O estudo sobre a eficácia e segurança de Lactobacillus Johnsonii em combinação com Capeox e Pembrolizumab para o tratamento do câncer colorretal metastático MSS/PMMR. (MSSpMMRCapeOX)
O estudo sobre a eficácia e a segurança de Lactobacillus Johnsonii em combinação com Capeox e Pembrolizumab para o tratamento do câncer colorretal metastático MSS/PMMR- um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e controlado randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a eficácia e a segurança de Lactobacillus Johnsonii em combinação com Capeox e Pembrolizumab para o tratamento do câncer colorretal metastático MSS/PMMR (CRC). As principais perguntas que pretende responder são:
① Para verificar a eficácia de Lactobacillus Johnsonii no tratamento do câncer colorretal metastático do tipo MSS/PMMR (MCRC) que falhou no regime padrão de quimioterapia;
② Para explorar a segurança de Lactobacillus Johnsonii no tratamento do câncer colorretal metastático do tipo MSS/PMMR (MCRC) que falharam no regime padrão de quimioterapia.
Os participantes que atendem a todos os critérios de inclusão serão inscritos no estudo e atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para o grupo Capeox + Pembrolizumab + placebo ou o grupo Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liangjing Wang
- Número de telefone: 86-13777848083
- E-mail: wangljzju@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Idades entre 18 e 75 anos;
MSS patologicamente confirmado ou adenocarcinoma colorretal PMMR (método de PCR, com 0 ou 1 locus instável; ou método imuno -histoquímico, com expressão de proteínas MLH1/MSH2/MSH6/PMS2);
- Pacientes que falharam em tratamentos padrão de primeira e segunda linha (incluindo Capeox ± terapia direcionada, terapia de Folfox ± direcionada, terapia de 5-FU/LV ± direcionada); ④ A imagem radiológica indica metástases distantes em todo o corpo, consideradas lesões irressecáveis; ⑤ Disposição de cumprir o cronograma da visita do estudo, bem como as proibições e restrições estipuladas neste Contrato.
Critérios de exclusão
Uso de antibióticos dentro de 4 semanas antes do tratamento;
Doenças de imunodeficiência concorrentes (como HIV ou status pós-transplante) ou recebimento de terapia com corticosteróide sistêmica em altas doses ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nas últimas 4 semanas;
Neoplasias simultâneas em outros órgãos; ④ Doenças autoimunes ativas simultâneas (isto é, exigindo corticosteróides ou medicamentos imunossupressores);
Infecções ativas simultâneas que requerem tratamento sistêmico; ⑥ Doenças sistêmicas graves concorrentes, doenças de órgãos vitais como coração, pulmões e cerebral, fígado e insuficiência renal, entre outros;
- Participação em outros estudos de drogas dentro de 3 meses antes do tratamento ou incapacidade do paciente de expressar corretamente suas principais queixas e cooperar com este estudo; ⑧ Qualquer condição médica grave ou não controlada que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação do estudo ou administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber o tratamento especificado pelo protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii Grupo
Os participantes recebem Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
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É relatado anteriormente Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 na célula.
Estudos em animais mostraram que ele combinou com o clostridium sporogenes para produzir ácido indolorpropiônico, modulando a quiescência imunológica de células T CD8+ no microambiente tumoral e sensibilizando a imunoterapia no CRC, câncer de mama e melanoma.
Mager et al. encontrou Lactobacillus Johnsonii Efeitos antitumorais CTLA-4 MAB aprimorados em modelos de camundongos CRC.
Estudos mostraram que é um probiótico típico amplamente distribuído em vários hosts e tem sido aplicado há muito tempo nas indústrias de alimentos e alimentos.
Os estudos pré-clínicos indicaram que melhorou a memória através do eixo intestinal-cérebro, apresentava efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos e doenças metabólicas reguladas.
Ensaios randomizados descobriram efetivamente a colonização de Helicobacter Pylori sem reações adversas óbvias, sugerindo que é um tratamento potencialmente seguro e eficaz.
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Comparador de Placebo: Capeox + Pembrolizumab + Grupo Placebo
Os participantes recebem Capeox + Pembrolizumab + Placebo Group
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à ocorrência de progressão tumoral ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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A sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme Recist 1,1 critérios, avaliada pela revisão independente cega, é definida como o tempo da randomização até a ocorrência de progressão ou morte tumoral de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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Da randomização à ocorrência de progressão tumoral ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, até 24 meses.
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), conforme determinado por revisão independente cegada de acordo com os critérios de Recist 1.1.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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