Sammenlignende analyse af smertestillende effektivitet og moderlig tilfredshed: ved enkelt skud intrathecal analgesi (SSSA) i normal arbejdskraft (SSSA)
Sammenlignende analyse af smertestillende effektivitet og moderlig tilfredshed: Intratekal bupivacain med enkelt skud med fentanyl versus bupivacain med dexmedetomidin i normal arbejdskraft, randomiseret kontrol klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomsten til operationsstuen indsamles de demografiske og basislinjedata, der inkluderer sektioner om alder, højde, vægt, primigravida eller multigravida, cervikal udvidelse på tidspunktet for udførelse Smerter score vurderes ved hjælp af en 10 cm VAS (0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter) før SSSA. Intravenøs adgang opnås hos alle patienter, der indlæses, vil blive gennemført ved hjælp af 500 ml Ringer's opløsning, baselineværdier af pulsfrekvens (PR), respirationsfrekvens (RR), hæmoglobin -iltmætning (SPO2) og arterielt blodtryk (ABP) registreres . SSSA vil blive udført med den parturient i siddepositionen under komplette aseptiske forholdsregler på L3-L4-niveau ved hjælp af en 25-gauge rygmarv. Den korrekte placering af nålespidsen i det intratekale rum vil blive bekræftet ved observation af en fri strøm af cerebrospinalvæske, og derefter injiceres det forudfyldte undersøgelsesmedicin intratecalt, hvilket er 2,5 mg bupivacaine plus 25 mikrofonyl eller 5 mic dexmedetomidin eller 0,5 ML -saltvand ifølge forskellige grupper.
Parturient vender derefter til liggende position, og en kil vil blive placeret under højre balder for at forhindre aortocaval komprimering. VAS evalueres hvert 5. minut i de første 30 minutter, efterfulgt af hver 20. minut i 3 timer og derefter hver 30. minut i næste 3 time. Hvis VAS 8 eller flere vil anstiftere give patienten 50 mg intramuskulær pethidin, og patienten vil blive udelukket.
Mødre blodtryk, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og iltmætning måles og registreres ikke -invasivt hvert 5. minut i den første halve time, efterfulgt af hver 20. minut i 3 timer, derefter hver 1 time i de næste 3 timer. Undersøgere vil give 5 mg efedrin, hvis der er hypotension (fald i ABP mere end 25% af baseline ABP) og .5 mg atropin, hvis der er bradykardi (HR mindre end 50 slag pr. Minut). Bivirkninger såsom hypotension, kvalme, opkast, bradykardi, rydende, kløe og takykardi vil blive registreret. De første og femte minuts Apgar-scoringer registreres også. Indtræden, varigheden af analgesi og obstetriske og neonatale resultater vil blive sammenlignet. Spørgeskema til moderlig tilfredshed vil blive udført efter fødslen for at vurdere moderlig tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jehan G Younan, resident doctor.
- Telefonnummer: +20 01222333194
- E-mail: jehan.younan1995@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten
- Rekruttering
- Aswan university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa I-II.
- Ukompliceret graviditet.
- På Term & Singleton Fetus.
- Cervikal dilatation> 5 cm
- Cephaliske præsentationer
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning.
- Blødningsforstyrrelser og patienter på antikoagulerende medikamenter.
- Infektion på injektionsstedet.
- DEformitet i rygsøjlen.
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Efterforskerne giver 5 mikrofon af dexmedetomidin (0,5 ml) tilsat til 2,5 mg bupivacaine (0,5 ml) som total bind 1 ml intratecally
|
5 mikr
|
|
Aktiv komparator: fentanyl
Undersøgere giver 25 mikrofon fentanyl (0,5 ml) tilsat til 2,5 mg bupivacaine (0,5 ml) som total bind 1 ml intratecally
|
25 mikrofon fentanyl vil blive tilsat intratecalt til 2,5 mg bupivacaine
|
|
Placebo komparator: Kun bupivacaine
Undersøgere giver 0,5 ml saltvand 0,9% tilsat til 2,5 mg bupivacaine (0,5 ml) som total bind 1 ml intratecally
|
0,5 ml saltvand 0,9% vil blive tilsat intratecalt til 2,5 mg bupivacaine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden og begyndelsen af analgesi.
Tidsramme: baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer
|
Begyndelse af analgesi bestemmes som tid, der er taget (i minutter) fra administrationen af intratekalt lægemiddel til patienten, der rapporterer effektiv smertelindring (f.eks.
VAS -score -reduktion) varighed af analgesi bestemmes som tid (på få minutter) fra begyndelsen af analgesi, indtil patienten har brug for yderligere analgesi eller rapporterer betydelige smerter (f.eks.
VAS scorer over en tærskel).
|
baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer
|
|
Ændringen i visuel analog skala (VAS) af arbejdssmerterne.
Tidsramme: baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer
|
Ændring i visuel analog score (VAS), da det er score til måling af smerteintensitet bestående af 0 til 10 cm linje med slutpunkter mærket som 0 er ingen smerter, og 10 er den værste smerte og vil blive evalueret hvert 5. minut i de første 30 minutter, efterfulgt af hver 20. minut i 3 timer og derefter hver 30. minut i de næste 3 timer
|
baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødre tilfredshed vurderet ved hjælp af et tilfredsstillende spørgeskema.
Tidsramme: Ved fødsel/fødsel
|
Det er et spørgeskema, der er foretaget i henhold til 5-skala-spørgeskemaet som 1-er meget utilfreds 2- utilfreds 3- Neutral 4- Tilfreds 5- meget tilfreds.
|
Ved fødsel/fødsel
|
|
Ændring i moderens hæmodynamik som blodtryk.
Tidsramme: baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer
|
Mødre blodtryk måles og registreres ikke -invasivt hvert 5. minut i den første halve time, efterfulgt af hvert 20. minut i 3 timer, derefter hver 1 time i næste 3 timer. En hypotension defineres som (fald i gennemsnitligt ABP mere end 25% af basislinjen gennemsnitligt ABP). |
baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer
|
|
Ændring i moderlig hæmodynamik som hjerterytme
Tidsramme: baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer
|
Puls vil blive målt og registreret ikke -invasivt hvert 5. minut i den første halve time, efterfulgt af hvert 20. minut i 3 timer, derefter hver 1 time i næste 3 time.
En bradykardi defineres som (HR mindre end 50 slag pr. Minut).
|
baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer
|
|
Ændring i moderens hæmodynamik som åndedrætsfrekvens.
Tidsramme: Baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer.
|
Åndedrætsfrekvens måles og registreres ikke -invasivt hvert 5. minut i den første halve time, efterfulgt af hvert 20. minut i 3 timer, derefter hver 1 time i næste 3 time.
Bradypnea defineres som åndedrætsfrekvens under 12 cyklus / minut.
|
Baseline, forudindgreb og efter intervention i gennemsnit 6 timer.
|
|
Apgar scorer 1 og 5 minutter.
Tidsramme: registreres 1 minut efter levering og 5 minutter efter levering.
|
Resultatområde 0-10, vurdering af hudfarve, hjerterytme, reflekser, muskeltone, luftvejsindsats og hastighed.
Samlet score varierer fra 0 til 10. En score på 7 eller derover indikerer godt helbred, mens en lavere score kan kræve lægehjælp.
|
registreres 1 minut efter levering og 5 minutter efter levering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .