鎮痛効果と母体の満足度の比較分析：通常の労働におけるシングルショット髄腔内鎮痛（SSSA） (SSSA)
鎮痛性の有効性と母体の満足度の比較分析：単一ショットの正常な労働中のデクスメデトミジンとのブピバカインとのブピバカインを含むシングルショット、ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
手術室に到着すると、人口統計データとベースラインデータが収集されます。これには、年齢、高さ、体重、原始またはマルチグラビダに関するセクションが含まれます。痛みのスコアは、SSSAの前に10 cmのVAS（0 =痛みなし、最悪の想像可能な痛み）を使用して評価されます。 500 mLリンガーの溶液、ベースライン値（PR）、呼吸速度（RR）、ヘモグロビン酸素飽和度（SPO2）、および動脈血圧（ABP）を使用して、すべての患者が積み込まれたすべての患者で静脈内アクセスが達成されます。 。 SSSAは、25ゲージの脊椎針を使用して、L3-L4レベルで完全に無菌予防措置の下で座位に分娩した状態で実行されます。 髄腔内空間における針先の正しい位置は、脳脊髄液の自由流の観察によって確認され、その後、2.5 mgのブピバカインと25マイクのフェンタニルまたは5マイクデキスメデトミジンまたは0.5である2.5 mgのブピバカインと0.5である2.5 mgのブピバカインと0.5である干し術中に注入されます。さまざまなグループによるML生理食塩水。
その後、分娩剤は仰pine位の位置に曲がり、大動脈圧縮を防ぐために右but部の下にくさびが配置されます。 VASは、最初の30分間5分ごとに評価され、その後3時間、次の3時間で30分ごとに20分ごとに評価されます。 VAS 8以上の場合、扇動者が患者に50 mgの筋肉内ペチジンを与え、患者は除外されます。
母体の血圧、心拍数、呼吸速度、酸素飽和度が測定され、最初の30分間、5分ごとに非侵襲的に記録され、その後3時間、次の3時間で1時間ごとに20分ごとに記録されます。 調査員は、低血圧がある場合は5 mgのエフェドリン（ベースラインABPの25％以上の減少）と0.5 mgのアトロピンを与えます（bradycardiaがある場合（HRは1分あたり50ビート未満）。 低血圧、吐き気、嘔吐、徐脈、震え、プリタス、頻脈などの副作用が記録されます。 1回目と5分間のAPGARスコアも記録されます。 発症、鎮痛の期間、および産科および新生児の結果を比較します。 母体の満足度を評価するために、出産後に母親の満足度アンケートが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jehan G Younan, resident doctor.
- 電話番号：+20 01222333194
- メール：jehan.younan1995@gmail.com
研究場所
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Aswan、エジプト
- 募集
- Aswan university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ASA I-II。
- 複雑な妊娠。
- Term＆Singleton Fetusで。
- 頸部拡張> 5cm
- 頭部のプレゼンテーション
除外基準：
- 患者の拒否。
- 抗凝固薬に対する出血障害および患者。
- 注射部位での感染。
- 脊椎の変形。
- 研究薬に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
調査官は、総体積1 mLとして総体積1mlとして、2.5 mgブピバカイン（0.5 mL）に添加したデクスメデトミジン（0.5 mL）の5マイクを添加します。
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5マイクデクスメデトミジンは、2.5 mgブピバカインに髄腔内に追加されます
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
調査官は、25 mgのブピバカイン（0.5 mL）に添加されたフェンタニル（0.5 mL）の25マイクを総容量1 mLに干し型として与えます。
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25マイクのフェンタニルは、2.5 mgブピバカインに胸腔内に追加されます
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プラセボコンパレーター：ブピバカインのみ
調査員は、総体積1 mLとして、0.5 mLの生理食塩水0.9％を2.5 mgのブピバカイン（0.5 mL）に添加します。
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0.5 mlの生理食塩水0.9％が2.5 mgのブピバカインに髄腔内に添加されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の期間と開始。
時間枠：ベースライン、事前介入、および平均6時間の介入後
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鎮痛の開始は、髄腔内薬の投与から効果的な疼痛緩和を報告する患者への時間（数分単位）として決定されます（例：
VASスコアの減少）鎮痛の期間は、鎮痛の発症から患者が追加の鎮痛を必要とするか、重大な痛みを報告するまでの時間（数分単位）として決定されます（例：
しきい値を超えるVASスコア）。
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ベースライン、事前介入、および平均6時間の介入後
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労働疼痛の視覚アナログスケール（VAS）の変化。
時間枠：ベースライン、介入前、介入後平均6時間
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視覚アナログスコア（VAS）の変化は、0とラベル付けされたエンドポイントを備えた0〜10 cmのラインで構成される痛み強度を測定するためのスコアであるため、10は最悪の痛みであり、最初の30分間は5分ごとに評価されます。その後、20分ごとに3時間、その後30分ごとに次の3時間
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ベースライン、介入前、介入後平均6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度アンケートを使用して評価された母親の満足度。
時間枠：配達/出生時
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これは、5スケールのアンケートに従って行われたアンケートです。
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配達/出生時
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血圧としての母体血行動態の変化。
時間枠：ベースライン、事前介入、および平均6時間の介入後
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母体の血圧が測定され、最初の30分間、5分ごとに非侵襲的に記録され、その後3時間、次の3時間で1時間ごとに20分ごとに記録されます。 低血圧は（平均ABPの減少がベースライン平均ABPの25％以上の減少）として定義されます。 |
ベースライン、事前介入、および平均6時間の介入後
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心拍数としての母体血行動態の変化
時間枠：ベースライン、事前介入、および平均6時間の介入後
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心拍数は、5分ごとに最初の30分間、非侵襲的に測定および記録され、その後3時間、次の3時間で1時間ごとに20分ごとに記録されます。
徐脈は（1分あたり50ビート未満）として定義されます。
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ベースライン、事前介入、および平均6時間の介入後
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呼吸数としての母体血行動態の変化。
時間枠：ベースライン、事前介入、および平均6時間の介入後。
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呼吸数が測定され、最初の30分間、5分ごとに非侵襲的に記録され、その後3時間、次の3時間で1時間ごとに20分ごとに記録されます。
Bradypneaは、12サイクル /分未満の呼吸速度として定義されます。
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ベースライン、事前介入、および平均6時間の介入後。
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Apgarスコア1と5分。
時間枠：配達後1分と出荷後5分後に記録されます。
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スコア範囲0〜10、肌の色、心拍数、反射、筋肉の緊張、呼吸努力、速度の評価。
合計スコアの範囲は0〜10です。スコア7以上は健康を示しますが、スコアが低いと医師の診察が必要になる場合があります。
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配達後1分と出荷後5分後に記録されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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