Analisi comparativa dell'efficacia analgesica e della soddisfazione materna: mediante analgesia intratecale a colpo singolo (SSSA) nel lavoro normale (SSSA)
Analisi comparativa dell'efficacia analgesica e soddisfazione materna: bupivacaina intratecale a singolo colpo con fentanil contro bupivacaina con dexmedetomidina nel lavoro normale, studio clinico di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo nella sala operatoria, saranno raccolti i dati demografici e basali, che includono sezioni sull'età, altezza, peso, primigravida o multigravida, dilatazione cervicale al momento dell'esecuzione dell'analgesia del lavoro, presentazione del feto, presenza di rottura della membrana, baseline I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando un VAS da 10 cm (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) prima di SSSA. L'accesso endovenoso verrà ottenuto in tutti i pazienti il carico verrà effettuato utilizzando la soluzione di Ringer da 500 ml, i valori di base della velocità di impulso (PR), la frequenza respiratoria (RR), la saturazione di ossigeno dell'emoglobina (SPO2) e la pressione arteriosa (ABP) . SSSA verrà eseguito con il partuosi in posizione seduta sotto precauzioni asettiche complete a livello L3-L4 usando un aghi spinale a 25 calibri. Il posizionamento corretto della punta dell'ago nello spazio intratecale sarà confermato dall'osservazione di un flusso libero di liquido cerebrospinale, e quindi il farmaco di studio prefettito verrà iniettato per via intratecale che è 2,5 mg di bupivacaina più 25 micftanil o 5 microf ML salino secondo diversi gruppi.
Il parturante si rivolgerà quindi alla posizione supina e un cuneo verrà posizionato sotto i glutei destro per prevenire la compressione aortocavale. VAS sarà valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, seguito da ogni 20 minuti per 3 ore e ogni 30 minuti per le prossime 3 ore. Se VAS 8 o più gli istigatori forniranno al paziente la petidina intramuscolare da 50 mg e il paziente sarà escluso.
La pressione arteriosa materna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno saranno misurati e registrati in modo non invasiva ogni 5 minuti per la prima mezz'ora, seguita da ogni 20 minuti per 3 ore, quindi ogni 1 ora per le prossime 3 ore. Gli investigatori daranno 5 mg di efedrina se c'è ipotensione (diminuzione di ABP più del 25% della linea di base ABP) e atropina .5 mg se c'è bradicardia (HR inferiore a 50 battiti al minuto). Saranno registrati effetti collaterali come ipotensione, nausea, vomito, bradicardia, brividi, prurito e tachicardia. Verranno anche registrati i punteggi Apgar del primo e quinto minuto. Verranno confrontati l'inizio, la durata dell'analgesia e gli esiti ostetrici e neonatali. Il questionario sulla soddisfazione materna verrà effettuato dopo il parto per valutare la soddisfazione materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jehan G Younan, resident doctor.
- Numero di telefono: +20 01222333194
- Email: jehan.younan1995@gmail.com
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto
- Reclutamento
- Aswan university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asa I-II.
- Gravidanza semplice.
- A Term & Singleton Fetus.
- Dilatazione cervicale> 5 cm
- Presentazioni cefaliche
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Disturbi sanguinanti e pazienti su farmaci anticoagulanti.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Deformità della colonna vertebrale.
- Allergia a uno dei farmaci di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
I ricercatori forniscono 5 microfono di dexmedetomidina (0,5 ml) aggiunti a 2,5 mg di bupivacaina (0,5 ml) come volume totale 1 ml per via intrathecale
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La dexmedetomidina a 5 microfoni verrà somministrata in modo intratecalmente aggiunto a 2,5 mg di bupivacaina
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Comparatore attivo: fentanil
Gli investigatori danno 25 microfono di fentanil (0,5 ml) aggiunti a 2,5 mg di bupivacaina (0,5 ml) come volume totale 1 ml intrathecally
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25 microfono di fentanil verranno somministrati in modo intratecalmente aggiunto a 2,5 mg di bupivacaina
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Comparatore placebo: Solo bupivacaina
I ricercatori forniscono 0,5 ml di soluzione salina 0,9% aggiunti a 2,5 mg di bupivacaina (0,5 ml) come volume totale 1 ml intrathecally
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0,5 ml di soluzione salina 0,9% verrà somministrato in modo intratecalmente aggiunto a 2,5 mg di bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata e l'inizio dell'analgesia.
Lasso di tempo: basale, pre -intervento e dopo l'intervento per una media di 6 ore
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L'inizio dell'analgesia sarà determinato come tempo impiegato (in pochi minuti) dalla somministrazione di farmaci intratecali al paziente che riporta un efficace sollievo dal dolore (ad es.
Riduzione del punteggio VAS) La durata dell'analgesia verrà determinata come tempo (in pochi minuti) dall'inizio dell'analgesia fino a quando il paziente non richiede analgesia aggiuntiva o segnala un dolore significativo (ad es.
Punteggio VAS sopra una soglia).
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basale, pre -intervento e dopo l'intervento per una media di 6 ore
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Il cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) del dolore del travaglio.
Lasso di tempo: basale, pre -intervento e dopo l'intervento una media di 6 ore
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Il cambiamento nel punteggio analogico visivo (VAS) in quanto è il punteggio per misurare l'intensità del dolore costituita da una linea da 0 a 10 cm con gli endpoint etichettati come 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore e verrà valutato ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, seguito da ogni 20 minuti per 3 ore, quindi ogni 30 minuti per le prossime 3 ore
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basale, pre -intervento e dopo l'intervento una media di 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione materna valutata usando un questionario sulla soddisfazione.
Lasso di tempo: Al parto/nascita
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È un questionario che è stato fatto in base al questionario in scala a 5 in quanto 1-è molto insoddisfatto 2- insoddisfatto 3- neutro 4- soddisfatto 5- molto soddisfatto.
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Al parto/nascita
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cambiamento nell'emodinamica materna come pressione sanguigna.
Lasso di tempo: basale, pre -intervento e dopo l'intervento per una media di 6 ore
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La pressione arteriosa materna verrà misurata e registrata in modo non invasiva ogni 5 minuti per la prima mezz'ora, seguita da ogni 20 minuti per 3 ore, quindi ogni 1 ora per le prossime 3 ore. Un'ipotensione sarà definita come (diminuzione della media ABP superiore al 25% della media di base ABP). |
basale, pre -intervento e dopo l'intervento per una media di 6 ore
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cambiamento nell'emodinamica materna come frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, pre -intervento e dopo l'intervento per una media di 6 ore
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La frequenza cardiaca verrà misurata e registrata in modo non invasivo ogni 5 minuti per la prima mezz'ora, seguita da ogni 20 minuti per 3 ore, quindi ogni 1 ora per le prossime 3 ore.
Una bradicardia sarà definita come (HR meno di 50 battiti al minuto).
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basale, pre -intervento e dopo l'intervento per una media di 6 ore
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cambiamento nell'emodinamica materna come frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: Baseline, pre -intervento e dopo l'intervento per una media di 6 ore.
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La tariffa respiratoria verrà misurata e registrata non invasivamente ogni 5 minuti per la prima mezz'ora, seguita da ogni 20 minuti per 3 ore, quindi ogni 1 ora per le prossime 3 ore.
Bradypnea sarà definita come velocità respiratoria inferiore a 12 cicli / minuto.
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Baseline, pre -intervento e dopo l'intervento per una media di 6 ore.
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Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti.
Lasso di tempo: verrà registrato 1 minuto dopo la consegna e 5 minuti dopo la consegna.
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Gamma di punteggi 0-10, valutazione del colore della pelle, frequenza cardiaca, riflessi, tono muscolare, sforzo respiratorio e tasso.
Il punteggio totale va da 0 a 10. Un punteggio di 7 o superiore indica una buona salute, mentre un punteggio inferiore può richiedere cure mediche.
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verrà registrato 1 minuto dopo la consegna e 5 minuti dopo la consegna.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
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