Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​Lactobacillus Johnsonii i kombination med Capeox og Pembrolizumab til behandling af MSS/PMMR metastatisk kolorektal kræft. (MSSpMMRCapeOX)

9. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Undersøgelsen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​Lactobacillus Johnsonii i kombination med Capeox og Pembrolizumab til behandling af MSS/PMMR metastatisk kolorektal kræft- et prospektivt, multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Målet med dette kliniske forsøg er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lactobacillus Johnsonii i kombination med Capeox og Pembrolizumab til behandling af MSS/PMMR metastatisk kolorektal kræft (CRC). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

① For at verificere effektiviteten af ​​Lactobacillus Johnsonii i behandlingen af ​​MSS/PMMR -type metastatisk kolorektal kræft (MCRC), der har mislykket standardregimen for kemoterapi;

② For at undersøge sikkerheden af ​​Lactobacillus Johnsonii i behandlingen af ​​MSS/PMMR -type metastatisk kolorektal kræft (MCRC), der har mislykkedes standardregimen for kemoterapi.

Deltagere, der opfylder alle inkluderingskriterier, vil blive indskrevet i undersøgelsen og tilfældigt tildelt i et forhold på 1: 1 til enten Capeox + Pembrolizumab + placebogruppe eller Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii -gruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder mellem 18 og 75 år;

    • Patologisk bekræftet MSS eller PMMR kolorektal adenocarcinom (PCR -metode med 0 eller 1 locus ustabil; eller immunohistokemisk metode med ekspression af MLH1/MSH2/MSH6/PMS2 -proteiner);

      • Patienter, der har mislykket standard første- og andenliniebehandlinger (inklusive Capeox ± målrettet terapi, FOLFOX ± målrettet terapi, 5-FU/LV ± målrettet terapi); ④ Radiologisk billeddannelse indikerer fjerne metastaser i hele kroppen, der betragtes som uanvendelige læsioner; ⑤ Vilje til at overholde undersøgelsesplanen for undersøgelsen samt forbud og begrænsninger, der er fastsat i denne aftale.

Ekskluderingskriterier

  • Anvendelse af antibiotika inden for 4 uger før behandlingen;

    • Samtidig immundefektsygdomme (såsom HIV eller post-transplantationsstatus) eller modtagelse af højdosis systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for de sidste 4 uger;

      • Samtidige maligniteter i andre organer; ④ Samtidig aktive autoimmune sygdomme (dvs. kræver kortikosteroider eller immunsuppressive medikamenter);

        • Samtidig aktive infektioner, der kræver systemisk behandling; ⑥ Samtidig alvorlige systemiske sygdomme, sygdomme i vitale organer som hjertet, lunger og hjerne, lever og nyreinsufficiens, blandt andre;

          • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder før patientens behandling eller manglende evne til korrekt at udtrykke deres vigtigste klager og samarbejde med denne undersøgelse; ⑧ Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller studieadministration, forringer emnets evne til at modtage den protokolspecificerede behandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii Group
Deltagerne modtager Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
Kosttilskud: Lactobacillus Johnsonii
Det er tidligere rapporteret Lactobacillus Johnsonii #cGMCC29884 i celle. Dyrestudier viste, at det kombineret med Clostridium -sporogener til at producere indolepropionsyre, modulere CD8+ T -celleimmun -ro i tumormikromiljøet og sensibiliserende immunterapi i CRC, brystkræft og melanom. Mager et al. Fundet Lactobacillus Johnsonii forbedrede CTLA-4 mAb antitumoreffekter i CRC-musemodeller. Undersøgelser viste, at det er en typisk probiotisk bredt distribueret i forskellige værters tarm og er længe blevet anvendt i fødevare- og foderindustrier. Prækliniske undersøgelser indikerede, at det forbedrede hukommelsen gennem tarm-hjerne-aksen, havde antiinflammatoriske og antibakterielle virkninger og regulerede metaboliske sygdomme. Randomiserede forsøg fandt, at det effektivt inhiberede Helicobacter pylori -kolonisering uden åbenlyse bivirkninger, hvilket antyder, at det er en potentielt sikker og effektiv behandling.
Placebo komparator: Capeox + Pembrolizumab + placebogruppe
Deltagerne modtager Capeox + Pembrolizumab + placebo -gruppe
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til forekomsten af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS), som pr. RECIST 1,1-kriterier, vurderet ved blindet uafhængig gennemgang, defineres som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
fra randomisering til forekomsten af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen, op til 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR), som bestemt ved blindet uafhængig gennemgang i henhold til RECIST 1,1 kriterier.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen, op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektal cancer (CRC)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner