Analiza porównawcza skuteczności przeciwbólowej i satysfakcji matki: przez jednoczęściowe dooponowe analgezja (SSSA) w normalnym porodzie (SSSA)
Analiza porównawcza skuteczności przeciwbólowej i satysfakcji matki: Bupiwakaina z pojedynczym strzałem z fentanylami w porównaniu z bupiwakainą z deksmedetomidyną w normalnym porodzie, randomizowane kontrolne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu do sali operacyjnej zostaną zebrane dane demograficzne i wyjściowe, które obejmują sekcje o wieku, wysokości, wadze, primigravida lub multigravida, rozszerzenie szyjki macicy w czasie wykonywania zawodowej zawodowej, prezentacja płodu, obecność pęknięcia błony, linia podstawowa Wyniki bólu zostaną ocenione za pomocą 10 cm VAS (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) przed SSSA. Dostęp dożylny zostanie osiągnięty u wszystkich pacjentów ładowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu roztworu Ringera 500 ml, odnotowane zostaną wartości wyjściowe szybkości tętna (PR), szybkość oddechu (RR), nasycenie tlenu hemoglobiny (SPO2) i ciśnienie krwi tętnicze (ABP) . SSSA będzie wykonywane z porodem w pozycji siedzącej przy kompletnych aseptycznych środkach ostrożności na poziomie L3-L4 przy użyciu igieł rdzeniowych o rozmiarze 25. Prawidłowe pozycjonowanie końcówki igły w przestrzeni dooponowej zostanie potwierdzone przez obserwację swobodnego przepływu płynu mózgowo -rdzeniowego, a następnie wstępnie podłożony lek na badanie zostanie wstrzyknięty do śmiały ML Sal fizjologiczne według różnych grup.
Następnie Intrturient zwróci się do pozycji na wznak, a klin zostanie umieszczony pod prawymi pośladkami, aby zapobiec kompresji aortokawalnej. VA będą oceniane co 5 minut przez pierwsze 30 minut, a następnie co 20 minut przez 3 godziny, a następnie co 30 minut przez następne 3 godziny. Jeśli VAS 8 lub więcej, inicjatory dadzą pacjentowi 50 mg petydyny domięśniowej, a pacjent zostanie wykluczony.
Ciśnienie krwi matki, częstość akcji serca, szybkość oddechu i nasycenie tlenem będą mierzone i rejestrowane nieinwazyjnie co 5 minut przez pierwsze pół godziny, a następnie co 20 minut przez 3 godziny, a następnie co 1 godzinę przez następne 3 godziny. Śledczy podają 5 mg efedryny, jeżeli występuje niedociśnienie (spadek ABP o ponad 25% wyjściowego ABP) i 0,5 mg atropiny, jeśli istnieje bradykardia (HR mniejsza niż 50 uderzeń na minutę). Nagrane zostaną skutki uboczne, takie jak niedociśnienie, nudności, wymioty, bradykardia, dreszcz, świąd i tachycardia. Zostaną również zarejestrowane również wyniki Apgar w pierwszej i piątej minucie. Porównano początek, czas trwania analgezji oraz wyniki położnicze i noworodkowe. Kwestionariusz satysfakcji matki zostanie wykonany po porodzie w celu oceny zadowolenia matki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jehan G Younan, resident doctor.
- Numer telefonu: +20 01222333194
- E-mail: jehan.younan1995@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt
- Rekrutacyjny
- Aswan university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I-II.
- Nieskomplikowana ciąża.
- W term i singleton płód.
- Rozszerzenie szyjki macicy> 5 cm
- Prezentacje głowowe
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia krwawienia i pacjenci z lekami przeciwzakrzepowymi.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Deformacja kręgosłupa.
- Alergia na każdy z badanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Badacze podają 5 mikrofonu deksmedetomidyny (0,5 ml) dodanych do 2,5 mg bupiwakainy (0,5 ml) jako całkowita objętość 1 ml
|
5 mikrofonu deksmedetomidyna zostanie podane do świnie dodane do 2,5 mg bupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: fentanyl
Badacze podają 25 mic fentanylu (0,5 ml) dodanych do 2,5 mg bupiwakainy (0,5 ml) jako całkowita objętość 1 ml dooponowo
|
25 mikrofonu fentanylu zostanie podane do dooponowo do 2,5 mg bupiwakainy
|
|
Komparator placebo: Tylko bupiwakaina
Badacze podają 0,5 ml soli fizjologicznej 0,9% dodane do 2,5 mg bupiwakainy (0,5 ml) jako całkowita objętość 1 ml dooponowo
|
0,5 ml soli fizjologicznej 0,9% zostanie podane do świnie dodane do 2,5 mg bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania i początek analgezji.
Ramy czasowe: linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji przez średnio 6 godzin
|
Początek analgezji zostanie określony jako czas (w ciągu kilku minut) na podstawie podawania leku dooponowego do pacjenta zgłaszającego skuteczne złagodzenie bólu (np.
Redukcja wyniku VAS) Czas trwania analgezji zostanie określony jako czas (w minutach) od początku analgezji, dopóki pacjent nie będzie wymagał dodatkowej analgezji lub zgłoszenia znaczącego bólu (np.
Wynik VAS powyżej progu).
|
linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji przez średnio 6 godzin
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu porodowego.
Ramy czasowe: linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji średnio 6 godzin
|
Zmiana wizualnego wyniku analogowego (VAS), ponieważ jest to wynik pomiaru intensywności bólu składający się z linii 0 do 10 cm z punktami końcowymi oznaczonymi jako 0 to nie ból, a 10 jest najgorszym bólem i będzie oceniany co 5 minut przez pierwsze 30 minut, a następnie co 20 minut przez 3 godziny, a następnie co 30 minut na następne 3 godziny
|
linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji średnio 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie matki oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
Ramy czasowe: Przy porodzie/urodzeniu
|
Jest to kwestionariusz, który został wykonany według kwestionariusza w skali 5 jako 1-is bardzo niezadowolony 2-niezadowolony 3-neutralny 4- Zadowolony 5- bardzo zadowolony.
|
Przy porodzie/urodzeniu
|
|
Zmiana hemodynamiki matki jako ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji przez średnio 6 godzin
|
Ciśnienie krwi matki będzie mierzone i rejestrowane nieinwazyjnie co 5 minut przez pierwsze pół godziny, a następnie co 20 minut przez 3 godziny, a następnie co 1 godzinę przez następne 3 godziny. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako (zmniejszenie średniego ABP o ponad 25% średniej średniej ABP). |
linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji przez średnio 6 godzin
|
|
zmiana hemodynamiki matki jako tętna
Ramy czasowe: linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji przez średnio 6 godzin
|
Tętno będzie mierzone i rejestrowane nieinwazyjnie co 5 minut przez pierwsze pół godziny, a następnie co 20 minut przez 3 godziny, a następnie co 1 godzinę przez następne 3 godziny.
Bradykardia zostanie zdefiniowana jako (HR mniej niż 50 uderzeń na minutę).
|
linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji przez średnio 6 godzin
|
|
Zmiana hemodynamiki matki jako szybkość oddechu.
Ramy czasowe: linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji przez średnio 6 godzin.
|
Szybkość oddechu będzie mierzona i rejestrowana nieinwazyjnie co 5 minut przez pierwsze pół godziny, a następnie co 20 minut przez 3 godziny, a następnie co 1 godzinę przez następne 3 godziny.
Bradypnea zostanie zdefiniowana jako szybkość oddechu poniżej 12 cyklu / minutę.
|
linia podstawowa, wstępna interwencja i po interwencji przez średnio 6 godzin.
|
|
APGAR PARANIE po 1 i 5 minutach.
Ramy czasowe: zostanie zarejestrowany 1 minuta po dostawie i 5 minut po dostawie.
|
Zakres wyników 0-10, ocena koloru skóry, częstości akcji serca, odruchów, napięcia mięśni, wysiłku oddechowego i szybkości.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 10. Wynik 7 lub więcej wskazuje na dobre zdrowie, podczas gdy niższy wynik może wymagać pomocy medycznej.
|
zostanie zarejestrowany 1 minuta po dostawie i 5 minut po dostawie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .