MSS/PMMR転移性結腸直腸癌の治療のために、カペックスとペンブロリズマブと組み合わせたLactobacillus Johnsoniiの有効性と安全性に関する研究。 (MSSpMMRCapeOX)
MSS/PMMR転移性結腸直腸癌の治療のためのカペオックスおよびペンブロリズマブと組み合わせたLactobacillus Johnsoniiの有効性と安全性に関する研究 - 前向き、多施設、二重盲検、無作為化対照研究。
この臨床試験の目標は、MSS/PMMR転移性結腸直腸癌（CRC）の治療のために、カペオックスとペンブロリズマブと組み合わせたLactobacillus Johnsoniiの有効性と安全性を検証することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
cemoly化学療法の標準レジメンに失敗したMSS/PMMR型転移性結腸直腸癌（MCRC）の治療におけるLactobacillus Johnsoniiの有効性を検証する。
cempody化学療法の標準レジメンに失敗したMSS/PMMRタイプの転移性結腸直腸癌（MCRC）の治療におけるLactobacillus Johnsoniiの安全性を調査する。
すべての選択基準を満たす参加者は、研究に登録され、ケープオックス +ペンブロリズマブ +プラセボ群またはケープオックス +ペンブロリズマブ + lactobacillus johnsoniiグループのいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liangjing Wang
- 電話番号：86-13777848083
- メール：wangljzju@zju.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
18歳から75歳までの年齢。
病理学的に確認されたMSSまたはPMMR結腸直腸腺癌（PCR法、0または1遺伝子座の不安定性;またはMLH1/MSH2/MSH6/PMS2タンパク質の発現を伴う免疫組織化学法）;
- 標準的な第一選択治療およびセカンドライン治療に失敗した患者（Capeox±標的療法、FOLFOX±標的療法、5-FU/LV±標的療法を含む）; radion放射線学的イメージングは、切除不可能な病変と見なされる、体全体の遠隔転移を示します。 study研究訪問スケジュール、および本契約で規定されている禁止と制限に準拠する意欲。
除外基準
治療の4週間以内に抗生物質の使用。
同時免疫不全疾患（HIVや移植後の状態など）または高用量全身コルチコステロイド療法の受信または過去4週間以内の免疫抑制療法の受領。
他の臓器の同時悪性腫瘍。 concurrent同時活動性自己免疫疾患（すなわち、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする）;
全身治療を必要とする同時活動感染症。 concurrent重度の全身性疾患、心臓、肺、脳、肝臓、腎不全などの重要な臓器の疾患。
- 治療の3か月以内に他の薬物研究への参加または患者が主要な苦情を正しく表現し、この研究に協力できないことができない。 dectivis捜査官の意見では、研究参加または研究医薬品局に関連するリスクを高める可能性がある重度または制御されていない病状は、プロトコル指定の治療を受ける被験者の能力を損なうか、研究結果の解釈を妨害します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケープオックス +ペンブロリズマブ +ラクトバチルスジョンソン族グループ
参加者は、ケープオックス +ペンブロリズマブ +ラクトバチルスジョンソニーを受け取ります
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以前に報告されています。
動物の研究では、クロストリジウム胞子形成と組み合わせてインドレプロピオン酸を産生し、腫瘍微小環境におけるCD8+ T細胞免疫静止、CRC、乳がん、および黒色腫における免疫療法の感作を示しました。
Mager et al。 Lactobacillus JohnsoniiがCRCマウスモデルでCTLA-4 MAB抗腫瘍効果を強化したことがわかりました。
研究は、それがさまざまな宿主の勇気に広く分布している典型的なプロバイオティクスであり、食品および飼料産業に長い間適用されてきたことを示しました。
前臨床研究では、腸脳軸を介して記憶を改善し、抗炎症および抗菌効果があり、代謝疾患が調節されたことが示されました。
無作為化試験では、明らかな副作用なしにピロリのコロニー形成が効果的に阻害され、潜在的に安全で効果的な治療法であることが示唆されました。
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プラセボコンパレーター：ケープオックス +ペンブロリズマブ +プラセボグループ
参加者は、ケープオックス +ペンブロリズマブ +プラセボ群を受け取ります
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から腫瘍の進行または死亡の発生またはあらゆる原因、最大24か月までのいずれか最初のいずれかの原因まで。
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盲検化された独立したレビューによって評価されるRecist 1.1基準によると、無回生の生存（PFS）は、ランダム化から腫瘍の進行または死亡の発生までの時間、最大24ヶ月までのいずれかの原因からの発生までの時間として定義されます。
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ランダム化から腫瘍の進行または死亡の発生またはあらゆる原因、最大24か月までのいずれか最初のいずれかの原因まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率、ORR
時間枠：登録から治療の終了まで、最大24か月。
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客観的回答率（ORR）は、ReCist 1.1基準に従って盲目的な独立レビューによって決定されるように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成する患者の割合として定義されます。
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登録から治療の終了まで、最大24か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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