Vergelijkende analyse van analgetische werkzaamheid en maternale tevredenheid: door enkelschot intrathecale analgesie (SSSA) bij normale arbeid (SSSA)
Vergelijkende analyse van analgetische werkzaamheid en maternale tevredenheid: single shot intrathecale bupivacaïne met fentanyl versus bupivacaïne met dexmedetomidine bij normale arbeid, gerandomiseerde controle klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer zullen de demografische en baseline -gegevens worden verzameld, waaronder secties over leeftijd, lengte, gewicht, primigravida of multigravida, cervicale dilatatie op het moment van het uitvoeren van arbeidsanalgesie, presentatie van de foetus, de aanwezigheid van breuk van membraan, baseline Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm (0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn) vóór SSSA. Intraveneuze toegang zal worden bereikt bij alle laden van patiënten worden uitgevoerd met behulp van de oplossing van 500 ml Ringer, baseline waarden van pulssnelheid (PR), ademhalingssnelheid (RR), hemoglobine -zuurstofverzadiging (SPO2) en arteriële bloeddruk (ABP) worden geregistreerd . SSSA zal worden uitgevoerd met de parturient in de zitpositie onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen op het L3-L4-niveau met behulp van een 25-gauge spinale naalden. De juiste positionering van de naaldpunt in de intrathecale ruimte zal worden bevestigd door de observatie van een vrije stroom van cerebrospinale vloeistof, en vervolgens zal het voorgevulde studiemedicijn intrathecaal worden geïnjecteerd, wat 2,5 mg bupivacaïne plus 25 mic -fentanyl of 5 mic -dexmedetomidine of 0,5 is Ml zoutoplossing volgens verschillende groepen.
Parturient zal dan naar de rugliggende positie gaan en een wig wordt onder de rechter billen geplaatst om aortocavale compressie te voorkomen. VAS wordt de eerste 30 minuten elke 5 minuten geëvalueerd, gevolgd door elke 20 minuten gedurende 3 uur en dan elke 30 minuten gedurende de volgende 3 uur. Als VAS 8 of meer de aanstichters de patiënt 50 mg intramusculaire pethidine geven en wordt de patiënt uitgesloten.
Maternale bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en zuurstofverzadiging zullen gedurende het eerste half uur worden gemeten en geregistreerd om elke 5 minuten, gevolgd door elke 20 minuten gedurende 3 uur, vervolgens elke 1 uur voor de volgende 3 uur. De onderzoekers geven 5 mg efedrine als er hypotensie is (afname van ABP meer dan 25% van de basislijn ABP) en 0,5 mg atropine als er bradycardie is (HR minder dan 50 slagen per minuut). Bijwerkingen zoals hypotensie, misselijkheid, braken, bradycardie, rillen, jeuk en tachycardie zullen worden vastgelegd. De Apgar-scores van de eerste en vijfde minuut worden ook opgenomen. Het begin, de duur van analgesie en verloskundige en neonatale resultaten zullen worden vergeleken. Maternale tevredenheidsvragenlijst zal na de bevalling worden uitgevoerd om de tevredenheid van de moeder te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jehan G Younan, resident doctor.
- Telefoonnummer: +20 01222333194
- E-mail: jehan.younan1995@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte
- Werving
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asa i-ii.
- Ongecompliceerde zwangerschap.
- Bij Term & Singleton foetus.
- Cervicale dilatatie> 5 cm
- Cephalische presentaties
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Bloedingsstoornissen en patiënten over antistollingsgeneesmiddelen.
- Infectie op de plaats van injectie.
- Wervelkolom vervorming.
- Allergie voor een van de studiemedicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DexMedetomidine
De onderzoekers geven 5 microfoon dexmedetomidine (0,5 ml) toegevoegd aan 2,5 mg bupivacaïne (0,5 ml) als totaal volume 1 ml intrathecaal
|
5 MIC dexmedetomidine wordt geïntroduceerd toegevoegd aan 2,5 mg bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: fentanyl
De onderzoekers geven 25 microfoon fentanyl (0,5 ml) toegevoegd aan 2,5 mg bupivacaïne (0,5 ml) als totaal volume 1 ml intrathecaal
|
25 microfoon fentanyl zal worden toegevoegd aan 2,5 mg bupivacaïne
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen bupivacaïne
De onderzoekers geven 0,5 ml zoutoplossing 0,9% toegevoegd aan 2,5 mg bupivacaïne (0,5 ml) als totaal volume 1 ml intrathecaal
|
0,5 ml zoutoplossing 0,9% zal intrathecaal worden toegevoegd aan 2,5 mg bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur en het begin van analgesie.
Tijdsspanne: basislijn, pre -interventie en na interventie gedurende gemiddeld 6 uur
|
Het begin van analgesie zal worden bepaald als de tijd (in minuten) van de toediening van intrathecaal medicijn aan de patiënt die effectieve pijnverlichting rapporteert (bijv.
VAS -score reductie) Duur van analgesie zal worden bepaald als tijd (in minuten) vanaf het begin van analgesie totdat de patiënt extra analgesie nodig heeft of significante pijn meldt (b.v.
VAS -score boven een drempel).
|
basislijn, pre -interventie en na interventie gedurende gemiddeld 6 uur
|
|
De verandering in visuele analoge schaal (VAS) van de arbeidspijn.
Tijdsspanne: basislijn, pre -interventie en na interventie gemiddeld 6 uur
|
Verandering in visuele analoge score (VAS) omdat het score is voor het meten van pijnintensiteit bestaande uit 0 tot 10 cm lijn met eindpunten gelabeld als 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn en zal elke 5 minuten worden geëvalueerd voor de eerste 30 minuten, gevolgd door elke 20 minuten gedurende 3 uur dan elke 30 minuten voor de volgende 3 uur
|
basislijn, pre -interventie en na interventie gemiddeld 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale tevredenheid beoordeeld met behulp van een tevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Bij levering/geboorte
|
Het is een vragenlijst die is ingediend volgens 5-schaalvragenlijst als 1-is, is zeer ontevreden 2- ontevreden 3- neutraal 4- tevreden 5- zeer tevreden.
|
Bij levering/geboorte
|
|
Verandering in hemodynamica van de moeder als bloeddruk.
Tijdsspanne: basislijn, pre -interventie en na interventie gedurende gemiddeld 6 uur
|
Maternale bloeddruk wordt gedurende het eerste half uur gedurende het eerste half uur niet -invasief gemeten en geregistreerd, gevolgd door elke 20 minuten gedurende 3 uur, daarna elke 1 uur voor de volgende 3 uur. Een hypotensie zal worden gedefinieerd als (afname van de gemiddelde ABP meer dan 25% van de basislijngemiddelde ABP). |
basislijn, pre -interventie en na interventie gedurende gemiddeld 6 uur
|
|
Verandering van de hemodynamica van de moeder als hartslag
Tijdsspanne: basislijn, pre -interventie en na interventie gedurende gemiddeld 6 uur
|
De hartslag wordt gedurende het eerste half uur gedurende het eerste half uur niet -invasief gemeten en geregistreerd, gevolgd door elke 20 minuten gedurende 3 uur, daarna elke 1 uur voor de volgende 3 uur.
Een bradycardie zal worden gedefinieerd als (HR minder dan 50 slagen per minuut).
|
basislijn, pre -interventie en na interventie gedurende gemiddeld 6 uur
|
|
Verandering van de hemodynamica van de moeder als ademhalingssnelheid.
Tijdsspanne: basislijn, pre -interventie en na interventie gedurende gemiddeld 6 uur.
|
Ademhalingssnelheid wordt gedurende het eerste half uur gedurende het eerste half uur niet -invasief gemeten en geregistreerd, gevolgd door elke 20 minuten gedurende 3 uur, daarna elke 1 uur voor de volgende 3 uur.
Bradypnea wordt gedefinieerd als ademhalingssnelheid onder 12 cyclus / minuut.
|
basislijn, pre -interventie en na interventie gedurende gemiddeld 6 uur.
|
|
Apgar score op 1 en 5 minuten.
Tijdsspanne: wordt 1 minuut na de levering opgenomen en 5 minuten na de bevalling.
|
Scorebereik 0-10, het beoordelen van huidskleur, hartslag, reflexen, spierspanning, ademhalingsinspanning en snelheid.
De totale score varieert van 0 tot 10. Een score van 7 of hoger duidt op een goede gezondheid, terwijl een lagere score mogelijk medische aandacht vereist.
|
wordt 1 minuut na de levering opgenomen en 5 minuten na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .