Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan neoadjuvant kemoradioterapi ommændes i mid-rektal kræft: et potentielt, observationsmæssigt, ikke-mindrevinært forsøg (CANO)

23. juni 2025 opdateret af: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Kan neoadjuvant kemoradioterapi udelades i CT2N+ og CT3 midt-rektal kræft: en potentiel, observationsmæssig, ikke-mindrevinær undersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om det onkologiske resultat af at udelade neoadjuvant kemoradioterapi i CT2N+ og CT3NX midt-rektal kræft uden mesorektal fascia-involvering.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Resultater på forhånd på total mesorektal excision i ikke-inferiør 3-årig sygdomsfri overlevelse sammenlignet med neoadjuvant kemoradioterapi og total mesorektal excision i CT2N+ og CT3NX midt-rektal kræft uden mesorektal fascia involvering?

Deltagere, der allerede tager begge interventioner som en del af deres regelmæssige medicinske behandling af endetarmskræft, vil blive rekrutteret i en potentiel database i 5 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuvant kemoradioterapi (NCRT) efterfulgt af total mesorektal excision (TME) er standardbehandlingen for patienter med lokalt avanceret endetarmskræft. Denne tilgang har vist sig at forbedre den lokale kontrol og reducere tilbagefaldshastigheder. Der er dog ingen klare beviser, der viser fordelen ved neoadjuvant CRT i høje og mellemrektale tumorer uden involvering af mesorektal fascia (MRF). Kviksølvundersøgelsen demonstrerede, at præoperativ MRI-forudsagt positiv CRM er en uafhængig faktor for lokal gentagelse. Efter denne undersøgelse er den selektive anvendelse af NCRT hos patienter med høj risiko for lokal tilbagefald blevet foreslået.

ESMO -retningslinjerne indikerer, at T3A/B rektale tumorer placeret over levatormusklerne uden omkredsens resektionsmargin (CRM) involvering eller ekstramural venøs invasion (EMVI) er forbundet med en meget lav risiko for lokal tilbagefald. Derfor antyder de, at Upfront TME kan være en passende behandlingsmulighed for denne undergruppe af patienter. Denne anbefaling forbliver uændret i nærvær af lymfeknudeinddragelse inden for den samme gruppe. For klinisk iscenesat CT3A/B midt- eller højrektale tumorer med klar CRM og ingen bevis for EMVI, forbliver den rutinemæssige anvendelse af NCRT et emne for debat. Hvis kirurgen konsekvent udfører total mesorektal excision (TME) af høj kvalitet (TME), kan forhåndskirurgi være en passende behandlingsmulighed for denne undergruppe af patienter.

I overensstemmelse med disse anbefalinger udfører nogle kirurger på forhånd TME for patienter med T2-3 node-positiv midt-rektal kræft i fravær af MRF-involvering. I disse tilfælde er den almindelige tilgang imidlertid at administrere neoadjuvant kemoradioterapi. Denne undersøgelse søger at evaluere, om Upfront TME opnår ikke-inferiør 3-årig sygdomsfri overlevelse sammenlignet med standardmetoden for NCRT efterfulgt af TME hos patienter med CT2N+ og CT3NX midt-rektal kræft uden mesorektal fascia-involvering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

436

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Baskent University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feza Karakayali, Prof.
      • Istanbul, Kalkun
        • Memorial Sisli Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Onur Bayraktar, Prof.
      • Istanbul, Kalkun, 34394
        • Istanbul Health and Technology University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cigdem N Arslan, Prof.
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
      • Izmir, Kalkun
        • Acibadem Kent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aras Emre Canda, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk bevist endetarmskræftpatienter med lokalt avanceret sygdom (CT2N0-T3N0-N+), men uden fjerne metastaser eller højrisikofunktioner, såsom mesorektal fascia-involvering eller tilstødende organinvasion (CT4).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet endetarmskræft
  • Rektal kræft inden for 6-12 cm fra Anal Verge bekræftet af sigmoidoskopi eller MR
  • Klinisk iscenesat med MR
  • CT2N+, CT3N0 og CT3N+
  • Patienter uden mesorektal fascia involvering vurderet af MRI (≤1 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • CT4 -tumorer
  • Fase IV sygdom
  • Nødkirurgi
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patienter behandlet uden en tværfaglig rådsafgørelse
  • Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, ulcerøs colitis)
  • Familiel adenomatøs polypose (FAP), svækket FAP og andre polyposissyndromer
  • Arvelig ikke-polypose kolorektal kræft (Lynch Syndrome)
  • Synkrone tyktarmtumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Upfront TME Group
Patienter, der gennemgik operation uden at modtage neoadjuvant kemoradioterapi
Andet: Total mesorektal excision
Direkte kirurgi uden at modtage neoadjuvant kemoradioterapi
Neoadjuvant Chemoradioterapy Group
Patienter, der modtog neoadjuvant kemoradioterapi før operationen
Andet: Neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af total mesorektal excision
Neoadjuvant kemoradioterapi -behandlingsregimer (inklusive konventionelle kemoradioterapi/strålebehandling/kemoterapi -regimer eller total neoadjuvant kemoradioterapi) før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter, der forbliver fri for tilbagefald af sygdomme (lokal eller fjern) tre år efter kirurgisk indgriben. DFS vurderes gennem kliniske evalueringer, billeddannelsesundersøgelser og patologirapporter med regelmæssige opfølgningsintervaller.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
Andelen af ​​patienter, der er i live ved 3 og 5 år efter behandling, uanset sygdomsstatus.
3 og 5 år
Lokal tilbagefaldshastighed
Tidsramme: 3 år og 5 år
Procentdelen af ​​patienter, der oplever gentagelse af tumor på det primære sted (anastomose eller bækken) inden for 3 og 5 år.
3 år og 5 år
Kolorektal kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år og 5 år
Patientrapporterede resultater vurderet ved hjælp af den nye Cleveland Clinic kolorektal kræftkvalitet i livets spørgeskema
Baseline, 1 år, 3 år og 5 år
Tarm dysfunktion relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år og 5 år
Patientrapporterede resultater vurderet ved hjælp af score med lavt anterialt resektionssyndrom (LARS).
Baseline, 1 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Samarbejdspartnere

Baskent University
Dokuz Eylul University
Halic University
Acibadem Kent Hospital
Istanbul Health and Technology University

Efterforskere

  • Studiestol: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
  • Ledende efterforsker: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
  • Ledende efterforsker: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
  • Ledende efterforsker: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
  • Ledende efterforsker: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
  • Studieleder: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA24/461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlægger at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultater. Dataene vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, der starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne og i op til 5 år. Data deles via et sikkert datalagringssted, og adgang kræver en godkendt datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

6 måneder til 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner