Может ли неоадъювантная химиолучекатерапия быть уточнена при раке среднего рекрата: проспективное, наблюдательное исследование, неполноценность (CANO)
Можно ли быть пропущенной неоадъювантной химиолучевой терапии при раке CT2N+ и CT3 в среднем реэктальном
Цель этого обсервационного исследования-узнать о онкологическом исходе опускания неоадъювантной химиолучевой терапии в CT2N+ и CT3NX в среднем реэктальном раке без участия мезоректальной фасции.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Приводит ли авансовое общее мезоректальное удаление к неинфирсурной 3-летней выживаемости без заболевания по сравнению с неоадъювантной химиолучевой терапией и общей мезоректальной эксцизией в CT2N+ и CT3NX в среднем реэтальном раке без мезоректальной фасции?
Участники уже принимают оба вмешательства в рамках своей регулярной медицинской помощи по раку прямой кишки, будут набраны в проспективной базе данных в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неадъювантная химиолучевая терапия (NCRT) с последующей общей мезоректальной эксцизией (TME) является стандартным лечением пациентов с локально распространенным раком прямой кишки. Было показано, что этот подход улучшает локальный контроль и снижает частоту рецидивов. Тем не менее, нет четких доказательств, показывающих преимущество неоадъювантного CRT в опухолях высокой и средней прямой кишки без участия мезоректальной фасции (MRF). Исследование Mercury продемонстрировало, что предоперационный MRI-предсказанный положительный CRM является независимым фактором для местного рецидива. После этого исследования было предложено селективное использование NCRT у пациентов с высоким риском локального рецидива.
Руководящие принципы ESMO указывают на то, что опухоли ректалов T3A/B, расположенные над мышцами леватора, без участия окраивания по окружности (CRM) или за исключением венозной инвазии (EMVI), связаны с очень низким риском локального рецидивов. Следовательно, они предполагают, что предварительный TME может быть подходящим вариантом лечения для этой подгруппы пациентов. Эта рекомендация остается неизменной в присутствии участия лимфатических узлов в той же группе. Для клинически поставленных опухолей CT3A/B в среднем или высоком реэктальном уровне с чистым CRM и отсутствием признаков EMVI, обычное использование NCRT остается предметом дебатов. Если хирург последовательно выполняет высококачественную общую мезоректальную эксцизию (TME), аванс-хирургия может быть подходящим вариантом лечения для этой подгруппы пациентов.
В соответствии с этими рекомендациями, некоторые хирурги выполняют авансовый TME для пациентов с T2-3-узел-положительным раком среднего ректального рака в отсутствие вовлечения MRF. Однако в этих случаях общий подход заключается в применении неоадъювантной химиолучевой терапии. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, достигает ли предварительный TME непрерывную 3-летнюю выживаемость без заболевания по сравнению со стандартным подходом NCRT с последующим TME у пациентов с CT2N+ и CT3NX в среднем реэктальном раке без мезоректальной фасции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cigdem N Arslan, Prof.
- Номер телефона: +905421454435
- Электронная почта: cigdemarslan@hotmail.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feza Karakayali, Prof.
- Номер телефона: +905421454435
- Электронная почта: fezaykar@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Baskent University
-
Контакт:
- Feza Karakayali, Prof.
- Электронная почта: fezaykar@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Feza Karakayali, Prof.
-
Istanbul, Турция
- Memorial Sisli Hospital
-
Контакт:
- Onur Bayraktar, Prof.
- Электронная почта: dronurbayraktar@gmail.com
-
Главный следователь:
- Onur Bayraktar, Prof.
-
Istanbul, Турция, 34394
- Istanbul Health and Technology University
-
Контакт:
- Cigdem N Arslan, Prof.
- Электронная почта: cigdemarslan@hotmail.it
-
Главный следователь:
- Cigdem N Arslan, Prof.
-
Izmir, Турция
- Dokuz Eylul University
-
Контакт:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
- Электронная почта: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
-
Izmir, Турция
- Acibadem Kent Hospital
-
Контакт:
- Aras Emre Canda, Prof
- Электронная почта: candaae@gmail.com
-
Главный следователь:
- Aras Emre Canda, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рак прямой кишки
- Рак прямой кишки в пределах 6-12 см от анальной виды подтвержден сигмоидоскопией или МРТ
- Клинически поставлено с МРТ
- CT2N+, CT3N0 и CT3N+
- Пациенты без мезоректальной фасции, оцениваемое с помощью МРТ (≤1 мм)
Критерии исключения:
- CT4 опухоли
- Болезнь стадии IV
- Экстренная хирургия
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Пациенты, получавшие лечение без междисциплинарного совета
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенной колит)
- Семейный аденоматозный полипоз (FAP), ослабленный FAP и другие синдромы полипоза
- Наследственный неполипоз колоректальный рак (синдром Линча)
- Синхронные опухоли толстой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительная группа TME
Пациенты, которые перенесли операцию без получения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
Прямая операция без получения неоадъювантной химиолучевой терапии
|
|
Неоадъювантная химиолучевая группа
Пациенты, которые получали неоадъювантную химиолузиотерапию перед операцией
|
Неадъювантная химиолучевательная схема лечения (включая обычную химиолучевую терапию/лучевую терапию/схемы химиотерапии или общие схемы неоадъювантной химиолучевой терапии) перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов, которые остаются свободными от рецидива заболевания (локально или отдаленного) через три года после хирургического вмешательства.
DFS будет оцениваться с помощью клинических оценок, исследований визуализации и отчетов о патологии через регулярные интервалы наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Доля пациентов, живых через 3 и 5 лет после лечения, независимо от статуса заболевания.
|
3 и 5 лет
|
|
Местный уровень рецидива
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
|
Процент пациентов, испытывающих рецидив опухоли в первичном месте (анастомоз или таз) в течение 3 и 5 лет.
|
3 года и 5 лет
|
|
Кореолетальный рак специфический качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 3 года и 5 лет
|
Результаты, оцениваемые пациентами
|
Базовый уровень, 1 год, 3 года и 5 лет
|
|
Дисфункция кишечника, связанное с качеством жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 3 года и 5 лет
|
Результаты, оцениваемые пациентами, оценивались с использованием балла синдрома с низкой внутренней резекцией (LARS).
|
Базовый уровень, 1 год, 3 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
- Главный следователь: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
- Главный следователь: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
- Главный следователь: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
- Главный следователь: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
- Директор по исследованиям: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel UB, Taylor F, Blomqvist L, George C, Evans H, Tekkis P, Quirke P, Sebag-Montefiore D, Moran B, Heald R, Guthrie A, Bees N, Swift I, Pennert K, Brown G. Magnetic resonance imaging-detected tumor response for locally advanced rectal cancer predicts survival outcomes: MERCURY experience. J Clin Oncol. 2011 Oct 1;29(28):3753-60. doi: 10.1200/JCO.2011.34.9068. Epub 2011 Aug 29.
- Ruppert R, Kube R, Strassburg J, Lewin A, Baral J, Maurer CA, Sauer J, Junginger T, Hermanek P, Merkel S; other members of the OCUM Group. Avoidance of Overtreatment of Rectal Cancer by Selective Chemoradiotherapy: Results of the Optimized Surgery and MRI-Based Multimodal Therapy Trial. J Am Coll Surg. 2020 Oct;231(4):413-425.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.06.023. Epub 2020 Jul 19.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- KA24/461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .