- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06823323
Studien om effektiviteten och säkerheten hos Lactobacillus Johnsonii i kombination med Capeox och Pembrolizumab för behandling av MSS/PMMR -metastaserande kolorektal cancer. (MSSpMMRCapeOX)
Studien om effektiviteten och säkerheten hos Lactobacillus Johnsonii i kombination med Capeox och Pembrolizumab för behandling av MSS/PMMR-metastaserande kolorektal cancer- en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Målet med denna kliniska prövning är att verifiera effektiviteten och säkerheten för Lactobacillus Johnsonii i kombination med Capeox och Pembrolizumab för behandling av MSS/PMMR -metastaserande kolorektal cancer (CRC). De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
① För att verifiera effektiviteten hos Lactobacillus johnsonii vid behandling av MSS/PMMR -typ metastaserande kolorektal cancer (MCRC) som har misslyckats med standardregimen för kemoterapi;
② Att utforska säkerheten för Lactobacillus Johnsonii vid behandling av MSS/PMMR -typ metastaserande kolorektal cancer (MCRC) som har misslyckats med standardregimen för kemoterapi.
Deltagare som uppfyller alla inkluderingskriterier kommer att registreras i studien och slumpmässigt tilldelas i ett 1: 1 -förhållande till antingen capeox + pembrolizumab + placebogruppen eller capeox + pembrolizumab + lactobacillus Johnsonii -gruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liangjing Wang
- Telefonnummer: 86-13777848083
- E-post: wangljzju@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
Åldrar mellan 18 och 75 år;
Patologiskt bekräftat MSS eller PMMR -kolorektal adenokarcinom (PCR -metod, med 0 eller 1 lokus instabil; eller immunohistokemisk metod, med uttryck av MLH1/MSH2/MSH6/PMS2 -proteiner);
- Patienter som har misslyckats med standard- och andra linjebehandlingar (inklusive Capeox ± riktad terapi, FOLFOX ± målinriktad terapi, 5-FU/LV ± riktad terapi); ④ Radiologisk avbildning indikerar avlägsna metastaser i hela kroppen, betraktas som oåterkallbara lesioner; ⑤ Villighet att följa schemat för studiebesök samt förbud och begränsningar som anges i detta avtal.
Uteslutningskriterier
Användning av antibiotika inom fyra veckor före behandlingen;
Samtidiga immunbristsjukdomar (såsom HIV eller efter transplantationsstatus) eller mottagande av högdos systemisk kortikosteroidterapi eller någon annan form av immunsuppressiv terapi under de senaste fyra veckorna;
Samtidiga maligniteter i andra organ; ④ Samtidiga aktiva autoimmuna sjukdomar (dvs kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva mediciner);
Samtidiga aktiva infektioner som kräver systemisk behandling; ⑥ Samtidiga allvarliga systemiska sjukdomar, sjukdomar i vitala organ som hjärta, lungor och hjärn-, lever- och njurinsufficiens, bland andra;
- Deltagande i andra läkemedelsstudier inom tre månader före behandling eller oförmåga hos patienten att korrekt uttrycka sina huvudklagomål och samarbeta med denna studie; ⑧ Varje allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan öka riskerna i samband med studiedeltagande eller studieadministrationsadministration, försämrar ämnets förmåga att få den protokollspecificerade behandlingen eller störa tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capeox + pembrolizumab + lactobacillus johnsonii -grupp
Deltagarna får Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
|
Det rapporteras tidigare Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 i cellen.
Djurstudier visade att det i kombination med Clostridium sporogenes för att producera indolpropionsyra, modulera CD8+ T -cellimmun -stillhet i tumörens mikromiljö och sensibilisera immunterapi vid CRC, bröstcancer och melanom.
Mager et al. Hittade Lactobacillus Johnsonii förbättrade CTLA-4 MAB-antitumoreffekter i CRC-musmodeller.
Studier visade att det är en typisk probiotik som är allmänt distribuerad i olika värdarnas tarmar och har länge applicerats inom livsmedelsindustrin.
Prekliniska studier indikerade att det förbättrade minnet genom tarm-hjärnan, hade antiinflammatoriska och antibakteriella effekter och reglerade metaboliska sjukdomar.
Randomiserade studier fann att det effektivt inhiberade Helicobacter pylori -kolonisering utan uppenbara biverkningar, vilket tyder på att det är en potentiellt säker och effektiv behandling.
|
|
Placebo-jämförare: Capeox + pembrolizumab + placebogrupp
Deltagarna får Capeox + Pembrolizumab + placebogrupp
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till förekomsten av tumörprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som kommer först, upp till 24 månader.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), enligt RECIST 1.1-kriterier, bedömda genom blindad oberoende granskning, definieras som tiden från randomisering till förekomsten av tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som kommer först, upp till 24 månader.
|
Från randomisering till förekomsten av tumörprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som kommer först, upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens, orr
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen, upp till 24 månader.
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR), bestämd av blindad oberoende granskning enligt RECIST 1.1 -kriterier.
|
Från registrering till slutet av behandlingen, upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0769
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .