Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko neoadjuvantti kemoradioterapia olla oireita keskisyövässä: mahdollinen, havainnollinen, ei-ala-arvoisuustutkimus (CANO)

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Voidaanko neoadjuvanttikemoradioterapia pois CT2N+: n ja CT3: n keskisuurten syöpään: tulevaisuuden, havainnollisen, ei-ala-arvoisuuden tutkimus

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia neoadjuvanttisen kemoradioterapian jättämisen onkologisesta tuloksesta CT2N+: n ja CT3NX: n keskivaiheessa syöpään ilman mesorektaalista fascia-osallistumista.

Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Tuloko etukäteen mesorektaalinen leikkaus ei-ala-arvoiseen 3-vuotiseen sairausvapaaseen eloonjäämiseen verrattuna neoadjuvanttiseen kemoradioterapiaan ja mesorektaaliseen leikkaukseen CT2N+: n ja CT3NX: n keskikokoisessa syöpässä ilman mesorektaalista fascia-osallistumista?

Osallistujat, jotka ovat jo molemmat interventioita, osana peräsuolen syövän säännöllistä lääketieteellistä hoitoa rekrytoidaan tulevaisuuden tietokantaan viiden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoradioterapia (NCRT), jota seuraa mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME), on vakiohoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Tämän lähestymistavan on osoitettu parantavan paikallista hallintaa ja vähentävän toistumisaste. Ei kuitenkaan ole selvää näyttöä neoadjuvantti CRT: n etuna korkeissa ja keskimmäisissä peräsuolen kasvaimissa ilman mesorektaalista fastia (MRF). Elohopeatutkimus osoitti, että preoperatiivinen MRI-ennustettu positiivinen CRM on riippumaton tekijä paikallisessa toistumisessa. Tämän tutkimuksen jälkeen on ehdotettu NCRT: n selektiivistä käyttöä potilailla, joilla on suuri paikallisen uusiutumisen riski.

ESMO -ohjeet osoittavat, että T3A/B -peräsuolen kasvaimet, jotka sijaitsevat levatorin lihaksen yläpuolella, ilman kehän resektiomarginaalia (CRM) osallistumista tai ulkopuolista laskimon hyökkäystä (EMVI) liittyy erittäin pieneen paikallisen uusiutumisen riskiin. Tämän seurauksena he viittaavat siihen, että etukäteen TME voi olla sopiva hoitovaihtoehto tälle potilasryhmälle. Tämä suositus pysyy muuttumattomana imusolmukkeiden osallistumisen läsnä ollessa samassa ryhmässä. Kliinisesti vaiheittaisille CT3A/B-keski- tai korkean peräsuolen kasvaimille, joilla on selkeä CRM ja ei näyttöä EMVI: stä, NCRT: n rutiininomainen käyttö on edelleen keskustelun aihe. Jos kirurgi suorittaa jatkuvasti korkealaatuista kokonaismesorektaalista leikkausta (TME), etukäyttöleikkaus voi olla sopiva hoitovaihtoehto tälle potilasryhmälle.

Näiden suositusten mukaisesti jotkut kirurgit suorittavat etukäteen TME: n potilaille, joilla on T2-3-solmu-positiivinen keskiosa-peräsyöpä, ilman MRF: n osallistumista. Näissä tapauksissa yleinen lähestymistapa on kuitenkin neoadjuvanttisen kemoradioterapian antaminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, saavuttaako etukäteen TME: n ei-ala-arvoinen 3-vuoden sairausvapaa eloonjääminen verrattuna NCRT: n tavanomaiseen lähestymistapaan, jota seuraa TME potilailla, joilla on CT2N+ ja CT3NX-puolivälissyöpä ilman mesorektaalista fascia-osallistumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

436

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Feza Karakayali, Prof.
  • Puhelinnumero: +905421454435
  • Sähköposti: fezaykar@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Baskent University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feza Karakayali, Prof.
      • Istanbul, Turkki
        • Memorial Sisli Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Onur Bayraktar, Prof.
      • Istanbul, Turkki, 34394
        • Istanbul Health and Technology University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cigdem N Arslan, Prof.
      • Izmir, Turkki
        • Dokuz Eylul University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
      • Izmir, Turkki
        • Acibadem Kent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aras Emre Canda, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Histologisesti todistettuja peräsuolen syöpäpotilaita, joilla on paikallisesti edennyt sairaus (CT2N0-T3N0-N+), mutta ilman etäisiä etäpesäkkeitä tai korkean riskin piirteitä, kuten mesorektaalinen fascia-osallistuminen tai viereisen elinten hyökkäys (CT4).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä
  • Peräsuolen syöpä 6-12 cm: n sisällä peräaukosta vahvistettu sigmoidoskopialla tai MRI: llä
  • Kliinisesti lavastettu MRI: n kanssa
  • CT2N+, CT3N0 ja CT3N+
  • Potilaat, joilla ei ole mesorektaalista fascia -osallistumista, arvioi MRI (≤1 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • CT4 -kasvaimet
  • Vaiheen IV tauti
  • Hätäleikkaus
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Potilaat, joita hoidetaan ilman monitieteistä neuvoston päätöstä
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti, haavainen koliitti)
  • Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), heikentynyt FAP ja muut polypoosioireyhtymät
  • Perinnöllinen ei-polypoosi kolorektaalisyöpä (Lynch-oireyhtymä)
  • Synkroniset paksusuolen kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Etukäteen
Potilaat, joille tehtiin leikkaus saamatta neoadjuvanttia kemoradioterapiaa
Muut: Mesorektaalinen leikkaus
Suora leikkaus saamatta neoadjuvanttista kemoradioterapiaa
Neoadjuvant kemoradioterapiaryhmä
Potilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa ennen leikkausta
Muut: Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa mesorektaalinen leikkaus
Neoadjuvantti kemoradioterapiahoito -ohjelmat (mukaan lukien tavanomaiset kemoradioterapia/sädehoito-/kemoterapiaohjelmat tai uusadjuvanttisen kemoradioterapiaohjelmat) ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden osuus, jotka ovat vapaita sairauksien uusiutumisesta (paikallinen tai kaukainen) kolme vuotta kirurgisen intervention jälkeen. DFS arvioidaan kliinisillä arvioinnilla, kuvantamistutkimuksilla ja patologiaraporteilla säännöllisillä seurantaväleillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
3 ja 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen elossa olevien potilaiden osuus sairauden tilasta riippumatta.
3 ja 5 vuotta
Paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
Prosenttiosuus tuumorin uusiutumisesta ensisijaisessa paikassa (anastomoosi tai lantio) 3 ja 5 vuoden kuluessa.
3 vuotta ja 5 vuotta
Kolorektaalisyöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
Potilaan ilmoittamat tulokset arvioidaan uuden Clevelandin klinikan kolorektaalisyövän elämänlaadun kyselylomakkeen avulla
Lähtötaso, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
Suoliston toimintahäiriöihin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
Potilaan ilmoittamat tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä matalan eturesektio-oireyhtymän (LARS) pisteet.
Lähtötaso, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Yhteistyökumppanit

Baskent University
Dokuz Eylul University
Halic University
Acibadem Kent Hospital
Istanbul Health and Technology University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
  • Päätutkija: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
  • Päätutkija: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
  • Päätutkija: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
  • Päätutkija: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
  • Opintojohtaja: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KA24/461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, aiomme jakaa tunnistamattomia yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD), jotka liittyvät ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin. Tiedot ovat käytettävissä päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä, joka alkaa 6 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta ja jopa viiden vuoden ajan. Tiedot jaetaan turvallisen tietovaraston kautta, ja pääsy vaatii hyväksyttyä tiedon jakamista koskevaa sopimusta

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta - 5 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa