진통제 효능 및 모체 만족도의 비교 분석 : 정상 노동에서 단일 샷 척수강 내 진통제 (SSSA) (SSSA)
진통제 효능 및 모체 만족도의 비교 분석 : 정상적인 노동에서 덱스 메데 토미 딘을 갖는 펜타닐 대 부피 바카 인과의 단일 샷 척수강 내 부피 바카 인, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착하면 인구 통계 학적 및 기준선 데이터가 수집되며, 여기에는 노동 진통제, 태아 프리젠 테이션, 태아 발표, 막의 파열의 존재, 기준선의 존재 시점의 연령, 높이, 체중, 원시적, 원시적 인 팽창, 자궁 경부 확장 섹션을 포함하는 인구 통계 및 기준 데이터가 수집됩니다. 통증 점수는 SSSA 전에 10cm VAS (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증)를 사용하여 평가됩니다. 모든 환자 로딩에서 500 mL 링거의 용액, 펄스 속도 (PR), 호흡 속도 (RR), 헤모글로빈 산소 포화도 (SPO2) 및 동맥 혈압 (ABP)을 사용하여 수행 될 것입니다. . SSSA는 25 게이지 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 레벨의 완전한 무균 예방 조치 하에서 앉은 위치의 부동산으로 수행됩니다. 척수강 내 공간에서 바늘 팁의 올바른 위치는 뇌척수액의 자유 흐름의 관찰에 의해 확인 된 다음, 프리가 채워진 연구 약물은 2.5 mg Bupivacaine + 25 마이크 펜타닐 또는 5 마이크 Dexmedetomidine 또는 0.5 인 척수강 내 주사됩니다. 다른 그룹에 따른 ML 식염수.
그런 다음 부동산은 앙와위 위치로 돌아가고 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기가 배치되어 Aortocaval 압축을 방지합니다. VAS는 처음 30 분 동안 5 분마다 평가 한 후 3 시간 동안 20 분마다 다음 3 시간 동안 30 분마다 평가됩니다. VAS 8 이상이 발생하면 시동기가 환자에게 50mg의 근육 내 페티 딘을 제공하고 환자는 제외됩니다.
모체 혈압, 심박수, 호흡 속도 및 산소 포화도는 전반 30 분 동안 5 분마다 비 침습적으로 측정하고 3 시간 동안 20 분마다, 다음 3 시간 동안 1 시간마다 기록됩니다. 연구자들은 저혈압이 있으면 5mg 에페드린을 제공 할 것입니다 (기준선 ABP의 25% 이상 ABP 감소) 및 Bradycardia (분당 50 비트 미만)가있는 경우 .5 mg 아트로핀이 있습니다. 저혈압, 메스꺼움, 구토, 서맥, 떨림, 가려움증 및 빈맥과 같은 부작용이 기록됩니다. 1 분 및 5 분짜리 APGAR 점수도 기록됩니다. 발병, 진통 기간 및 산부인과 및 신생아 결과가 비교됩니다. 모성 만족도 설문지는 모성 만족도를 평가하기 위해 배달 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jehan G Younan, resident doctor.
- 전화번호: +20 01222333194
- 이메일: jehan.younan1995@gmail.com
연구 장소
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Aswan, 이집트
- 모병
- Aswan university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ASA I-II.
- 복잡하지 않은 임신.
- 용어 및 싱글 톤 태아.
- 자궁 경부 확장> 5cm
- Cephalic 프레젠테이션
제외 기준 :
- 환자 거절.
- 출혈 장애 및 항응고제 약물 환자.
- 주사 부위의 감염.
- 척추 기형.
- 학업 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스 메데 토미 딘
연구자들은 총 부피 1 mL로 2.5 mg 부피 바카 인 (0.5 ml)에 첨가 된 5 마이크의 덱스 메데 토미 딘 (0.5 ml)을 intrathecally로 제공한다.
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5 Mic Dexmedetomidine은 2.5 mg 부피 바카 인에 척수강 내 첨가됩니다.
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활성 비교기: 펜타닐
연구자들은 총 25 마이크의 펜타닐 (0.5 mL)을 2.5 mg 부피 바카 인 (0.5 mL)에 첨가하여 총 1ml 내부의 부피로 첨가합니다.
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펜타닐의 25 개 마이크로 2.5 mg 부피 바카 인에 척수강 내 첨가됩니다.
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위약 비교기: 부피 바카 인 만
연구자들은 총 1mL의 부피 바카 카인 (0.5 mL)에 0.5 mL 식염수 0.9% 첨가 된 부피 1 ml를 intrathecally로 첨가했습니다.
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0.5 ml의 식염수 0.9%는 2.5 mg의 부피 바카 인에 척추골 첨가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통의 지속 시간 및 발병.
기간: 기준선, 사전 개입 및 평균 6 시간 동안의 개입 후
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진통의 발병은 효과적인 통증 완화 (예 :
VAS 점수 감소) 진통 기간은 환자가 추가 진통제가 필요하거나 상당한 통증을보고 할 때까지 진통제의 발병으로부터 시간 (분)으로 결정됩니다 (예 :
VAS는 임계 값 이상의 점수).
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기준선, 사전 개입 및 평균 6 시간 동안의 개입 후
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노동 통증의 시각적 아날로그 척도 (VA)의 변화.
기간: 기준선, 사전 개입 및 중재 후 평균 6 시간
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0으로 표시된 엔드 포인트로 구성된 통증 강도를 측정하기위한 점수이기 때문에 VAS (Visual Ablogue Score)의 변화는 통증이없고 10은 최악의 통증이며 처음 30 분 동안 5 분마다 평가 될 것입니다. 3 시간 동안 20 분마다 다음 3 시간 동안 30 분마다
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기준선, 사전 개입 및 중재 후 평균 6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 설문지를 사용하여 모성 만족도가 평가되었습니다.
기간: 배달/출생시
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5 스케일 설문지에 따라 1- 매우 불만족 한 2- 불만족 3- 중립 4- 만족 5- 매우 만족하기 때문에 설문지입니다.
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배달/출생시
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모체 혈역학의 혈압 변화.
기간: 기준선, 사전 개입 및 평균 6 시간 동안의 개입 후
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모체 혈압을 측정하고 전반 30 분 동안 5 분마다 비 침습적으로 기록하고, 3 시간 동안 20 분마다, 다음 3 시간 동안 1 시간마다. 저혈압은 (평균 ABP의 기준선 평균 ABP의 25% 이상 감소)로 정의됩니다. |
기준선, 사전 개입 및 평균 6 시간 동안의 개입 후
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심박수로 모체 혈역학의 변화
기간: 기준선, 사전 개입 및 평균 6 시간 동안의 개입 후
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심박수는 전반 30 분 동안 5 분마다 비 침습적으로 측정하고 기록 된 다음 3 시간 동안 20 분마다, 다음 3 시간 동안 1 시간마다 기록됩니다.
서맥은 (분당 50 비트 미만)로 정의됩니다.
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기준선, 사전 개입 및 평균 6 시간 동안의 개입 후
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호흡 속도로 모체 혈역학의 변화.
기간: 기준선, 사전 개입 및 평균 6 시간 동안의 개입 후.
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호흡 속도는 전반 30 분 동안 5 분마다 비 침습적으로 측정하고 기록 된 후 3 시간 동안 20 분마다, 다음 3 시간 동안 1 시간마다 기록됩니다.
서쪽은 12주기 / 분 미만의 호흡 속도로 정의됩니다.
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기준선, 사전 개입 및 평균 6 시간 동안의 개입 후.
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APGAR 점수는 1 및 5 분입니다.
기간: 배달 1 분, 배달 후 5 분 후에 기록됩니다.
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스코어 범위 0-10, 피부색, 심박수, 반사, 근육 톤, 호흡 노력 및 속도 평가.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 7 이상의 점수는 건강을 나타내며 점수는 낮은 점수는 의학적 치료가 필요할 수 있습니다.
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배달 1 분, 배달 후 5 분 후에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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