Kann eine neoadjuvante Chemoradiotherapie bei mittlerer rektaler Krebs verbessert werden: eine prospektive, beobachtende, nicht-inferioren Studie (CANO)
Kann eine neoadjuvante Chemotherapie in CT2N+ und CT3-Mid-Rektal-Krebs weggelassen werden: eine prospektive, beobachtende, nicht-inferioritätsfreie Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das onkologische Ergebnis der Entlassung von neoadjuvanter Chemoradiotherapie bei CT2N+ und CT3NX-Mid-Rektal-Krebs ohne Beteiligung der mesorektalen Faszien zu unterteilen.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Führt im Vergleich zur neoadjuvanten Chemoradiotherapie und der gesamten mesorektalen Exzision bei CT2N+ und CT3NX-Mid-rektaler Krebs ohne Mesorektalfaszie zu einem nicht-unferioren 3-Jahres-Überleben im Voraus, im Vergleich zur mesorektalen Exzision der mesorektalen Dauer des Voraus und einer nicht-unferioren 3-Jahres-Überlebens im Vergleich zu einer unfertigen mesorektalen Exzision in CT2N+ und CT3NX?
Die Teilnehmer, die bereits beide Interventionen im Rahmen ihrer regelmäßigen medizinischen Versorgung von Rektalkrebs einnehmen, werden 5 Jahre lang in einer prospektiven Datenbank rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die neoadjuvante Chemotherapie (NCRT), gefolgt von der gesamten mesorektalen Exzision (TME), ist die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs. Es wurde gezeigt, dass dieser Ansatz die lokale Kontrolle verbessert und die Wiederholungsraten reduziert. Es gibt jedoch keine klaren Beweise, die den Vorteil einer neoadjuvanten CRT in hohen und mittleren Rektaltumoren ohne Beteiligung der mesorektalen Faszie (MRF) zeigen. Die Quecksilberstudie zeigte, dass präoperativer MRI-präktiver positiver CRM ein unabhängiger Faktor für das lokale Rezidiv ist. Nach dieser Studie wurde die selektive Verwendung von NCRT bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko vorgeschlagen.
Die ESMO -Richtlinien zeigen, dass T3A/B -Rektaltumoren oberhalb der Levator -Muskeln ohne Umfangsresektionsrand (CRM) oder extramuraler venöser Invasion (EMVI) mit einem sehr geringen Risiko eines lokalen Wiederauftretens verbunden sind. Folglich schlagen sie vor, dass TME im Voraus eine angemessene Behandlungsoption für diese Untergruppe von Patienten sein kann. Diese Empfehlung bleibt in Gegenwart einer Lymphknotenbeteiligung innerhalb derselben Gruppe unverändert. Für klinisch inszenierte CT3A/B-mittlere oder hochrektale Tumoren mit klarem CRM und ohne Anzeichen von EMVI bleibt die routinemäßige Verwendung von NCRT ein Thema der Debatte. Wenn der Chirurg durchweg eine qualitativ hochwertige mesorektale Exzision (TME) durchführt, kann die Operation der Vorabstände eine geeignete Behandlungsoption für diese Untergruppe von Patienten sein.
In Übereinstimmung mit diesen Empfehlungen führen einige Chirurgen im Voraus TME für Patienten mit T2-3-Knoten-positiven mittleren rektalen Krebs in Abwesenheit einer MRF-Beteiligung durch. In diesen Fällen besteht der gemeinsame Ansatz jedoch darin, die neoadjuvante Chemoradiotherapie zu verabreichen. In dieser Studie wird bewertet, ob TME im Voraus ein nicht-inferiores 3-Jahres-krankheitsfreies Überleben im Vergleich zum Standardansatz von NCRT erreicht, gefolgt von TME bei Patienten mit CT2N+ und CT3NX-Mid-rektaler Krebs ohne mesorektale Faszienbeteiligung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cigdem N Arslan, Prof.
- Telefonnummer: +905421454435
- E-Mail: cigdemarslan@hotmail.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Feza Karakayali, Prof.
- Telefonnummer: +905421454435
- E-Mail: fezaykar@yahoo.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Baskent University
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Kontakt:
- Feza Karakayali, Prof.
- E-Mail: fezaykar@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Feza Karakayali, Prof.
-
Istanbul, Truthahn
- Memorial Sisli Hospital
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Kontakt:
- Onur Bayraktar, Prof.
- E-Mail: dronurbayraktar@gmail.com
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Hauptermittler:
- Onur Bayraktar, Prof.
-
Istanbul, Truthahn, 34394
- Istanbul Health and Technology University
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Kontakt:
- Cigdem N Arslan, Prof.
- E-Mail: cigdemarslan@hotmail.it
-
Hauptermittler:
- Cigdem N Arslan, Prof.
-
Izmir, Truthahn
- Dokuz Eylul University
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Kontakt:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
- E-Mail: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
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Izmir, Truthahn
- Acibadem Kent Hospital
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Kontakt:
- Aras Emre Canda, Prof
- E-Mail: candaae@gmail.com
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Hauptermittler:
- Aras Emre Canda, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Rektalkrebs
- Rektalkrebs innerhalb von 6-12 cm von Anal Cande, bestätigt durch Sigmoidoskopie oder MRT
- Klinisch mit MRT inszeniert
- CT2N+, CT3N0 und CT3N+
- Patienten ohne mesorektale Faszienbeteiligung, die durch MRT bewertet wurden (≤ 1 mm)
Ausschlusskriterien:
- CT4 -Tumoren
- Krankheit im Stadium IV
- Notfalloperation
- Vorherige Beckenstrahlentherapie
- Patienten, die ohne eine Entscheidung des multidisziplinären Rates behandelt wurden
- Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Familiäre adenomatöse Polypose (FAP), abgeschwächte FAP- und andere Polyposis -Syndrome
- Erblicher Nicht-Polyposis Darmkrebs (Lynch-Syndrom)
- Synchrone Dickdarmtumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorab -TME -Gruppe
Patienten, die operiert wurden, ohne neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten
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Direkte Operation ohne neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten
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Neoadjuvant Chemoradiotherapy Group
Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben
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Neoadjuvante Chemoradiotherapie -Behandlungsschemata (einschließlich konventioneller Chemoradiotherapie-/Strahlentherapie-/Chemotherapie -Regime oder totaler neoadjuvanter Chemoradiotherapie -Regime) vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Anteil der Patienten, die drei Jahre nach chirurgischer Eingriff frei von Krankheiten (lokal oder fern) bleiben.
DFS werden durch klinische Bewertungen, Bildgebungsstudien und Pathologieberichte in regelmäßigen Follow-up-Intervallen bewertet.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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Der Anteil der Patienten, die 3 und 5 Jahre nach der Behandlung lebt, unabhängig vom Krankheitsstatus.
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3 und 5 Jahre
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Lokale Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten mit einem Tumorrezidiv an der primären Stelle (Anastomose oder Becken) innerhalb von 3 und 5 Jahren.
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3 Jahre und 5 Jahre
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Darmkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
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Mit Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des neuen Fragebogens zur Lebensqualität der Cleveland Clinic Colorctal Cancer Cancer Colorctal Cancer bewertet
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Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
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Darmdysfunktion im Zusammenhang mit der Lebensqualität des Darms
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
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Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse wurden mit dem LARS-Score (Low-Anterior Resection Syndrom) (LARS) bewertet.
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Grundlinie, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
- Hauptermittler: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
- Hauptermittler: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
- Hauptermittler: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
- Hauptermittler: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
- Studienleiter: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Ruppert R, Kube R, Strassburg J, Lewin A, Baral J, Maurer CA, Sauer J, Junginger T, Hermanek P, Merkel S; other members of the OCUM Group. Avoidance of Overtreatment of Rectal Cancer by Selective Chemoradiotherapy: Results of the Optimized Surgery and MRI-Based Multimodal Therapy Trial. J Am Coll Surg. 2020 Oct;231(4):413-425.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.06.023. Epub 2020 Jul 19.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA24/461
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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