Srovnávací analýza analgetické účinnosti a spokojenosti matky: pomocí intratekální analgezie (SSSA) v normální práci s jedním výstřelem (SSSA) (SSSA) (SSSA)
Srovnávací analýza analgetické účinnosti a spokojenosti matek: intratekální bupivakain s jedním výstřelem s fentanylem versus bupivakainem s dexmedomidinem v normální práci, randomizovaná kontrolní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při příchodu na operační sál budou shromažďovány demografické a základní údaje, které zahrnují části o věku, výšce, hmotnosti, primigravidě nebo multigravidě, cervikální dilataci v době provádění pracovních analgezie, prezentace plodu, přítomnost prasknutí membrány, základní linie Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí 10 cm VAS (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) před SSSA. Intravenózní přístup bude dosaženo u všech pacientů načtení bude prováděno pomocí 500 ml Ringerova roztoku, výchozí hodnoty pulzní frekvence (PR), respirační rychlosti (RR), hemoglobin nasycení kyslíkem (SPO2) a arteriální krevní tlak (ABP) budou zaznamenány . SSSA bude prováděna s partem v poloze sezení pod úplnými aseptickými preventivními opatřeními na úrovni L3-L4 s použitím 25-měřicí jehly. Správné umístění špičky jehly v intratekálním prostoru bude potvrzeno pozorováním volného toku mozkomíšního moku a poté bude předplněný studijní lék injikován intratekálně, což je 2,5 mg bupivakainu plus 25 mikrofonufentanylu nebo 5 mikrofonu dexmedetomidin nebo 0,5 ML Solný roztok podle různých skupin.
Část se poté obrátí na polohu na zádech a klín bude umístěn pod pravé hýždě, aby se zabránilo kompresi aortocaval. VAS bude vyhodnocena každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, následuje každých 20 minut po dobu 3 hodin, pak každých 30 minut po další 3 hodiny. Pokud instigátoři VAS 8 nebo více poskytnou pacientovi 50 mg intramuskulárního pethidinu a pacient bude vyloučen.
Krevní tlak matek, srdeční frekvence, frekvence dýchacích a saturace kyslíkem se měří a zaznamenává se neinvazivně každých 5 minut po první půl hodině, následuje každých 20 minut po dobu 3 hodin, poté každé 1 hodiny po dobu příštích 3 hodin. Vyšetřovatelé poskytnou 5 mg efedrinu, pokud dojde k hypotenzi (snížení ABP více než 25% základní linie ABP) a 0,5 mg atropinu, pokud existuje bradykardie (HR méně než 50 beatů za minutu). Budou zaznamenány vedlejší účinky, jako je hypotenze, nevolnost, zvracení, bradykardie, chvění, pruritus a tachykardie. Zaznamená se také první a páté minutové skóre APGAR. Budou porovnány nástup, trvání analgezie a porodnické a novorozenecké výsledky. Dotazník spokojenosti matek bude proveden po dodání, aby se vyhodnotilo spokojenost matek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jehan G Younan, resident doctor.
- Telefonní číslo: +20 01222333194
- E-mail: jehan.younan1995@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt
- Nábor
- Aswan University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II.
- Nekomplikované těhotenství.
- Na Term & Singleton Fetus.
- Dilatace děložního čípku> 5 cm
- Cefalické prezentace
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí.
- Poruchy krvácení a pacienti na antikoagulačních lécích.
- Infekce v místě injekce.
- Deformita páteře.
- Alergie na některou ze studijních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedomidin
Vyšetřovatelé dávají 5 mikrofonu dexmedomidinu (0,5 ml) přidaného k 2,5 mg bupivakainu (0,5 ml) jako celkový objem 1 ml intretekálně
|
5 mikrofonu dexmedetomidin bude podáván intretekálně přidán k 2,5 mg bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: fentanyl
Vyšetřovatelé dávají 25 mikrofonu fentanylu (0,5 ml) přidaného k 2,5 mg bupivakainu (0,5 ml) jako celkový objem 1 ml intratecalu
|
25 mikrofonu fentanylu bude podáno intratekálně přidáno k 2,5 mg bupivakainu
|
|
Komparátor placeba: Pouze bupivacain
Vyšetřovatelé poskytují 0,5 ml fyziologického roztoku 0,9% přidanou k 2,5 mg bupivakainu (0,5 ml) jako celkový objem 1 ml intrathecaly
|
0,5 ml fyziologického roztoku 0,9% bude podáno intretačně přidáno k 2,5 mg bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání a nástup analgezie.
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a po zásahu na průměrně 6 hodin
|
Nástup analgezie bude stanoven jako čas (během několika minut) od podávání intratekálního léčiva k pacientovi, který hlásí účinnou úlevu od bolesti (např.
Snížení skóre VAS) Doba trvání analgezie bude stanovena jako čas (v minutách) od počátku analgezie, dokud pacient nevyžaduje další analgezii nebo nevykáže významnou bolest (např.
VAS skóre nad prahem).
|
Základní linie, předběžná intervence a po zásahu na průměrně 6 hodin
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pracovní bolesti.
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a po zásahu v průměru 6 hodin
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS), protože jde o skóre pro měření intenzity bolesti sestávající z linie 0 až 10 cm s koncovými body označenými jako 0 není bolest a 10 je nejhorší bolest a bude hodnocena každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, následuje každých 20 minut po dobu 3 hodin, pak každých 30 minut po další 3 hodiny
|
Základní linie, předběžná intervence a po zásahu v průměru 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost matek byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti.
Časové okno: Při porodu/narození
|
Jedná se o dotazník, který byl proveden podle dotazníku 5 měřítka, protože 1- je velmi nespokojený 2-nespokojený 3-neutrální 4-spokojený 5- velmi spokojený.
|
Při porodu/narození
|
|
Změna hemodynamiky matky jako krevní tlak.
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a po zásahu na průměrně 6 hodin
|
Krevní tlak matek bude měřen a zaznamenán neinvazivně každých 5 minut po první půl hodině, následuje každých 20 minut po dobu 3 hodin, pak každou 1 hodinu po další 3 hodiny. Hypotenze bude definována jako (snížení průměrného ABP více než 25% základního průměrného ABP). |
Základní linie, předběžná intervence a po zásahu na průměrně 6 hodin
|
|
Změna hemodynamiky matky jako srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a po zásahu na průměrně 6 hodin
|
Srdeční frekvence bude měřena a zaznamenána neinvazivně každých 5 minut po první půl hodině, následuje každých 20 minut po dobu 3 hodin, pak každou 1 hodinu po další 3 hodiny.
Bradykardie bude definována jako (HR menší než 50 beatů za minutu).
|
Základní linie, předběžná intervence a po zásahu na průměrně 6 hodin
|
|
Změna hemodynamiky matky jako respirační frekvence.
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence a po zásahu po dobu průměrně 6 hodin.
|
Rychlost dýchání bude měřena a zaznamenána neinvazivně každých 5 minut po první půl hodině, následuje každých 20 minut po dobu 3 hodin, pak každou 1 hodinu po další 3 hodiny.
Bradypnea bude definována jako respirační frekvence pod 12 cyklu / minuta.
|
Základní linie, předběžná intervence a po zásahu po dobu průměrně 6 hodin.
|
|
Apgar skóre po 1 a 5 minutách.
Časové okno: bude zaznamenáno 1 minutu po dodání a 5 minut po dodání.
|
Rozsah skóre 0-10, hodnocení barvy pleti, srdeční frekvence, reflexy, svalový tonus, respirační úsilí a rychlost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre 7 nebo vyšších naznačuje dobré zdraví, zatímco nižší skóre může vyžadovat lékařskou péči.
|
bude zaznamenáno 1 minutu po dodání a 5 minut po dodání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .