Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus Johnsonii w połączeniu z Capeox i Pembrolizumab w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego MSS/PMMR. (MSSpMMRCapeOX)
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus johnsonii w połączeniu z Capeox i Pembrolizumab w celu leczenia przerzutowego raka jelita grubego MSS/PMMR- prospektywnego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego kontrolowanego badania.
Celem tego badania klinicznego jest zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus johnsonii w połączeniu z Capeox i Pembrolizumab w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego MSS/PMMR (CRC). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
① Aby zweryfikować skuteczność Lactobacillus johnsonii w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego typu MSS/PMMR (MCRC), którzy nie zdali standardowego schematu chemioterapii;
② Aby zbadać bezpieczeństwo Lactobacillus johnsonii w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego typu MSS/PMMR (MCRC), którzy nie zdali standardowego schematu chemioterapii.
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną zapisani do badania i losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do grupy Capeox + Pembrolizumab + Placebo lub grupie Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liangjing Wang
- Numer telefonu: 86-13777848083
- E-mail: wangljzju@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
W wieku od 18 do 75 lat;
Patologicznie potwierdzone MSS lub gruczolakorak jelita grubego PMMR (metoda PCR, z niestabilną locus 0 lub 1 locus; lub metodą immunohistochemiczną, z ekspresją białek MLH1/MSH2/MSH6/PMS2);
- Pacjenci, którzy nie zdali standardowego leczenia pierwszego i drugiego rzutu (w tym terapia ukierunkowana Capeox ±, folfox ± terapia docelowa, 5-FU/LV ± terapia ukierunkowana); ④ Obrazowanie radiologiczne wskazuje na odległe przerzuty w całym ciele, uważane za nieoperacyjne zmiany; ⑤ Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu, a także zakazów i ograniczeń określonych w niniejszej Umowie.
Kryteria wykluczenia
Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
Jednoczesne choroby niedoboru odporności (takie jak HIV lub status po przeszczepie) lub otrzymanie wysokiej dawki ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidów lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
Równoległe nowotwory w innych narządach; ④ Współczesne aktywne choroby autoimmunologiczne (tj. Wymagające kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);
Równoległe aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego; ⑥ Współczesne ciężkie choroby ogólnoustrojowe, choroby istotnych narządów, takie jak serce, płuca i mózg, wątroba i niewydolność nerek;
- Udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem lub niezdolnością pacjenta do prawidłowego wyrażenia głównych dolegliwości i współpracy z tym badaniem; ⑧ Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane stan medyczny, który, zdaniem badacza, może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku, zaburzają zdolność podmiotu do otrzymania leczenia określonego przez protokoły lub zakłócać interpretację wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii Group
Uczestnicy otrzymują Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
|
Wcześniej zgłaszano Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 w komórce.
Badania na zwierzętach wykazały, że w połączeniu z sporogenesami Clostridium w celu wytwarzania kwasu indolepropionowego, modulując odporność immunologiczną komórek T CD8+ w mikrośrodowisku guza i uwrażliwiającą immunoterapię w CRC, raku piersi i czerniaka.
Mager i in. Znaleziono, że Lactobacillus johnsonii wzmocnił efekty przeciwnowotworowe CTLA-4 w modelach myszy CRC.
Badania wykazały, że jest to typowy probiotyk szeroko rozpowszechniony w jelitach różnych gospodarzy i od dawna stosuje się w przemyśle żywności i pasz.
Badania przedkliniczne wykazały, że poprawiła pamięć poprzez oś jelita, miały działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne oraz regulowane choroby metaboliczne.
Randomizowane badania wykazały, że skutecznie hamuje kolonizację Helicobacter pylori bez oczywistych działań niepożądanych, co sugeruje, że jest to potencjalnie bezpieczne i skuteczne leczenie.
|
|
Komparator placebo: Capeox + pembrolizumab + grupa placebo
Uczestnicy otrzymują Capeox + Pembrolizumab + Placebo Group
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do występowania postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 24 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenionymi ślepy niezależnym przeglądem, jest definiowane jako czas od randomizacji do występowania postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na 24 miesiące.
|
Od randomizacji do występowania postępu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, do 24 miesięcy.
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oślepionym niezależnym przeglądem zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Od rejestracji do końca leczenia, do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .