Studie o účinnosti a bezpečnosti Lactobacillus Johnsonii v kombinaci s Capeoxem a Pembrolizumabem pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu MSS/PMMR. (MSSpMMRCapeOX)
Studie o účinnosti a bezpečnosti Lactobacillus Johnsonii v kombinaci s Capeoxem a Pembrolizumabem pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu MSS/PMMR- prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené a randomizované kontrolované studie.
Cílem této klinické studie je ověřit účinnost a bezpečnost Lactobacillus Johnsonii v kombinaci s Capeoxem a Pembrolizumabem pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu MSS/PMMR (CRC). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
① Pro ověření účinnosti Lactobacillus Johnsonii při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu typu MSS/PMMR (MCRC), kteří selhali standardním režimem chemoterapie;
② Prozkoumat bezpečnost Lactobacillus Johnsonii při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu typu MSS/PMMR (MCRC), kteří selhali standardním režimem chemoterapie.
Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, budou do studie zapsáni a náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k skupině Capeox + Pembrolizumab + Placebo nebo skupinu Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liangjing Wang
- Telefonní číslo: 86-13777848083
- E-mail: wangljzju@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Věk mezi 18 a 75 lety;
Patologicky potvrzený MSS nebo PMMR kolorektální adenokarcinom (PCR metoda s nestabilním 0 nebo 1 lokusem nebo imunohistochemickou metodou s expresí proteinů MLH1/MSH2/MSH6/PMS2);
- Pacienti, kteří selhali standardní léčbu první a druhé linie (včetně CAPEOX ± cílená terapie, FOLFOX ± cílená terapie, 5-FU/LV ± cílená terapie); ④ Radiologické zobrazování ukazuje vzdálené metastázy v celém těle, považované za neresekovatelné léze; ⑤ Ochota dodržovat harmonogram návštěvy studie, jakož i zákazy a omezení stanovená v této dohodě.
Kritéria vyloučení
Použití antibiotik do 4 týdnů před léčbou;
Souběžná onemocnění imunodeficience (jako je HIV nebo stav po transplantaci) nebo přijetí vysokodávkové systémové kortikosteroidní terapie nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během posledních 4 týdnů;
Souběžné malignity v jiných orgánech; ④ Souběžné aktivní autoimunitní onemocnění (tj. Vyžadující kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky);
Souběžné aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; ⑥ Současná těžká systémová onemocnění, onemocnění vitálních orgánů, jako jsou srdce, plíce a mozek, jater a renální nedostatečnost, mimo jiné;
- Účast na jiných drogových studiích do 3 měsíců před léčbou nebo neschopností pacienta správně vyjádřit své hlavní stížnosti a spolupracovat s touto studií; ⑧ Jakýkoli závažný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může zvýšit rizika spojená s účastí na studii nebo správou léčiva studie, zhoršuje schopnost subjektu přijímat léčbu určenou protokol nebo zasahovat do interpretace výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii Group
Účastníci dostávají Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
|
To je dříve hlášeno Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 v buňce.
Studie na zvířatech ukázaly, že je kombinováno s kvítací sporogeny za vzniku indolepropionové kyseliny, moduluje imunitní klidu CD8+ T buněk v mikroprostředí nádoru a senzibilizující imunoterapii u CRC, rakoviny prsu a melanomu.
Mager et al. Nalezeno Lactobacillus Johnsonii vylepšené CTLA-4 mAb protinádorové účinky v CRC myších modelech.
Studie ukázaly, že se jedná o typické probiotické široce distribuované ve střevech různých hostitelů a již dlouho se používají v potravinářském a krmném průmyslu.
Předklinické studie naznačily, že zlepšila paměť přes osu střevního mozku, měla protizánětlivé a antibakteriální účinky a regulovala metabolická onemocnění.
Randomizované studie zjistily, že účinně inhibovaly kolonizaci Helicobacter pylori bez zjevných nežádoucích účinků, což naznačuje, že se jedná o potenciálně bezpečné a efektivní léčbu.
|
|
Komparátor placeba: Capeox + Pembrolizumab + Placebo Group
Účastníci dostávají Capeox + Pembrolizumab + Placebo Group
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k výskytu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až 24 měsíců.
|
Přežití bez progrese (PFS), podle kritérií RECIST 1.1, hodnocená zaslepeným nezávislým přezkumem, je definována jako čas od randomizace po výskyt progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, až 24 měsíců.
|
Od randomizace k výskytu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy, orr
Časové okno: Od zápisu do konce léčby, až 24 měsíců.
|
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým přezkumem podle kritérií RECIST 1.1.
|
Od zápisu do konce léčby, až 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .