Tutkimus Lactobacillus Johnsonii: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä Capeoxin ja Pembrolitsumabin kanssa MSS/PMMR -metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa. (MSSpMMRCapeOX)
Tutkimus Lactobacillus Johnsonii: n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä Capeoxin ja pembrolitsumabin kanssa MSS/PMMR-metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa- tulevaisuuden, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on todentaa Lactobacillus Johnsonii tehokkuus ja turvallisuus yhdessä Capeoxin ja pembrolitsumabin kanssa MSS/PMMR -metastaattisen kolorektaalisyövän (CRC) hoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
① todentaa Lactobacillus Johnsonii tehokkuus MSS/PMMR -tyyppisen metastaattisen kolorektaalisyövän (MCRC) hoidossa, jotka ovat epäonnistuneet kemoterapian standardihoitoon;
② Tutkitaan Lactobacillus Johnsonii -turvallisuutta MSS/PMMR -tyyppisen metastaattisen kolorektaalisyövän (MCRC) hoidossa, jotka ovat epäonnistuneet kemoterapian standardihoitoon.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja osoitetaan satunnaisesti 1: 1 -suhteessa joko Capeox + pembrolitsumab + plasebo -ryhmään tai Capeox + pembrolitsumab + Lactobacillus Johnsonii -ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liangjing Wang
- Puhelinnumero: 86-13777848083
- Sähköposti: wangljzju@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
18–75 -vuotiaat;
Patologisesti vahvistettu MSS tai PMMR -kolorektaalinen adenokarsinooma (PCR -menetelmä, 0 tai 1 lokuksen epävakaa; tai immunohistokemiallinen menetelmä, jossa ilmenee MLH1/MSH2/MSH6/PMS2 -proteiineja);
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet standardi ensimmäisen ja toisen linjan hoidot (mukaan lukien Capeox ± kohdennettu terapia, folfox ± kohdennettu terapia, 5-FU/LV ± kohdennettu terapia); ④ Radiologinen kuvantaminen osoittaa kaukaisia etäpesäkkeitä koko kehossa, jota pidetään tutkittavina vaurioina; ⑤ Halukkuus noudattaa tutkimusaikataulua sekä tässä sopimuksessa asetettuja kieltoja ja rajoituksia.
Syrjäytymiskriteerit
Antibioottien käyttö 4 viikon kuluessa ennen hoitoa;
Samanaikaiset immuunikatosairaudet (kuten HIV tai siirron jälkeinen tila) tai suuriannoksisen systeemisen kortikosteroidihoidon tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon muodon vastaanottamisen viimeisen 4 viikon aikana;
Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa elimissä; ④ samanaikaiset aktiiviset autoimmuunisairaudet (ts. Kortikosteroidit tai immunosuppressanttilääkkeet);
Samanaikaiset aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä käsittelyä; ⑥ samanaikaiset vakavat systeemiset sairaudet, elintärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja aivojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnan sairaudet;
- Osallistuminen muihin huumetutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen potilaan hoitoa tai kyvyttömyyttä ilmaista tärkeimmät valituksensa ja tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen kanssa; ⑧ Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen hallintoon liittyvät riskit heikentävät kohteen kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Capeox + pembrolitsumabi + Lactobacillus Johnsonii -ryhmä
Osallistujat saavat Capeox + pembrolitsumab + Lactobacillus Johnsonii
|
Aikaisemmin ilmoitetaan Lactobacillus Johnsonii #CGMCC29884 solussa.
Eläintutkimukset osoittivat sen yhdistettynä Clostridium -sporogeeneihin indolepropionihapon tuottamiseksi, moduloimalla CD8+ T -solujen immuunijärjestelmän sekvenssiä kasvaimen mikroympäristössä ja herkistävä immunoterapia CRC: ssä, rintasyövässä ja melanoomassa.
Mager et ai. Löydetty Lactobacillus Johnsonii paransi CTLA-4-MAb-kasvaimen vastaisia vaikutuksia CRC-hiirimalleissa.
Tutkimukset osoittivat, että se on tyypillinen probiootti, joka on levinnyt laajasti erilaisissa isäntien suolistossa, ja sitä on pitkään sovellettu elintarvike- ja rehuteollisuudessa.
Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että se paransi muistia suolisto-aivo-akselin kautta, sillä oli anti-inflammatorisia ja antibakteerisia vaikutuksia ja säänneltyjä metabolisia sairauksia.
Satunnaistetuissa tutkimuksissa havaittiin tehokkaasti Helicobacter Pylorin kolonisaatiota ilman ilmeisiä haittavaikutuksia, mikä viittaa siihen, että se on mahdollisesti turvallinen ja tehokas hoito.
|
|
Placebo Comparator: Capeox + pembrolitsumabi + lumelääkeryhmä
Osallistujat saavat Capeox + pembrolitsumab + plaseboryhmä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 24 kuukauteen.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti sokeutetulla riippumattomalla katsauksella määritetään ajanjaksona satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin 24 kuukauteen.
|
Satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 24 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 24 kuukautta.
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), mikä määritetään sokealla riippumattomalla tarkistuksella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .