L'étude sur l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus Johnsonii en combinaison avec Capeox et Pembrolizumab pour le traitement du cancer colorectal métastatique MSS / PMMR. (MSSpMMRCapeOX)
L'étude sur l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus Johnsonii en combinaison avec Capeox et Pembrolizumab pour le traitement du cancer colorectal métastatique MSS / PMMR - une étude contrôlée prospective, multicentrique, en double aveugle.
L'objectif de cet essai clinique est de vérifier l'efficacité et la sécurité de Lactobacillus Johnsonii en combinaison avec Capeox et Pembrolizumab pour le traitement du MSS / Cancer colorectal métastatique PMMR (CRC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
① Pour vérifier l'efficacité de Lactobacillus Johnsonii dans le traitement du cancer colorectal métastatique de type MSS / PMMR (MCRC) qui a échoué le régime standard de chimiothérapie;
② Pour explorer la sécurité de Lactobacillus Johnsonii dans le traitement du cancer colorectal métastatique de type MSS / PMMR (MCRC) qui a échoué le régime standard de chimiothérapie.
Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion seront inscrits à l'étude et assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe Capeox + Pembrolizumab + placebo ou au groupe Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liangjing Wang
- Numéro de téléphone: 86-13777848083
- E-mail: wangljzju@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Âgés de 18 à 75 ans;
MSS confirmé pathologiquement ou adénocarcinome colorectal PMMR (méthode PCR, avec un locus 0 ou 1 locus instable; ou méthode immunohistochimique, avec expression de protéines MLH1 / MSH2 / MSH6 / PMS2);
- Les patients qui ont échoué des traitements standard de première et de deuxième intention (y compris le traitement ciblé CAPEOX ±, thérapie FOLFOX ± ciblée, thérapie 5-FU / LV ± ciblée); ④ L'imagerie radiologique indique des métastases à distance dans tout le corps, considérées comme des lésions non résécables; ⑤ La volonté de se conformer au calendrier des visites d'étude, ainsi que les interdictions et les restrictions stipulées dans le présent accord.
Critères d'exclusion
Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le traitement;
Les maladies d'immunodéficience simultanée (telles que le VIH ou le statut post-transplantation) ou la réception d'une thérapie corticostéroïde systémique à haute dose ou de toute autre forme de thérapie immunosuppressive au cours des 4 dernières semaines;
Tumeurs malignes simultanées dans d'autres organes; ④ Maladies auto-immunes actives simultanées (c'est-à-dire nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs);
Infections actives simultanées nécessitant un traitement systémique; ⑥ Maladies systémiques sévères simultanées, maladies d'organes vitaux tels que le cœur, les poumons et l'insuffisance cérébrale, hépatique et rénale, entre autres;
- La participation à d'autres études médicamenteuses dans les 3 mois précédant le traitement ou l'incapacité du patient à exprimer correctement ses principales plaintes et à coopérer avec cette étude; ⑧ Toute condition médicale sévère ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation de l'étude ou à l'administration de médicaments à l'étude, entraver la capacité du sujet à recevoir le traitement spécifié par le protocole, ou à interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capeox + Pembrolizumab + Group Lactobacillus Johnsonii
Les participants reçoivent Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
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Il est précédemment rapporté Lactobacillus Johnsonii # CGMCC29884 dans la cellule.
Les études animales l'ont montré combinée avec des sporogenes de Clostridium pour produire de l'acide indolépropionique, modulant la quiescence immunitaire des cellules T CD8 + dans le microenvironnement tumoral et sensibilisant l'immunothérapie dans le CRC, le cancer du sein et le mélanome.
Mager et al. trouvé Lactobacillus Johnsonii a amélioré les effets antitumoraux du mAb CTLA-4 dans les modèles de souris CRC.
Des études ont montré qu'il s'agit d'un probiotique typique largement distribué dans les intestins de divers hôtes et a longtemps été appliqué dans les industries de l'alimentation et de l'alimentation.
Des études précliniques ont indiqué qu'il améliorait la mémoire par l'axe du cerveau intestinal, avait des effets anti-inflammatoires et antibactériens et régulé les maladies métaboliques.
Des essais randomisés l'ont révélé inhibé efficacement la colonisation d'Helicobacter pylori sans réactions indésirables évidentes, ce qui suggère qu'il s'agit d'un traitement potentiellement sûr et efficace.
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Comparateur placebo: Capeox + Pembrolizumab + Groupe placebo
Les participants reçoivent un groupe Capeox + Pembrolizumab + placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la survenue d'une progression tumorale ou d'une mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
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La survie sans progression (PFS), conformément aux critères RECIST 1.1, évaluées par une revue indépendante en aveugle, est définie comme le temps de la randomisation à la survenue de progression tumorale ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
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De la randomisation à la survenue d'une progression tumorale ou d'une mort de toute cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif, Orr
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme la proportion de patients qui obtiennent soit une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), tel que déterminé par une revue indépendante en aveugle selon les critères RECIST 1.1.
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De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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