MSS/PMMR 전이성 결장 직장암 치료를 위해 Capeox 및 Pembrolizumab과 함께 Lactobacillus Johnsonii의 효능 및 안전성에 대한 연구. (MSSpMMRCapeOX)
MSS/PMMR 전이성 결장 직장암 치료를 위해 Capeox 및 Pembrolizumab과 함께 Lactobacillus Johnsonii의 효능 및 안전성에 대한 연구- 전향 적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 연구.
이 임상 시험의 목표는 MSS/PMMR 전이성 결장 직장암 (CRC)의 치료를 위해 Capeox 및 Pembrolizumab과 함께 Lactobacillus Johnsonii의 효과와 안전성을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
mss/PMMR 유형 전이성 결장 직장암 (MCRC)의 화학 요법의 표준 요법에 실패한 Lactobacillus Johnsonii의 효과를 확인하기 위해;
mss/PMMR 유형 전이성 결장 직장암 (MCRC)의 치료에서 화학 요법의 표준 요법에 실패한 Lactobacillus Johnsonii의 안전성을 탐구합니다.
모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록되며 Capeox + Pembrolizumab + Paterbo Group 또는 Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii 그룹에 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liangjing Wang
- 전화번호: 86-13777848083
- 이메일: wangljzju@zju.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
18 세에서 75 세 사이의 나이;
병리학 적으로 확인 된 MSS 또는 PMMR 결장 직장 선암종 (MLH1/MSH2/MSH6/PMS2 단백질의 발현을 갖는 0 또는 1 유전자좌가 불안정한 PCR 방법; 또는 면역 조직 화학적 방법);
- 표준 1 차 및 2 차 치료에 실패한 환자 (Capeox ± 표적 요법 포함, Folfox ± 표적 요법, 5-FU/LV ± 표적 요법 포함); radiological 방사선 영상화는 신체 전체의 먼 전이를 나타내며, 이는 절제 할 수없는 병변으로 간주됩니다. study 연구 방문 일정 과이 계약에 규정 된 금지 및 제한을 준수하려는 의지.
제외 기준
치료 전 4 주 이내에 항생제 사용;
동시 면역 결핍 질환 (예 : HIV 또는 이식 후 상태) 또는 고용량 전신 코르티코 스테로이드 요법 또는 지난 4 주 동안 다른 형태의 면역 억제 요법 수령;
다른 기관의 동시 악성 종양; concurent 동시 활성자가 면역 질환 (즉, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제 필요);
전신 치료가 필요한 동시 활성 감염; ⑥ 심장, 폐, 뇌, 간 및 신장 기능 부전과 같은 중요한 기관의 동시 심각한 전신 질환, 질병 등;
- 치료 전 3 개월 이내에 다른 약물 연구에 참여하거나 환자가 주요 불만을 정확하게 표현 하고이 연구에 협력 할 수 없게됩니다. stubstigator 연구자의 의견에 따르면 연구 참여 또는 연구 약국과 관련된 위험을 증가시킬 수있는 심각하거나 통제되지 않은 의학적 상태는 피험자의 프로토콜 지정 치료를받는 능력을 손상 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii 그룹
참가자는 Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii를받습니다
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그것은 이전에 셀에서 Lactobacillus Johnsonii #cgmcc29884를 세포에서보고했다.
동물 연구에 따르면 클로스 트리 디움 스포 겐 (clostridium sporogenes)과 결합하여 종양 미세 환경에서 CD8+ T 세포 면역 정지를 조절하고 CRC, 유방암 및 흑색 종에서 CD8+ T 세포 면역 정지를 조절하고 면역 요법을 민감하게 만들었다.
Mager et al. Lactobacillus Johnsonii는 CRC 마우스 모델에서 CTLA-4 MAB 항 종양 효과를 향상 시켰습니다.
연구에 따르면 다양한 호스트의 내장에 널리 분포 된 전형적인 프로 바이오 틱이며 오랫동안 식품 및 사료 산업에 적용되어 왔습니다.
전임상 연구에 따르면 장 뇌 축을 통한 기억이 개선되었으며 항염증제 및 항균 효과가 있으며 대사 질환이 조절되었음을 나타냅니다.
무작위 시험은 명백한 부작용없이 Helicobacter Pylori Colonization을 효과적으로 억제하여 잠재적으로 안전하고 효과적인 치료임을 시사합니다.
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위약 비교기: Capeox + pembrolizumab + 위약 그룹
참가자는 capeox + pembrolizumab + 위약 그룹을받습니다
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 종양 진행 또는 사망의 발생까지, 최대 24 개월까지.
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맹검 독립적 인 검토에 의해 평가 된 RECIST 1.1 기준에 따라 진행이없는 생존 (PFS)은 무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 종양 진행 또는 사망의 발생으로, 최대 24 개월까지의 시간으로 정의된다.
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무작위 배정에서 어떤 원인으로부터의 종양 진행 또는 사망의 발생까지, 최대 24 개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도, Orr
기간: 등록에서 치료 종료까지, 최대 24 개월.
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객관적인 응답 속도 (ORR)는 Recist 1.1 기준에 따라 맹목적인 독립 검토에 의해 결정된 바와 같이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록에서 치료 종료까지, 최대 24 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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