Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus johnsonii i kombinasjon med Capeox og pembrolizumab for behandling av MSS/PMMR metastatisk kolorektal kreft. (MSSpMMRCapeOX)

Studien om effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus johnsonii i kombinasjon med Capeox og pembrolizumab for behandling av MSS/PMMR metastatisk kolorektal kreft- en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.

Målet med denne kliniske studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus johnsonii i kombinasjon med Capeox og pembrolizumab for behandling av MSS/PMMR metastatisk kolorektal kreft (CRC). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

① For å bekrefte effektiviteten av Lactobacillus johnsonii i behandlingen av MSS/PMMR -typen metastatisk kolorektal kreft (MCRC) som har mislyktes i standardregimet for cellegift;

② Å utforske sikkerheten til Lactobacillus johnsonii i behandlingen av MSS/PMMR -typen metastatisk kolorektal kreft (MCRC) som har mislyktes i standardregimet for cellegift.

Deltakere som oppfyller alle inkluderingskriteriene, vil bli registrert i studien og tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til enten Capeox + Pembrolizumab + placebogruppe eller Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii -gruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Aldre mellom 18 og 75 år;

    • Patologisk bekreftet MSS eller PMMR kolorektal adenokarsinom (PCR -metode, med 0 eller 1 lokus ustabil; eller immunhistokjemisk metode, med ekspresjon av MLH1/MSH2/MSH6/PMS2 -proteiner);

      • Pasienter som har mislyktes standard første- og andrelinjebehandling (inkludert CAPEOX ± målrettet terapi, FOLFOX ± målrettet terapi, 5-FU/LV ± målrettet terapi); ④ Radiologisk avbildning indikerer fjerne metastaser i hele kroppen, betraktet som ubehandlelige lesjoner; ⑤ Vilje til å overholde studiebesøksplanen, samt forbudene og begrensningene som er fastsatt i denne avtalen.

Eksklusjonskriterier

  • Bruk av antibiotika innen 4 uker før behandlingen;

    • Samtidig immunsvikt sykdommer (for eksempel HIV eller status etter transplantasjon) eller mottak av høydosesystemisk kortikosteroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 4 ukene;

      • Samtidig maligniteter i andre organer; ④ Samtidig aktive autoimmune sykdommer (dvs. som krever kortikosteroider eller immunsuppressant medisiner);

        • Samtidig aktive infeksjoner som krever systemisk behandling; ⑥ Samtidig alvorlige systemiske sykdommer, sykdommer i vitale organer som hjerte, lunger og hjerne, lever og nyreinsuffisiens, blant andre;

          • Deltakelse i andre medikamentstudier innen 3 måneder før behandlingen eller manglende evne til å uttrykke sine viktigste klager og samarbeide med denne studien; ⑧ Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieredisinadministrasjon, svekker motivets evne til å motta protokollspesifisert behandling, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii Group
Deltakerne mottar Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
Det er tidligere rapportert Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 i cellen. Dyrestudier viste det kombinert med Clostridium -sporogener for å produsere indolpropionsyre, modulere CD8+ T -celleimmunsikring i tumormikro -miljøet og sensibiliserende immunterapi i CRC, brystkreft og melanom. Mager et al. Fant Lactobacillus johnsonii forbedret CTLA-4 mAb antitumorffekter i CRC musemodeller. Studier viste at det er et typisk probiotikum som er bredt distribuert i forskjellige verters tarmer og har lenge vært brukt i mat- og fôrindustrier. Prekliniske studier indikerte at det forbedret hukommelsen gjennom tarm-hjerneaksen, hadde betennelsesdempende og antibakterielle effekter og regulerte metabolske sykdommer. Randomiserte studier fant at det effektivt hemmet Helicobacter pylori -kolonisering uten åpenbare bivirkninger, noe som antyder at det er en potensielt trygg og effektiv behandling.
Placebo komparator: Capeox + pembrolizumab + placebogruppe
Deltakerne mottar Capeox + Pembrolizumab + placebogruppe
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS), i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurdert ved blindet uavhengig gjennomgang, er definert som tiden fra randomisering til forekomsten av tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder.
Fra randomisering til forekomst av tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent, ORR
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR), som bestemt av blindet uavhengig gjennomgang i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere