De studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus Johnsonii in combinatie met capeox en pembrolizumab voor de behandeling van MSS/PMMR metastatische colorectale kanker. (MSSpMMRCapeOX)
De studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus Johnsonii in combinatie met capeox en pembrolizumab voor de behandeling van MSS/PMMR metastatische colorectale kanker- een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van Lactobacillus Johnsonii te verifiëren in combinatie met capeox en pembrolizumab voor de behandeling van MSS/PMMR metastatische colorectale kanker (CRC). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
① Om de effectiviteit van Lactobacillus Johnsonii te verifiëren bij de behandeling van MSS/PMMR -type metastatische colorectale kanker (MCRC) die het standaardregime van chemotherapie hebben gefaald;
② Om de veiligheid van Lactobacillus Johnsonii te verkennen bij de behandeling van MSS/PMMR -type metastatische colorectale kanker (MCRC) die het standaardregime van chemotherapie hebben gefaald.
Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven in het onderzoek en willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 -verhouding tot de capeox + pembrolizumab + placebo -groep of de capeox + pembrolizumab + lactobacillus Johnsonii -groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liangjing Wang
- Telefoonnummer: 86-13777848083
- E-mail: wangljzju@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Leeftijden tussen de 18 en 75 jaar oud;
Pathologisch bevestigd MSS of PMMR -colorectaal adenocarcinoom (PCR -methode, met 0 of 1 locus onstabiel; of immunohistochemische methode, met expressie van MLH1/MSH2/MSH6/PMS2 -eiwitten);
- Patiënten die standaard in de eerste en tweedelijnsbehandelingen zijn mislukt (inclusief capeox ± gerichte therapie, folfox ± gerichte therapie, 5-FU/LV ± gerichte therapie); ④ Radiologische beeldvorming duidt op verre metastasen in het hele lichaam, beschouwd als niet -resecteerbare laesies; ⑤ Bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksschema, evenals de verboden en beperkingen die in deze overeenkomst zijn vastgelegd.
Uitsluitingscriteria
Gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
Gelijktijdige immunodeficiëntieziekten (zoals HIV of post-transplantatiestatus) of ontvangst van hoge dosis systemische corticosteroïde therapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie in de afgelopen 4 weken;
Gelijktijdige maligniteiten in andere organen; ④ Gelijktijdige actieve auto -immuunziekten (d.w.z. die corticosteroïden of immunosuppressiva vereisen);
Gelijktijdige actieve infecties die systemische behandeling vereisen; ⑥ Gelijktijdige ernstige systemische ziekten, ziekten van vitale organen zoals het hart, de longen en de hersenen, lever en nierinsufficiëntie, onder andere;
- Deelname aan andere geneesmiddelenstudies binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of het onvermogen van de patiënt om hun belangrijkste klachten correct uit te drukken en samen te werken met deze studie; ⑧ Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de risico's kan verhogen die verband houden met onderzoeksparticipatie of studie-toediening van de studie, het vermogen om de protocol-gespecificeerde behandeling te ontvangen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capeox + pembrolizumab + lactobacillus Johnsonii Group
Deelnemers ontvangen capeox + pembrolizumab + lactobacillus Johnsonii
|
Het is eerder gemeld Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 in cel.
Dierstudies toonden aan dat het gecombineerd met Clostridium sporogenes om indolepropionzuur te produceren, het moduleren van CD8+ T -cel immuundag in de tumor micro -omgeving en sensibiliserende immunotherapie bij CRC, borstkanker en melanoom.
Mager et al. vond Lactobacillus Johnsonii verbeterde CTLA-4 mAb antitumor-effecten in CRC-muismodellen.
Studies toonden aan dat het een typisch probiotic is dat wijd verspreid is in het lef van verschillende gastheren en al lang is toegepast in de voedsel- en voederindustrie.
Preklinische studies gaven aan dat het het geheugen verbeterde door de darm-hersenas, ontstekingsremmende en antibacteriële effecten had en gereguleerde metabole ziekten.
Gerandomiseerde onderzoeken vonden dat het effectief de kolonisatie van Helicobacter pylori remde zonder duidelijke bijwerkingen, wat suggereert dat het een potentieel veilige en effectieve behandeling is.
|
|
Placebo-vergelijker: Capeox + pembrolizumab + placebo -groep
Deelnemers ontvangen capeox + pembrolizumab + placebo -groep
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerste, tot 24 maanden.
|
Progression-Free Survival (PFS), volgens RECIST 1.1-criteria, beoordeeld door een blinde onafhankelijke beoordeling, wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het optreden van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt, tot 24 maanden.
|
Van randomisatie tot het optreden van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerste, tot 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden.
|
Objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel van patiënten die een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereiken, zoals bepaald door een verblind onafhankelijke beoordeling volgens RECIST 1.1 -criteria.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .