Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av smertestillende effekt og mors tilfredshet: ved enkelt skudd intratekal analgesi (SSSA) ved normal arbeidskraft (SSSA)

29. juli 2025 oppdatert av: Jehan George Sadek

Sammenlignende analyse av smertestillende effekt og mors tilfredshet: enkeltskudd intratekal bupivakain med fentanyl versus bupivakain med dexmedetomidin i normal arbeidskraft, randomisert kontroll klinisk studie

Målet med denne randomiserte kontrollforsøket er å sammenligne effekten av å tilsette fentanyl v.s dexmedetomidin med bupivakain i enkelt skudd ryggmarg analgesi for å oppnå analgesi ved å redusere visuell analog skala, begynnelse og økende varighet av analgesi i normal arbeidskraft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonsrommet blir de demografiske dataene og baseline -dataene samlet inn, som inkluderer seksjoner om alder, høyde, vekt, primigravida eller multigravida, livmorhalsutvidelse på tidspunktet for utførelse Smertepoeng vil bli vurdert ved bruk av en 10 cm VAS (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter) før SSSA. Intravenøs tilgang vil oppnås hos alle lasting av pasienter vil bli utført ved bruk av 500 ml Ringers løsning, baselineverdier av puls (PR), respirasjonshastighet (RR), hemoglobin oksygenmetning (SPO2), og arteriell blodtrykk (ABP) vil bli registrert . SSSA vil bli utført med den fødende i sittende stilling under komplette aseptiske forholdsregler på L3-L4-nivået ved bruk av en 25-gauge ryggmarg nåler. Riktig plassering av nålspissen i det intratekale rommet vil bli bekreftet ved observasjon av en fri flyt av cerebrospinalvæske, og deretter vil det forhåndsinnstillede studiemedisinen bli injisert intratekalt, som er 2,5 mg bupivakain pluss 25 mikrofon fentanyl eller 5 mikrofon dexmedetomidin eller 0,5 ML saltvann i henhold til forskjellige grupper.

Parturient vil deretter vende seg til ryggraden, og en kile vil bli plassert under høyre rumpe for å forhindre aortokaval komprimering. VAS vil bli evaluert hvert 5. minutt for de første 30 minuttene, etterfulgt av hvert 20. minutt i 3 timer og deretter hvert 30. minutt for neste 3 time. Hvis VAS 8 eller flere, vil initiativtakerne gi pasienten 50 mg intramuskulær pethidin og pasienten vil bli ekskludert.

Mors blodtrykk, hjerterytme, luftveishastighet og oksygenmetning vil bli målt og registrert ikke -invasivt hvert 5. minutt for den første halvtimen, etterfulgt av hvert 20. minutt i 3 timer, deretter hver 1 time for neste 3 time. Etterforskerne vil gi 5 mg efedrin hvis det er hypotensjon (reduksjon i ABP mer enn 25% av baseline ABP) og 0,5 mg atropin hvis det er bradykardi (HR mindre enn 50 slag per minutt). Bivirkninger som hypotensjon, kvalme, oppkast, bradykardi, skjelving, pruritus og takykardi vil bli registrert. Første og femte minutt APGAR-score vil også bli registrert. Utbruddet, varigheten av analgesi og fødsels- og nyfødte utfall vil bli sammenlignet. Spørreskjema for mors tilfredshet vil bli gjort etter levering for å vurdere mors tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt
        • Rekruttering
        • Aswan university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I-II.
  • Ukomplisert graviditet.
  • På Term & Singleton Fetus.
  • Cervical Dilatation> 5cm
  • Cephalic presentasjoner

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientavslag.
  • Blødningsforstyrrelser og pasienter på antikoagulasjonsmedisiner.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Ryggradsdeformitet.
  • Allergi mot noen av studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Etterforskerne gir 5 mikrofon dexmedetomidin (0,5 ml) tilsatt til 2,5 mg bupivakain (0,5 ml) som totalvolum 1 ml intratekalt
Legemiddel: Dexmedetomidin
5 MIC dexmedetomidin vil bli gitt intratekalt tilsatt til 2,5 mg bupivakain
Aktiv komparator: fentanyl
Etterforskerne gir 25 mikrofonfentanyl (0,5 ml) tilsatt til 2,5 mg bupivakain (0,5 ml) som total volum 1 ml intratekalt
Legemiddel: fentanyl
25 mikrofonfentanyl vil bli gitt intrathecally til 2,5 mg bupivacain
Placebo komparator: Bare bupivacain
Etterforskerne gir 0,5 ml saltvann 0,9% tilsatt til 2,5 mg bupivakain (0,5 ml) som total volum 1 ml intratekalt
Legemiddel: Saltvann 0,9%
0,5 ml saltvann 0,9% vil bli gitt intratekalt tilsatt til 2,5 mg bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten og begynnelsen av analgesi.
Tidsramme: Baseline, pre -intervensjon og etter intervensjon i gjennomsnittlig 6 timer
Inntreden av analgesi vil bli bestemt når det tas tid (på få minutter) fra administrering av intratekalt medikament til pasienten som rapporterer effektiv smertelindring (f.eks. VAS -poengreduksjon) Varighet av analgesi vil bli bestemt som tid (i minutter) fra begynnelsen av analgesi inntil pasienten krever ytterligere analgesi eller rapporterer betydelig smerte (f.eks. Vas score over en terskel).
Baseline, pre -intervensjon og etter intervensjon i gjennomsnittlig 6 timer
Endringen i visuell analog skala (VAS) av arbeidssmerter.
Tidsramme: Baseline, pre -intervensjon og etter inngrep i gjennomsnitt 6 timer
Endring i visuell analog score (VAS), da det er poengsum for å måle smerteintensitet bestående av 0 til 10 cm linje med endepunkter merket som 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten og vil bli evaluert hvert 5. minutt for de første 30 minuttene, etterfulgt av hvert 20 minutt i 3 timer og deretter hvert 30. minutt for neste 3 timer
Baseline, pre -intervensjon og etter inngrep i gjennomsnitt 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødres tilfredshet vurdert ved bruk av et tilfredshetsspørreskjema.
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Det er et spørreskjema som er laget i henhold til 5-skala spørreskjema som 1-er veldig misfornøyd 2- misfornøyd 3-nøytral 4- fornøyd 5- veldig fornøyd.
Ved levering/fødsel
Endring i mødre hemodynamikk som blodtrykk.
Tidsramme: Baseline, pre -intervensjon og etter intervensjon i gjennomsnittlig 6 timer

Mors blodtrykk vil bli målt og registrert ikke -invasivt hvert 5. minutt for første halvtime, etterfulgt av hvert 20. minutt i 3 timer, deretter hver 1 time for neste 3 time.

En hypotensjon vil bli definert som (reduksjon i gjennomsnittlig ABP mer enn 25% av grunnlinjen gjennomsnitt ABP).
Baseline, pre -intervensjon og etter intervensjon i gjennomsnittlig 6 timer
Endring i mors hemodynamikk som hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, pre -intervensjon og etter intervensjon i gjennomsnittlig 6 timer
Puls vil bli målt og registrert ikke -invasivt hvert 5. minutt for første halvtime, etterfulgt av hvert 20. minutt i 3 timer, deretter hver 1 time for neste 3 time. En bradykardi vil bli definert som (HR mindre enn 50 slag per minutt).
Baseline, pre -intervensjon og etter intervensjon i gjennomsnittlig 6 timer
Endring i mors hemodynamikk som luftveisrate.
Tidsramme: Baseline, pre -intervensjon og etter intervensjon i gjennomsnittlig 6 timer.
Åndedrettsfrekvens vil bli målt og registrert ikke -invasivt hvert 5. minutt for første halvtime, etterfulgt av hvert 20. minutt i 3 timer, deretter hver 1 time for neste 3 time. Bradypnea vil bli definert som luftveisrate under 12 sykluser / minutt.
Baseline, pre -intervensjon og etter intervensjon i gjennomsnittlig 6 timer.
Apgar score på 1 og 5 minutter.
Tidsramme: vil bli registrert 1 minutt etter levering og 5 minutter etter levering.
Scoreområde 0-10, vurdering av hudfarge, hjertefrekvens, reflekser, muskeltonus, luftveisinnsats og hastighet. Totalt poengsum varierer fra 0 til 10. En poengsum på 7 eller over indikerer god helse, mens en lavere poengsum kan kreve legehjelp.
vil bli registrert 1 minutt etter levering og 5 minutter etter levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jehan George Sadek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Asw.Uni. / 926 / 5 / 24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere