Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipulääkkeiden tehokkuuden ja äidin tyytyväisyyden vertaileva analyysi: Yhden kuvan intratekaalinen analgesia (SSSA) normaalissa työssä (SSSA)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jehan George Sadek

Kipulääkkeiden tehokkuuden ja äidin tyytyväisyyden vertaileva analyysi: Yksittäinen laukaus intratekaalinen bupivakaiini fentanyylin kanssa verrattuna bupivakaiiniin deksmedetomidiinin kanssa normaalissa työssä, satunnaistettu kontrolli kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata fentanyylin V.S -dexmedetomidiinin lisäämisen vaikutusta bupivakaiiniin yhden laukauksen selkärangan analgesiassa analgesian saavuttamisessa vähentämällä visuaalisen analogisen asteikon, alkamisen ja analgesian keston lisääntyessä normaalissa työssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

on arrival to the operating room, the demographic and baseline data will be collected, which include sections about age, height, weight, primigravida or multigravida, cervical dilation at the time of performing labor analgesia, fetus presentation, presence of rupture of membrane, baseline Kipupisteet arvioidaan käyttämällä 10 cm VAS: ää (0 = kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) ennen SSSA: ta. Laskimonsisäinen pääsy saavutetaan kaikilla potilailla, jotka kuormitetaan käyttämällä 500 ml: n Ringerin liuosta, pulssinopeuden (PR), hengitysnopeuden (RR), hemoglobiinin happikyläys (SPO2) ja valtimoiden verenpaine (ABP) ja valtimoiden verenpaine (ABP). . SSSA suoritetaan partientissa istumisasennossa täydellisten aseptisten varotoimenpiteiden alla L3-L4-tasolla 25-mittaisella selkärangan neuloilla. Neulan kärjen oikea sijainti intratekaalisessa tilassa vahvistetaan havainnolla aivo -selkäydinnesteen vapaata virtausta, ja sitten esitetty tutkimuslääke injektoidaan intratekaalisesti, mikä on 2,5 mg bupivakaiinia plus 25 mikrofentanyyliä tai 5 MIC -deksmemetomiini tai 0.5 ML suolaliuos eri ryhmien mukaan.

Parturient kääntyy sitten makuun asentoon, ja kiila asetetaan oikean pakaran alle aortocavalin puristuksen estämiseksi. VAS arvioidaan 5 minuutin välein ensimmäisen 30 minuutin välein, jota seuraa 20 minuutin välein 3 tunnin välein 30 minuutin välein seuraavan 3 tunnin ajan. Jos VAS 8 tai enemmän, aloittajat antavat potilaalle 50 mg lihaksensisäistä petidiiniä ja potilas suljetaan pois.

Äidin verenpaine, syke, hengitysnopeus ja hapen kylläisyys mitataan ja kirjataan ei -invasiivisesti 5 minuutin välein ensimmäisen puolen tunnin ajan, jota seuraa joka 20 minuutin 3 tunnin ajan, sitten joka 1 tunti seuraavan 3 tunnin ajan. Tutkijat antavat 5 mg efedriiniä, jos hypotensiota on (ABP: n väheneminen yli 25% lähtötason ABP: stä) ja .5 mg atropiinia, jos bradykardia on (HR alle 50 lyöntiä minuutissa). Haittavaikutukset, kuten hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, värisevä, kutina ja takykardia. Myös ensimmäisen ja viidennen minuutin Apgar-pisteet tallennetaan. Verrattuna kipulääke- ja synnytys- ja vastasyntyneiden tuloksia. Äidin tyytyväisyyskysely tehdään synnytyksen jälkeen äidin tyytyväisyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti
        • Rekrytointi
        • Aswan university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asa I-II.
  • Mutkaton raskaus.
  • Term & Singleton -sikiöllä.
  • Kohdunkaulan dilataatio> 5 cm
  • Kefalic -esitykset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Verenvuotohäiriöt ja potilaat antikoagulanttilääkkeistä.
  • Tartunta injektiopaikassa.
  • Selkärangan epämuodostumat.
  • Allergia kaikille tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Tutkijat antavat 5 MIC: n deksmedetomidiiniä (0,5 ml), joka on lisätty 2,5 mg: n bupivakaiiniin (0,5 ml) kokonaistilavuutena 1 ml intratekaalisesti
Lääke: Deksmedetomidiini
5 mic -deksmedetomidiinia annetaan intratekaalisesti lisätty 2,5 mg bupivakaiiniin
Active Comparator: fentanyyli
Tutkijat antavat 25 fentanyylin (0,5 ml) MIC: tä, joka on lisätty 2,5 mg: n bupivakaiiniin (0,5 ml) kokonaistilavuutena 1 ml intratekaalisesti
Lääke: fentanyyli
25 fentanyylin mikrofoni lisätään intratekaalisesti 2,5 mg: n bupivakaiiniin
Placebo Comparator: Vain bupivakaiini
Tutkijat antavat 0,5 ml suolaliuosta 0,9% lisättynä 2,5 mg: iin bupivakaiinia (0,5 ml) kokonaistilavuutena 1 ml intratekaalisesti
Lääke: Suolaliuos 0,9%
0,5 ml suolaliuosta 0,9% annetaan intratekaalisesti 2,5 mg bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto ja alkaminen.
Aikaikkuna: Perustaso, ennen interventiota ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia
Analgesian alkaminen määritetään (minuutteina) intratekaalisen lääkkeen antamisesta potilaalle, joka ilmoittaa tehokkaasta kivunlievityksestä (esim. VAS -pistemäärän vähentäminen) analgesian kesto määritetään ajankohtana (minuutteina) kipulääkkeen alkamisesta, kunnes potilas vaatii lisäanalgesiaa tai raportoi merkittävää kipua (esim. VAS -pisteet kynnyksen yläpuolella).
Perustaso, ennen interventiota ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia
Työkipujen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, ennakkointerventio ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia
Visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) muutos, koska se on pisteet kivun voimakkuuden mittaamiseksi, joka koostuu 0–10 cm: n viivasta, jonka päätepisteet on merkitty 0: lla, ei ole kipua ja 10 on pahin kipu ja arvioidaan joka viides minuutti ensimmäisen 30 minuutin ajan, seurasi joka 20 minuutin välein 3 tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein seuraavan 3 tunnin ajan
Perustaso, ennakkointerventio ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin tyytyväisyys arvioidaan tyytyväisyyskyselyn avulla.
Aikaikkuna: Synnytyksessä
Se on kyselylomake, joka on tehty viiden mittakaavan kyselylomakkeen mukaisesti, koska se on erittäin tyytymätön 2- tyytymätön 3-neutraali 4- tyytyväinen 5- erittäin tyytyväinen.
Synnytyksessä
Äidin hemodynamiikan muutos verenpaineeksi.
Aikaikkuna: Perustaso, ennen interventiota ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia

Äidin verenpaine mitataan ja tallennetaan ei -invasiivisesti 5 minuutin välein ensimmäisen puolen tunnin ajan, jota seuraa 20 minuutin välein 3 tunnin ajan, sitten joka tunti seuraavan 3 tunnin ajan.

Hypotensio määritellään (keskimääräisen ABP: n lasku yli 25% lähtötason keskimääräisestä ABP: stä).
Perustaso, ennen interventiota ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia
äidin hemodynamiikan muutos sykkeenä
Aikaikkuna: Perustaso, ennen interventiota ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia
Syke mitataan ja tallennetaan ei -invasiivisesti 5 minuutin välein ensimmäisen puolen tunnin ajan, jota seuraa joka 20. minuutti 3 tunnin ajan, sitten joka tunti seuraavan 3 tunnin ajan. Bradykardia määritellään (HR alle 50 lyöntiä minuutissa).
Perustaso, ennen interventiota ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia
Äidin hemodynamiikan muutos hengitysnopeutena.
Aikaikkuna: Perustaso, ennakkointerventio ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia.
Hengitysnopeus mitataan ja kirjataan ei -invasiivisesti 5 minuutin välein ensimmäisen puolen tunnin ajan, jota seuraa 20 minuutin välein 3 tunnin ajan, sitten joka tunti seuraavan 3 tunnin ajan. Bradypnea määritellään hengitysnopeudeksi alle 12 syklin / minuutin.
Perustaso, ennakkointerventio ja intervention jälkeen keskimäärin 6 tuntia.
Apgar -pisteet 1 ja 5 minuutissa.
Aikaikkuna: tallennetaan 1 minuutti toimituksen jälkeen ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen.
Pistemäärä 0-10, ihon värin, sykkeen, refleksien, lihasten sävyn, hengityspyrkimysten ja nopeuden arviointi. Kokonaispistemäärä on välillä 0-10. Pistemäärä 7 tai enemmän osoittaa hyvää terveyttä, kun taas alhaisempi pistemäärä voi vaatia lääkärinhoitoa.
tallennetaan 1 minuutti toimituksen jälkeen ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jehan George Sadek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Asw.Uni. / 926 / 5 / 24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa