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신보 조절제 화학 방사선 요법이 중형 암에 적합 할 수 있습니까? (CANO)

2025년 6월 23일 업데이트: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Neoadjuvant Chemoradiotherapy가 CT2N+ 및 CT3 중간 교회암에서 생략 할 수 있습니까?

이 관찰 연구의 목표는 mesorectal fascia 관련없이 CT2N+ 및 CT3NX 중형 암에서 신 보조 화학 방사선 요법을 생략하는 종양 학적 결과에 대해 배우는 것입니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

선결제 총 중극적 절제는 신 보조제 화학 방사선 요법과 비교할 때 비 침해 3 년 무병 생존을 초래합니까?

직장암에 대한 정기 의료 의료의 일환으로 이미 두 가지 중재를 겪고있는 참가자는 5 년 동안 예비 데이터베이스에서 모집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Neoadjuvant Chemoradiotherapy (NCRT)와 TME (Total Mesorectal 절제)는 국소 적으로 진행된 직장암 환자의 표준 치료입니다. 이 접근법은 국소 제어를 개선하고 재발률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나, Mesorectal 근막 (MRF)의 관여없이 고소 및 중간 직장 종양에서 Neoadjuvant CRT의 이점을 보여주는 명확한 증거는 없다. 수은 연구는 수술 전 MRI 예측 양성 CRM이 국소 재발의 독립적 인 요인임을 입증했다. 이 연구에 이어 국소 재발 위험이 높은 환자에서 NCRT의 선택적 사용이 제안되었다.

ESMO 가이드 라인은 원주 절제 마진 (CRM) 참여 또는 외교 정맥 침습 (EMVI)이없는 Levator 근육 위에 위치한 T3A/B 직장 종양이 국소 재발의 위험이 매우 낮음과 관련이 있음을 나타냅니다. 결과적으로, 그들은 선불 TME 가이 하위 그룹의 환자에게 적절한 치료 옵션 일 수 있다고 제안한다. 이 권장 사항은 동일한 그룹 내에서 림프절 관여의 존재 하에서 변경되지 않습니다. 명확한 CRM 및 EMVI의 증거가없는 임상 적으로 단계적으로 CT3A/B 중간 또는 고전적인 종양을 사용하지 않는 경우, NCRT의 일상적인 사용은 논쟁의 대상으로 남아있다. 외과 의사가 일관되게 고품질의 총 MESORECTAL 절제 (TME)를 수행하는 경우, 선행 수술은이 하위 그룹의 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 수 있습니다.

이러한 권장 사항에 따라 일부 외과의는 MRF 관여가없는 상태에서 T2-3 노드 양성 중형 암 환자에 대해 선불 TME를 수행합니다. 그러나 이러한 경우 일반적인 접근법은 신 보조 화학 방사선 요법을 투여하는 것입니다. 이 연구는 선불 TME가 Mesorectal 근막 관여없이 CT2N+ 및 CT3NX 중형 암 환자에서 NCRT의 표준 접근과 TME와 비교하여 비 등반 3 년 무병 생존을 달성하는지 여부를 평가하려고합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

436

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Feza Karakayali, Prof.
  • 전화번호: +905421454435
  • 이메일: fezaykar@yahoo.com

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Baskent University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feza Karakayali, Prof.
      • Istanbul, 칠면조
        • Memorial Sisli Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Onur Bayraktar, Prof.
      • Istanbul, 칠면조, 34394
        • Istanbul Health and Technology University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cigdem N Arslan, Prof.
      • Izmir, 칠면조
        • Dokuz Eylul University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tayfun Bisgin, Assoc. Prof.
      • Izmir, 칠면조
        • Acibadem Kent Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aras Emre Canda, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국소 적으로 진행된 질환 (CT2N0-T3N0-N+)이있는 조직 학적으로 입증 된 직장암 환자, 그러나 먼 전이 또는 장간 근막 관여 또는 인접 장기 침습 (CT4)과 같은 고위험 특징이 없습니다.

설명

포함 기준 :

  • 병리학 적으로 확인 된 직장암
  • Sigmoidoscopy 또는 MRI에 의해 확인 된 항문 직전에서 6-12cm 이내의 직장암
  • MRI와 임상 적으로 무대
  • CT2N+, CT3N0 및 CT3N+
  • MRI에 의해 평가 된 mesorectal 근막 관여가없는 환자 (≤1 mm)

제외 기준 :

  • CT4 종양
  • IV 단계 질환
  • 응급 수술
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 다 분야 협의회 결정없이 치료받은 환자
  • 염증성 장 질환 (크론 병, 궤양 성 대장염)
  • 가족 성 선종 폴립 증 (FAP), 감쇠 된 FAP 및 기타 용종 증후군
  • 유전성 비 폴리 조각 결장 직장암 (Lynch 증후군)
  • 동기 결장 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선구 TME 그룹
신 보조 화학 방사선 요법을받지 않고 수술을받은 환자
다른: 총 중소 부기 절제
신 보조 화학 방사선 요법을받지 않고 직접 수술
Neoadjuvant Chemoradiotherapy 그룹
수술 전에 신 보조 화학 방사선 요법을받은 환자
다른: 신 보조 화학 요법에 이어 총 중간 성분 절제
Neoadjuvant Chemoradiotherapy 치료 요법 (기존의 화학 방사선 요법/방사선 요법/화학 요법 또는 총 Neoadjuvant Chemoradiotherapy 요법 포함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병이없는 생존 (DFS)
기간: 3 년
외과 적 개입 후 3 년간 질병 재발 (국소 또는 먼)가없는 환자의 비율. DFS는 정기적 인 후속 간격으로 임상 평가, 영상 연구 및 병리학 보고서를 통해 평가 될 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년과 5 년
질병 상태에 관계없이 치료 후 3 년 및 5 년에 살아있는 환자의 비율.
3 년과 5 년
국소 재발률
기간: 3 년 5 년
3 년에서 5 년 이내에 1 차 부위 (문합 또는 골반)에서 종양 재발을 경험하는 환자의 비율.
3 년 5 년
결장 직장암 특정 삶의 질
기간: 기준선, 1 년, 3 년 5 년
새로운 클리블랜드 클리닉 결장 직장암 생활의 질 설문지를 사용하여 평가 된 환자보고 결과
기준선, 1 년, 3 년 5 년
장 기능 장애 관련 삶의 질
기간: 기준선, 1 년, 3 년 5 년
저전 절제 증후군 (LARS) 점수를 사용하여 평가 된 환자보고 결과.
기준선, 1 년, 3 년 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

협력자

Baskent University
Dokuz Eylul University
Halic University
Acibadem Kent Hospital
Istanbul Health and Technology University

수사관

  • 연구 의자: Feza Karakayali, Prof., Baskent University
  • 수석 연구원: Aras Emre Canda, Prof., Acibadem Kent Hospital
  • 수석 연구원: Onur Bayraktar, Prof., Memorial Sisli Hospital
  • 수석 연구원: Tayfun Bisgin, Prof., Dokuz Eylul University
  • 수석 연구원: Ilknur Erenler Bayraktar, Prof., Halic University
  • 연구 책임자: Cigdem N Arslan, Prof., Istanbul Health and Technology University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KA24/461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 우리는 1 차 및 2 차 결과와 관련된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획입니다. 연구 결과가 발표 된 후 6 개월부터 최대 5 년 동안 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 보안 데이터 저장소를 통해 공유되며 액세스는 승인 된 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 기간

6 개월에서 5 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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