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La chemioradioterapia neoadiuvante può essere commessa nel carcinoma medio-retto: uno studio prospettico, osservazionale, non inferiorità (CANO)

23 giugno 2025 aggiornato da: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

La chemioradioterapia neoadiuvante può essere omessa nel carcinoma medio-rettale CT2N+ e CT3: uno studio prospettico, osservazionale, non inferiorità

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il risultato oncologico dell'omissione della chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma medio-rettale CT2N+ e CT3NX senza coinvolgimento della fascia mesorettale.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'escissione mesorettale totale in anticipo comporta una sopravvivenza libera da malattia a 3 anni non-inferiori rispetto alla chemioradioterapia neoadiuvante e all'escissione mesorettale totale nel carcinoma medio-rettale CT2N+ e CT3NX senza coinvolgimento della fascia mesorettale?

I partecipanti che già prendono entrambi gli interventi nell'ambito delle loro cure mediche regolari per il cancro del retto saranno reclutati in un potenziale database per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT) seguita dall'escissione mesorettale totale (TME) è il trattamento standard per i pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato. Questo approccio ha dimostrato di migliorare il controllo locale e ridurre i tassi di ricorrenza. Tuttavia, non ci sono prove chiare che mostrano il vantaggio della CRT neoadiuvante nei tumori rettali alti e medi senza coinvolgimento della fascia mesorettale (MRF). Lo studio del mercurio ha dimostrato che il CRM positivo preoperatorio preoperatorio è un fattore indipendente per la recidiva locale. A seguito di questo studio, è stato proposto l'uso selettivo di NCRT nei pazienti ad alto rischio di recidiva locale.

Le linee guida ESMO indicano che i tumori rettali T3A/B situati sopra i muscoli del levatore, senza coinvolgimento di resezione circonferenziale (CRM) o invasione venosa extramurale (EMVI), sono associati a un rischio molto basso di ricorrenza locale. Di conseguenza, suggeriscono che la TME iniziale può essere un'opzione di trattamento appropriata per questo sottogruppo di pazienti. Questa raccomandazione rimane invariata in presenza di coinvolgimento dei linfonodi all'interno dello stesso gruppo. Per tumori CT3A/B clinicamente messi in scena con CRM chiaro e nessuna evidenza di EMVI, l'uso di routine di NCRT rimane oggetto di dibattito. Se il chirurgo esegue costantemente l'escissione mesorettale totale di alta qualità (TME), la chirurgia iniziale può essere un'opzione di trattamento adeguata per questo sottogruppo di pazienti.

In linea con queste raccomandazioni, alcuni chirurghi eseguono TME iniziale per i pazienti con carcinoma medio-rettale positivo al nodo T2-3 in assenza di coinvolgimento di MRF. Tuttavia, in questi casi, l'approccio comune è amministrare la chemioradioterapia neoadiuvante. Questo studio cerca di valutare se la TME iniziale raggiunga una sopravvivenza libera da malattia a 3 anni non-inferiori rispetto all'approccio standard di NCRT seguito da TME in pazienti con carcinoma medio-rettale CT2N+ e CT3NX senza coinvolgimento della fascia mesorettale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

436

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Feza Karakayali, Prof.
  • Numero di telefono: +905421454435
  • Email: fezaykar@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Baskent University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feza Karakayali, Prof.
      • Istanbul, Tacchino
        • Memorial Sisli Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Onur Bayraktar, Prof.
      • Istanbul, Tacchino, 34394
        • Istanbul Health and Technology University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cigdem N Arslan, Prof.
      • Izmir, Tacchino
        • Dokuz Eylul University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
      • Izmir, Tacchino
        • Acibadem Kent Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aras Emre Canda, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma rettale istologicamente provato con malattia localmente avanzata (CT2N0-T3N0-N+), ma senza metastasi distanti o caratteristiche ad alto rischio come il coinvolgimento della fascia mesorettale o l'invasione adiacente degli organi (CT4).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro rettale patologicamente confermato
  • Cancro rettale entro 6-12 cm da un verge anale confermato dalla sigmoidoscopia o dalla risonanza magnetica
  • Messo in scena clinicamente con la risonanza magnetica
  • CT2N+, CT3N0 e CT3N+
  • Pazienti senza coinvolgimento della fascia mesorettale valutato dalla risonanza magnetica (≤1 mm)

Criteri di esclusione:

  • tumori CT4
  • Malattia di stadio IV
  • Chirurgia di emergenza
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti trattati senza una decisione del consiglio multidisciplinare
  • Malattie intestinali infiammatorie (malattia di Crohn, colite ulcerosa)
  • Poliposi adenomatosa familiare (FAP), FAP attenuata e altre sindromi della poliposi
  • Cancro del colon-retto non poliposi ereditario (sindrome di Lynch)
  • Tumori sincroni del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TME in anticipo
Pazienti sottoposti a chirurgia senza ricevere la chemioradioterapia neoadiuvante
Altro: Escissione mesorettale totale
Chirurgia diretta senza ricevere chemioradioterapia neoadiuvante
Gruppo di chemioradioterapia neoadiuvante
Pazienti che hanno ricevuto la chemioradioterapia neoadiuvante prima dell'intervento
Altro: Chemioterapia neoadiuvante seguita da un'escissione mesorettale totale
Regimi di trattamento della chemioradioterapia neoadiuvante (compresi i regimi convenzionali chemioradioterapia/radioterapia/chemioterapia o regimi totali di chemioradioterapia neoadiuvante) prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che rimangono liberi dalla recidiva della malattia (locale o distante) tre anni dopo l'intervento chirurgico. DFS sarà valutato attraverso valutazioni cliniche, studi di imaging e rapporti di patologia a intervalli di follow-up regolari.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
La percentuale di pazienti vivi a 3 e 5 anni dopo il trattamento, indipendentemente dallo stato della malattia.
3 e 5 anni
Tasso di ricorrenza locale
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
La percentuale di pazienti che vivono recidiva del tumore nel sito primario (anastomosi o pelvi) entro 3 e 5 anni.
3 anni e 5 anni
Qualità specifica del cancro del colon -retto della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Risultati riportati dal paziente valutati utilizzando il nuovo questionario sulla qualità della vita del carcinoma del colon-retto della Cleveland Clinic
Basale, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Qualità della vita correlata alla disfunzione intestinale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni e 5 anni
Risultati riportati dal paziente valutati usando il punteggio di sindrome da resezione (LARS) a bassa resezione.
Basale, 1 anno, 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Collaboratori

Baskent University
Dokuz Eylul University
Halic University
Acibadem Kent Hospital
Istanbul Health and Technology University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
  • Investigatore principale: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
  • Investigatore principale: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
  • Investigatore principale: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
  • Investigatore principale: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
  • Direttore dello studio: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA24/461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) de-identificati relativi ai risultati primari e secondari. I dati saranno disponibili per i ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e fino a 5 anni. I dati saranno condivisi tramite un repository di dati sicuro e l'accesso richiederà un accordo di condivisione dei dati approvato

Periodo di condivisione IPD

6 mesi a 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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