- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06823323
Studien om effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus johnsonii i kombinasjon med Capeox og pembrolizumab for behandling av MSS/PMMR metastatisk kolorektal kreft. (MSSpMMRCapeOX)
Studien om effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus johnsonii i kombinasjon med Capeox og pembrolizumab for behandling av MSS/PMMR metastatisk kolorektal kreft- en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Målet med denne kliniske studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus johnsonii i kombinasjon med Capeox og pembrolizumab for behandling av MSS/PMMR metastatisk kolorektal kreft (CRC). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
① For å bekrefte effektiviteten av Lactobacillus johnsonii i behandlingen av MSS/PMMR -typen metastatisk kolorektal kreft (MCRC) som har mislyktes i standardregimet for cellegift;
② Å utforske sikkerheten til Lactobacillus johnsonii i behandlingen av MSS/PMMR -typen metastatisk kolorektal kreft (MCRC) som har mislyktes i standardregimet for cellegift.
Deltakere som oppfyller alle inkluderingskriteriene, vil bli registrert i studien og tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til enten Capeox + Pembrolizumab + placebogruppe eller Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii -gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liangjing Wang
- Telefonnummer: 86-13777848083
- E-post: wangljzju@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Aldre mellom 18 og 75 år;
Patologisk bekreftet MSS eller PMMR kolorektal adenokarsinom (PCR -metode, med 0 eller 1 lokus ustabil; eller immunhistokjemisk metode, med ekspresjon av MLH1/MSH2/MSH6/PMS2 -proteiner);
- Pasienter som har mislyktes standard første- og andrelinjebehandling (inkludert CAPEOX ± målrettet terapi, FOLFOX ± målrettet terapi, 5-FU/LV ± målrettet terapi); ④ Radiologisk avbildning indikerer fjerne metastaser i hele kroppen, betraktet som ubehandlelige lesjoner; ⑤ Vilje til å overholde studiebesøksplanen, samt forbudene og begrensningene som er fastsatt i denne avtalen.
Eksklusjonskriterier
Bruk av antibiotika innen 4 uker før behandlingen;
Samtidig immunsvikt sykdommer (for eksempel HIV eller status etter transplantasjon) eller mottak av høydosesystemisk kortikosteroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 4 ukene;
Samtidig maligniteter i andre organer; ④ Samtidig aktive autoimmune sykdommer (dvs. som krever kortikosteroider eller immunsuppressant medisiner);
Samtidig aktive infeksjoner som krever systemisk behandling; ⑥ Samtidig alvorlige systemiske sykdommer, sykdommer i vitale organer som hjerte, lunger og hjerne, lever og nyreinsuffisiens, blant andre;
- Deltakelse i andre medikamentstudier innen 3 måneder før behandlingen eller manglende evne til å uttrykke sine viktigste klager og samarbeide med denne studien; ⑧ Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieredisinadministrasjon, svekker motivets evne til å motta protokollspesifisert behandling, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii Group
Deltakerne mottar Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
|
Det er tidligere rapportert Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 i cellen.
Dyrestudier viste det kombinert med Clostridium -sporogener for å produsere indolpropionsyre, modulere CD8+ T -celleimmunsikring i tumormikro -miljøet og sensibiliserende immunterapi i CRC, brystkreft og melanom.
Mager et al. Fant Lactobacillus johnsonii forbedret CTLA-4 mAb antitumorffekter i CRC musemodeller.
Studier viste at det er et typisk probiotikum som er bredt distribuert i forskjellige verters tarmer og har lenge vært brukt i mat- og fôrindustrier.
Prekliniske studier indikerte at det forbedret hukommelsen gjennom tarm-hjerneaksen, hadde betennelsesdempende og antibakterielle effekter og regulerte metabolske sykdommer.
Randomiserte studier fant at det effektivt hemmet Helicobacter pylori -kolonisering uten åpenbare bivirkninger, noe som antyder at det er en potensielt trygg og effektiv behandling.
|
|
Placebo komparator: Capeox + pembrolizumab + placebogruppe
Deltakerne mottar Capeox + Pembrolizumab + placebogruppe
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), i henhold til RECIST 1.1-kriterier, vurdert ved blindet uavhengig gjennomgang, er definert som tiden fra randomisering til forekomsten av tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder.
|
Fra randomisering til forekomst av tumorprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent, ORR
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder.
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR), som bestemt av blindet uavhengig gjennomgang i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .