Může být neoadjuvantní chemoradioterapie ommitována na rakovinu středního rektálu: prospektivní, observační, neinferitioritní studie (CANO)
Může být neoadjuvantní chemoradioterapie vynechána v CT2N+ a CT3 v polovině rektálního rakoviny: prospektivní, observační, neinferitioritní studie
Cílem této observační studie je dozvědět se o onkologickém výsledku vynechání neoadjuvantní chemoradioterapie v CT2N+ a CT3NX v polovině rektálního karcinomu bez zapojení mezorektální fascie.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Má počáteční celková mezoraktální excize k neinferiorskému 3letému přežití bez onemocnění ve srovnání s neoadjuvantní chemoradioterapií a celkovou mezorektální excizi v CT2N+ a CT3NX v polovině rektálního karcinomu bez mezorektální fascie?
Účastníci, kteří již provádějí oba intervence v rámci své pravidelné lékařské péče o rakovinu rektálu, budou přijímáni v prospektivní databázi po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neoadjuvantní chemoradioterapie (NCRT) následovaná celkovou mezorektální excizí (TME) je standardní léčba u pacientů s lokálně pokročilým rakovinou rektálu. Ukázalo se, že tento přístup zlepšuje místní kontrolu a snižuje míru recidivy. Neexistuje však žádný jasný důkaz, který by prokazuje výhodu neoadjuvantní CRT u vysokých a středních rektálních nádorů bez zapojení mezorektální fascie (MRF). Studie rtuti prokázala, že předoperační pozitivní CRM předpokládaná MRI je nezávislým faktorem pro lokální recidivu. Po této studii bylo navrženo selektivní použití NCRT u pacientů s vysokým rizikem lokální recidivy.
Pokyny ESMO ukazují, že rektální nádory T3A/B umístěné nad svaly levatoru, bez obvodové resekce (CRM) zapojení nebo extramurální žilní invaze (EMVI), jsou spojeny s velmi nízkým rizikem lokální recidivy. V důsledku toho naznačují, že předem TME může být pro tuto podskupinu pacientů vhodnou možností léčby. Toto doporučení zůstává nezměněno v přítomnosti postižení lymfatických uzlin do stejné skupiny. U klinicky inscenovaných nádorů CT3A/B s vysokou rektálními nádory s čistým CRM a žádným důkazem EMVI zůstává rutinní použití NCRT předmětem debaty. Pokud chirurg neustále provádí vysoce kvalitní celkovou mezorektální excizi (TME), může být pro tuto podskupinu pacientů vhodnou léčbou.
V souladu s těmito doporučeními provádějí někteří chirurgové předem TME pro pacienty s T2-3-uzlem pozitivním rakovinou středního rektálu v nepřítomnosti zapojení MRF. V těchto případech je však běžným přístupem podávání neoadjuvantní chemoradioterapie. Tato studie se snaží vyhodnotit, zda předem TME dosáhne neinferitního tříletého přežití bez onemocnění ve srovnání se standardním přístupem NCRT následovaného TME u pacientů s CT2N+ a CT3NX v polovině rektální rakoviny bez mezorektální fascie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cigdem N Arslan, Prof.
- Telefonní číslo: +905421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feza Karakayali, Prof.
- Telefonní číslo: +905421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Baskent University
-
Kontakt:
- Feza Karakayali, Prof.
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feza Karakayali, Prof.
-
Istanbul, Krocan
- Memorial Sisli Hospital
-
Kontakt:
- Onur Bayraktar, Prof.
- E-mail: dronurbayraktar@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Onur Bayraktar, Prof.
-
Istanbul, Krocan, 34394
- Istanbul Health and Technology University
-
Kontakt:
- Cigdem N Arslan, Prof.
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cigdem N Arslan, Prof.
-
Izmir, Krocan
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
-
Izmir, Krocan
- Acibadem Kent Hospital
-
Kontakt:
- Aras Emre Canda, Prof
- E-mail: candaae@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aras Emre Canda, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená rakovina rekta
- Rakovina konečníku do 6-12 cm od análního okraje potvrzené sigmoidoskopií nebo MRI
- Klinicky představeno s MRI
- CT2N+, CT3N0 a CT3N+
- Pacienti bez mezorektální fascií postižení hodnocených pomocí MRI (≤ 1 mm)
Kritéria pro vyloučení:
- nádory CT4
- Nemoci ve fázi IV
- Nouzová chirurgie
- Předchozí pánevní radioterapie
- Pacienti léčeni bez multidisciplinárního rozhodnutí rady
- Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Familiární adenomatózní polypóza (FAP), oslabená FAP a další syndromy polypózy
- Dědičná nepolypóza kolorektálního karcinomu (Lynchův syndrom)
- Synchronní nádory tlustého střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TME Afterfront
Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, aniž by dostávali neoadjuvantní chemoradioterapii
|
Přímá chirurgie bez přijetí neoadjuvantní chemoradioterapie
|
|
Neoadjuvantní skupina chemoradioterapie
Pacienti, kteří dostali neoadjuvantní chemoradioterapii před operací
|
Před chirurgickým zákrokem před chirurgickým zákrokem před chirurgickým zákrokem léčba neoadjuvantní chemoradioterapie (včetně konvenčních chemoradioterapie/radioterapie/chemoterapeutických režimů nebo celkových neoadjuvantních chemoradioterapeutických režimů) před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
Podíl pacientů, kteří zůstávají bez recidivy nemoci (místní nebo vzdálený) tři roky po chirurgickém zásahu.
DFS budou hodnoceny prostřednictvím klinických hodnocení, zobrazovacích studií a patologických zpráv v pravidelných následných intervalech.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 5 let
|
Podíl pacientů naživu po 3 a 5 letech po léčbě bez ohledu na stav onemocnění.
|
3 a 5 let
|
|
Míra lokální recidivy
Časové okno: 3 roky a 5 let
|
Procento pacientů s recidivou nádoru v primárním místě (anastomóza nebo pánve) během 3 a 5 let.
|
3 roky a 5 let
|
|
Kvalita života specifická pro kolorektál
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Výsledky hlášené pacientem hodnocené pomocí nového dotazníku Cleveland Clinic Clinic Colorectal Cancer Quality of Life dotazníku
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky a 5 let
|
|
Kvalita života související s dysfunkcí střev
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Výsledky hlášené pacientem hodnocené pomocí skóre syndromu resekce s nízkou anteriérií (LARS).
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
- Vrchní vyšetřovatel: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
- Vrchní vyšetřovatel: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
- Ředitel studie: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Ruppert R, Kube R, Strassburg J, Lewin A, Baral J, Maurer CA, Sauer J, Junginger T, Hermanek P, Merkel S; other members of the OCUM Group. Avoidance of Overtreatment of Rectal Cancer by Selective Chemoradiotherapy: Results of the Optimized Surgery and MRI-Based Multimodal Therapy Trial. J Am Coll Surg. 2020 Oct;231(4):413-425.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.06.023. Epub 2020 Jul 19.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA24/461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .