. Foi demonstrado que essa abordagem melhora o controle local e reduz as taxas de recorrência. No entanto, não há evidências claras que mostram a vantagem do TRC neoadjuvante em tumores retais altos e médios sem envolvimento da fáscia mesorretal (MRF). O estudo de mercúrio demonstrou que o CRM positivo previsto no pré-operatório é um fator independente para a recorrência local. Após este estudo, foi proposto o uso seletivo de NCRT em pacientes com alto risco de recorrência local.
As diretrizes ESMO indicam que os tumores retais T3a/B localizados acima dos músculos do elevador, sem o envolvimento da margem de ressecção circunferencial (CRM) ou invasão venosa extramural (EMVI), estão associados a um risco muito baixo de recorrência local. Consequentemente, eles sugerem que o TME inicial pode ser uma opção de tratamento apropriada para este subgrupo de pacientes. Esta recomendação permanece inalterada na presença de envolvimento de linfonodos no mesmo grupo. Para tumores CT3A/B clinicamente encenados com CT3A/B de alta ou retal com CRM claro e nenhuma evidência de EMVI, o uso rotineiro de NCRT continua sendo objeto de debate. Se o cirurgião executar consistentemente a excisão mesorretal total de alta qualidade (TME), a cirurgia inicial pode ser uma opção de tratamento adequada para este subgrupo de pacientes.
De acordo com essas recomendações, alguns cirurgiões realizam TME inicial para pacientes com câncer de reta-retal positivo para Nó T2-3 na ausência de envolvimento com MRF. No entanto, nesses casos, a abordagem comum é administrar quimiorradioterapia neoadjuvante. Este estudo busca avaliar se o TME inicial alcança a sobrevida livre de doenças em três anos não inferior a 3 anos em comparação com a abordagem padrão do NCRT seguida por TME em pacientes com câncer de CT2N+ e CT3NX sem envolvimento da fáscia mesorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cigdem N Arslan, Prof.
- Número de telefone: +905421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
Estude backup de contato
- Nome: Feza Karakayali, Prof.
- Número de telefone: +905421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
Locais de estudo
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-
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Ankara, Peru
- Baskent University
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Contato:
- Feza Karakayali, Prof.
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Feza Karakayali, Prof.
-
Istanbul, Peru
- Memorial Sisli Hospital
-
Contato:
- Onur Bayraktar, Prof.
- E-mail: dronurbayraktar@gmail.com
-
Investigador principal:
- Onur Bayraktar, Prof.
-
Istanbul, Peru, 34394
- Istanbul Health and Technology University
-
Contato:
- Cigdem N Arslan, Prof.
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
-
Investigador principal:
- Cigdem N Arslan, Prof.
-
Izmir, Peru
- Dokuz Eylul University
-
Contato:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
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Izmir, Peru
- Acibadem Kent Hospital
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Contato:
- Aras Emre Canda, Prof
- E-mail: candaae@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aras Emre Canda, Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer retal confirmado patologicamente
- Câncer retal dentro de 6 a 12 cm de Anal Verge confirmado por sigmoidoscopia ou ressonância magnética
- Encenado clinicamente com ressonância magnética
- CT2N+, CT3N0 e CT3N+
- Pacientes sem o envolvimento da fáscia mesorretal avaliada pela ressonância magnética (≤1 mm)
Critérios de exclusão:
- Tumores CT4
- Doença do estágio IV
- Cirurgia de emergência
- Radioterapia pélvica anterior
- Pacientes tratados sem uma decisão do Conselho Multidisciplinar
- Doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Polipose adenomatosa familiar (FAP), FAP atenuado e outras síndromes de polipose
- Câncer colorretal hereditário não polipose (síndrome de Lynch)
- Tumores síncronos do cólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TME inicial
Pacientes que foram submetidos a cirurgia sem receber quimiorradioterapia neoadjuvante
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Cirurgia direta sem receber quimiorradioterapia neoadjuvante
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Grupo de quimiorradioterapia neoadjuvante
Pacientes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
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Regimes de tratamento de quimiorradioterapia neoadjuvantes (incluindo regimes convencionais de quimiorradioterapia/radioterapia/quimioterapia ou regimes de quimiorradioterapia neoadjuvante total) antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência da doença (local ou distante) três anos após a intervenção cirúrgica.
O DFS será avaliado através de avaliações clínicas, estudos de imagem e relatórios de patologia em intervalos regulares de acompanhamento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 e 5 anos
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A proporção de pacientes vivos aos 3 e 5 anos após o tratamento, independentemente do status da doença.
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3 e 5 anos
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Taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos e 5 anos
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A porcentagem de pacientes com recorrência do tumor no local primário (anastomose ou pelve) dentro de 3 e 5 anos.
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3 anos e 5 anos
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Câncer colorretal Qualidade de vida específica
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Resultados relatados pelo paciente avaliados usando o novo questionário de qualidade de vida do câncer colorretal da Clínica Cleveland
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Linha de base, 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Disfunção intestinal Qualidade de vida relacionada
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Resultados relatados pelo paciente avaliados usando o escore da síndrome da ressecção anterior (LARS).
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Linha de base, 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
- Investigador principal: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
- Investigador principal: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
- Investigador principal: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
- Diretor de estudo: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Ruppert R, Kube R, Strassburg J, Lewin A, Baral J, Maurer CA, Sauer J, Junginger T, Hermanek P, Merkel S; other members of the OCUM Group. Avoidance of Overtreatment of Rectal Cancer by Selective Chemoradiotherapy: Results of the Optimized Surgery and MRI-Based Multimodal Therapy Trial. J Am Coll Surg. 2020 Oct;231(4):413-425.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.06.023. Epub 2020 Jul 19.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA24/461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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