Lo studio sull'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus Johnsonii in combinazione con Capeox e Pembrolizumab per il trattamento del carcinoma del colon -retto MSS/PMMR. (MSSpMMRCapeOX)
Lo studio sull'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus Johnsonii in combinazione con Capeox e Pembrolizumab per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico MSS/PMMR: uno studio prospettico, multicentrico, doppio, randomizzato, randomizzato.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus Johnsonii in combinazione con Capeox e Pembrolizumab per il trattamento del carcinoma del colon -retto MSS/PMMR (CRC). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
① Verificare l'efficacia di Lactobacillus Johnsonii nel trattamento del carcinoma del colon -retto metastatico di tipo MSS/PMMR (MCRC) che hanno fallito il regime standard della chemioterapia;
② Per esplorare la sicurezza di Lactobacillus Johnsonii nel trattamento del carcinoma del colon -retto metastatico di tipo MSS/PMMR (MCRC) che hanno fallito il regime standard della chemioterapia.
I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno iscritti allo studio e assegnati casualmente in un rapporto 1: 1 al gruppo Capeox + Pembrolizumab + Placebo o il gruppo Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liangjing Wang
- Numero di telefono: 86-13777848083
- Email: wangljzju@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Di età compresa tra 18 e 75 anni;
MSS patologicamente confermato o adenocarcinoma del colon -retto PMMR (metodo PCR, con locus 0 o 1 instabile; o metodo immunoistochimico, con espressione delle proteine MLH1/MSH2/MSH6/PMS2);
- Pazienti che hanno fallito i trattamenti standard di prima e seconda linea (inclusa la terapia Capeox ± mirata, terapia mirata di Folfox ±, terapia 5-FU/LV ± mirata); ④ L'imaging radiologico indica metastasi distanti in tutto il corpo, considerate lesioni non resecabili; ⑤ La volontà di rispettare il programma delle visite allo studio, nonché i divieti e le restrizioni stabiliti nel presente accordo.
Criteri di esclusione
Uso di antibiotici entro 4 settimane prima del trattamento;
Malattie di immunodeficienza simultanea (come HIV o stato post-trapianto) o ricezione di terapia corticosteroide sistemica ad alte dosi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nelle ultime 4 settimane;
Maligni simultanei in altri organi; ④ Malattie autoimmuni attive concomitanti (cioè che richiedono corticosteroidi o farmaci immunosoppressori);
Infezioni attive concomitanti che richiedono un trattamento sistemico; ⑥ Malattie sistemiche gravi simultanee, malattie di organi vitali come il cuore, i polmoni e il cervello, il fegato e l'insufficienza renale, tra gli altri;
- Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi prima del trattamento o l'incapacità del paziente di esprimere correttamente i loro reclami principali e collaborare con questo studio; ⑧ Qualsiasi condizione medica grave o non controllata che, secondo il parere dell'investigatore, può aumentare i rischi associati alla partecipazione dello studio o alla somministrazione di farmaci di studio, compromettere la capacità del soggetto di ricevere il trattamento specificato dal protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii Group
I partecipanti ricevono Capeox + Pembrolizumab + Lactobacillus Johnsonii
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È precedentemente riportato Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 in cellula.
Studi sugli animali lo hanno mostrato combinato con Clostridium spogogenes per produrre acido indolepropionico, modulando la quiescenza delle cellule T CD8+ nel microambiente tumorale e sensibilizzando l'immunoterapia in CRC, carcinoma mammario e melanoma.
Mager et al. Trovato Lactobacillus Johnsonii ha migliorato gli effetti antitumorali MAB CTLA-4 nei modelli di topo CRC.
Gli studi hanno dimostrato che è un tipico probiotico ampiamente distribuito nelle viscere di vari padroni di casa ed è stato a lungo applicato nelle industrie di alimenti e mangimi.
Studi preclinici hanno indicato che ha migliorato la memoria attraverso l'asse del cervello intestinale, ha avuto effetti anti-infiammatori e antibatterici e malattie metaboliche regolate.
Gli studi randomizzati hanno scoperto che ha effettivamente inibito la colonizzazione di Helicobacter pylori senza ovvie reazioni avverse, suggerendo che è un trattamento potenzialmente sicuro ed efficace.
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Comparatore placebo: Capeox + Pembrolizumab + Gruppo placebo
I partecipanti ricevono Capeox + Pembrolizumab + Gruppo placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi della progressione del tumore o della morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 24 mesi.
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo i criteri di RECIST 1.1, valutati da una revisione indipendente in cieco, è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione del tumore o della morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 24 mesi.
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Dalla randomizzazione al verificarsi della progressione del tumore o della morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta oggettiva, ORR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 24 mesi.
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Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato da una revisione indipendente in cieco secondo i criteri di RECIST 1.1.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0769
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