La chimioradiothérapie néoadjuvante peut-elle être ouverte dans le cancer du record moyen: un essai prospectif, observationnel et non inférieur (CANO)
La chimioradiothérapie néoadjuvante peut-elle être omise dans le cancer de CT2N + et CT3 Mid-rectal: un essai prospectif, d'observation et de non-infériorité
L'objectif de cette étude observationnelle est de se renseigner sur le résultat oncologique de l'omission de la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer du rectal moyen CT2N + et CT3NX sans atteinte au fascia mésorectal.
La principale question à laquelle il vise à répondre est:
L'excision mésorectale totale initiale entraîne-t-elle une survie sans maladie non inférieure à 3 ans par rapport à la chimioradiothérapie néoadjuvante et à l'excision mésorectale totale dans le cancer moyen-rectal CT2N + et CT3NX sans implication de fascia mésorectal?
Les participants prenant déjà les deux interventions dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour le cancer du rectum seront recrutés dans une base de données potentielle pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chimioradiothérapie néoadjuvante (NCRT) suivie d'une excision mésorectale totale (TME) est le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé. Il a été démontré que cette approche améliore le contrôle local et réduit les taux de récidive. Cependant, il n'y a aucune preuve claire montrant l'avantage du CRT néoadjuvant dans les tumeurs rectales élevées et moyennes sans implication du fascia mésorectal (MRF). L'étude Mercury a démontré que le CRM positif prédit prédit préopératoire est un facteur indépendant pour la récidive locale. À la suite de cette étude, l'utilisation sélective du NCRT chez les patients à haut risque de récidive locale a été proposée.
Les directives d'ESMO indiquent que les tumeurs rectales T3A / B situées au-dessus des muscles du releveur, sans atteinte à la marge de résection circonférentielle (CRM) ou invasion veineuse extramurale (EMVI), sont associées à un très faible risque de récidive locale. Par conséquent, ils suggèrent que le TME initial peut être une option de traitement appropriée pour ce sous-groupe de patients. Cette recommandation reste inchangée en présence d'implication des ganglions lymphatiques dans le même groupe. Pour les tumeurs à milieu ou à rectal à mi-rectal avec un CT3A / B cliniquement. Si le chirurgien effectue systématiquement l'excision mésorectale totale de haute qualité (TME), la chirurgie initiale peut être une option de traitement appropriée pour ce sous-groupe de patients.
Conformément à ces recommandations, certains chirurgiens effectuent un TME initial pour les patients atteints d'un cancer du rectal moyen-rectal T2-3 en l'absence de la MRF. Cependant, dans ces cas, l'approche commune consiste à administrer une chimioradiothérapie néoadjuvante. Cette étude cherche à évaluer si le TME initial atteint une survie sans maladie non inférieure à 3 ans par rapport à l'approche standard du NCRT suivie de TME chez les patients atteints de cancer du rectal moyen CT2N + et CT3NX sans implication mésorectale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cigdem N Arslan, Prof.
- Numéro de téléphone: +905421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feza Karakayali, Prof.
- Numéro de téléphone: +905421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Baskent University
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Contact:
- Feza Karakayali, Prof.
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Feza Karakayali, Prof.
-
Istanbul, Turquie
- Memorial Sisli Hospital
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Contact:
- Onur Bayraktar, Prof.
- E-mail: dronurbayraktar@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Onur Bayraktar, Prof.
-
Istanbul, Turquie, 34394
- Istanbul Health and Technology University
-
Contact:
- Cigdem N Arslan, Prof.
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
-
Chercheur principal:
- Cigdem N Arslan, Prof.
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Izmir, Turquie
- Dokuz Eylul University
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Contact:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
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Izmir, Turquie
- Acibadem Kent Hospital
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Contact:
- Aras Emre Canda, Prof
- E-mail: candaae@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Aras Emre Canda, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer rectal confirmé pathologiquement
- Cancer rectal à moins de 6 à 12 cm à partir du verge anal confirmé par sigmoïdoscopie ou IRM
- Mis en scène cliniquement avec l'IRM
- CT2N +, CT3N0 et CT3N +
- Patients sans implication mésorectale évaluée par IRM (≤1 mm)
Critères d'exclusion:
- tumeurs CT4
- Maladie IV
- Chirurgie d'urgence
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Patients traités sans décision multidisciplinaire du conseil
- Maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Polypose adénomateuse familiale (FAP), FAP atténuée et autres syndromes de polypose
- Cancer colorectal héréditaire non polypose (syndrome de Lynch)
- Tumeurs du côlon synchrone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TME initial
Patients qui ont subi une intervention chirurgicale sans recevoir une chimioradiothérapie néoadjuvante
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Chirurgie directe sans recevoir une chimioradiothérapie néoadjuvante
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Groupe de chimioradiothérapie néoadjuvante
Les patients qui ont reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
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Schémas de traitement de chimioradiothérapie néoadjuvant (y compris les schémas de chimiorothérapie / radiothérapie / chimiothérapie conventionnels ou schémas de chimioradiothérapie néoadjuvants totaux) avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans
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La proportion de patients qui restent exempts de récidive de maladie (locale ou distante) trois ans après une intervention chirurgicale.
Le DFS sera évalué par des évaluations cliniques, des études d'imagerie et des rapports de pathologie à des intervalles de suivi réguliers.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 3 et 5 ans
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La proportion de patients vivants à 3 et 5 ans après le traitement, quel que soit le statut de la maladie.
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3 et 5 ans
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Taux de récidive locale
Délai: 3 ans et 5 ans
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Le pourcentage de patients présentant une récidive tumorale sur le site primaire (anastomose ou bassin) dans les 3 et 5 ans.
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3 ans et 5 ans
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Cancer colorectal Qualité de vie spécifique
Délai: Ligne de base, 1 an, 3 ans et 5 ans
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Résultats déclarés par les patients évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du cancer colorectal de la New Cleveland Clinic
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Ligne de base, 1 an, 3 ans et 5 ans
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Dysfonctionnement intestinal Qualité de vie liée
Délai: Ligne de base, 1 an, 3 ans et 5 ans
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Résultats déclarés par les patients évalués à l'aide du score du syndrome de résection faible (LARS).
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Ligne de base, 1 an, 3 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
- Chercheur principal: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
- Chercheur principal: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
- Chercheur principal: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
- Chercheur principal: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
- Directeur d'études: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Ruppert R, Kube R, Strassburg J, Lewin A, Baral J, Maurer CA, Sauer J, Junginger T, Hermanek P, Merkel S; other members of the OCUM Group. Avoidance of Overtreatment of Rectal Cancer by Selective Chemoradiotherapy: Results of the Optimized Surgery and MRI-Based Multimodal Therapy Trial. J Am Coll Surg. 2020 Oct;231(4):413-425.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.06.023. Epub 2020 Jul 19.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA24/461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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