Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan neoadjuvante chemoradiotherapie worden opgeheven bij mid-rectale kanker: een prospectieve, observationele, niet-inferioriteitstudie (CANO)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Kan neoadjuvante chemoradiotherapie worden weggelaten in CT2N+ en CT3 mid-rectale kanker: een prospectieve, observationele, niet-inferioriteitstudie

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de oncologische uitkomst van het weglaten van neoadjuvante chemoradiotherapie bij CT2N+ en CT3NX mid-rectale kanker zonder mesorectale fascia-betrokkenheid.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Gaat het totale mesorectale excisie van de bovenste mesorectale niet-inferieure 3-jarige ziektevrije overleving in vergelijking met neoadjuvante chemoradiotherapie en totale mesorectale excisie bij CT2N+ en CT3NX mid-rectale kanker zonder mesorectale fascia-betrokkenheid?

Deelnemers nemen al beide interventies als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor rectumkanker, worden 5 jaar in een potentiële database geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT) gevolgd door totale mesorectale excisie (TME) is de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker. Van deze aanpak is aangetoond dat het de lokale controle verbetert en de herhalingssnelheden verminderen. Er is echter geen duidelijk bewijs dat het voordeel aantoont van neoadjuvante CRT in hoge en middelste rectale tumoren zonder betrokkenheid van mesorectale fascia (MRF). De Mercury-studie toonde aan dat preoperatieve MRI-voorspelde positieve CRM een onafhankelijke factor is voor lokaal recidief. Na deze studie is het selectieve gebruik van NCRT bij patiënten met een hoog risico op lokaal recidief voorgesteld.

De ESMO -richtlijnen geven aan dat T3A/B rectale tumoren zich boven de levatorspieren bevinden, zonder betrokkenheid van de resectiemarge (CRM) of extramurale veneuze invasie (EMVI), geassocieerd met een zeer laag risico op lokaal recidief. Bijgevolg suggereren ze dat vooraf TME een geschikte behandelingsoptie kan zijn voor deze subgroep van patiënten. Deze aanbeveling blijft ongewijzigd in aanwezigheid van betrokkenheid van lymfeklieren binnen dezelfde groep. Voor klinisch geënsceneerde CT3A/B midden- of hoog-rectale tumoren met duidelijke CRM en geen bewijs van EMVI, blijft het routinematige gebruik van NCRT een onderwerp van debat. Als de chirurg consequent een hoogwaardige totale mesorectale excisie (TME) uitvoert, kan vooraf chirurgie een geschikte behandelingsoptie zijn voor deze subgroep van patiënten.

In overeenstemming met deze aanbevelingen voeren sommige chirurgen vooraf uit voor patiënten met T2-3-knooppunt-positieve mid-rectale kanker bij afwezigheid van MRF-betrokkenheid. In deze gevallen is de gemeenschappelijke benadering echter om neoadjuvante chemoradiotherapie toe te dienen. Deze studie beoogt te evalueren of vooraf TME niet-inferieure 3-jarige ziektevrije overleving bereikt in vergelijking met de standaardbenadering van NCRT gevolgd door TME bij patiënten met CT2N+ en CT3NX mid-rectale kanker zonder mesorectale fascia-betrokkenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

436

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Baskent University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feza Karakayali, Prof.
      • Istanbul, Kalkoen
        • Memorial Sisli Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Onur Bayraktar, Prof.
      • Istanbul, Kalkoen, 34394
        • Istanbul Health and Technology University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cigdem N Arslan, Prof.
      • Izmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
      • Izmir, Kalkoen
        • Acibadem Kent Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aras Emre Canda, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Histologisch bewezen rectumkankerpatiënten met lokaal gevorderde ziekte (CT2N0-T3N0-N+), maar zonder metastasen op afstand of risicovolle kenmerken zoals mesorectale fascia-betrokkenheid of aangrenzende orgaaninvasie (CT4).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde rectumkanker
  • Rectale kanker binnen 6-12 cm van Anal Verge bevestigd door sigmoidoscopie of MRI
  • Klinisch geënsceneerd met MRI
  • CT2N+, CT3N0 en CT3N+
  • Patiënten zonder mesorectale fascia -betrokkenheid beoordeeld door MRI (≤1 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • CT4 -tumoren
  • Stadium IV ziekte
  • Noodoperatie
  • Vorige bekkenradiotherapie
  • Patiënten behandeld zonder een multidisciplinaire raadsbeslissing
  • Ontstekingsstoelziekten (de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Familiale adenomateuze polyposis (FAP), verzwakte FAP en andere polyposis -syndromen
  • Erfelijke niet-polyposis colorectale kanker (Lynch-syndroom)
  • Synchrone colonumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vooraf TME -groep
Patiënten die een operatie ondergingen zonder neoadjuvante chemoradiotherapie te ontvangen
Ander: Totale mesorectale excisie
Directe chirurgie zonder neoadjuvante chemoradiotherapie te ontvangen
Neoadjuvante chemoradiotherapiegroep
Patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie hebben ontvangen vóór de operatie
Ander: Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door totale mesorectale excisie
Neadjuvante chemoradiotherapie behandelingsregimes (inclusief conventionele chemoradiotherapie/radiotherapie/chemotherapie -regimes of totale neoadjuvante chemoradiotherapie -regimes) vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel patiënten dat vrij blijft van ziekteverherking (lokaal of verre) drie jaar na chirurgische interventie. DFS zal worden beoordeeld door klinische evaluaties, beeldvormingsstudies en pathologierapporten met regelmatige follow-upintervallen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Het aandeel van de patiënten die na de behandeling van 3 en 5 jaar leeft, ongeacht de ziektestatus.
3 en 5 jaar
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar
Het percentage patiënten met tumorherhaling op de primaire plaats (anastomose of bekken) binnen 3 en 5 jaar.
3 jaar en 5 jaar
Colorectale kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordeeld met behulp van de nieuwe Cleveland Clinic Coloric-colorectale kankerkwaliteit van leven vragenlijst
Basislijn, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Darmdisfunctie gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordeeld met behulp van de score met low-anterior resectiesyndroom (LARS).
Basislijn, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Medewerkers

Baskent University
Dokuz Eylul University
Halic University
Acibadem Kent Hospital
Istanbul Health and Technology University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
  • Hoofdonderzoeker: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
  • Hoofdonderzoeker: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
  • Studie directeur: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA24/461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja, we zijn van plan om de-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) met betrekking tot primaire en secundaire resultaten te delen. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek, vanaf 6 maanden na publicatie van de studieresultaten en gedurende maximaal 5 jaar. Gegevens worden gedeeld via een beveiligde gegevensrepository en toegang vereist een goedgekeurde overeenkomst voor het delen van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden tot 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren