- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06823349
Analyse comparative de l'efficacité analgésique et de la satisfaction maternelle: par analgésie intrathécale unique (SSSA) dans le travail normal (SSSA)
Analyse comparative de l'efficacité analgésique et de la satisfaction maternelle: bupivacaïne intrathécale unique avec le fentanyl contre la bupivacaïne avec dexmédétomidine en main-d'œuvre normale, essai clinique de contrôle randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée dans la salle d'opération, les données démographiques et de base seront collectées, qui comprennent des sections sur l'âge, la taille, le poids, le primigravida ou le multigravida, la dilatation cervicale au moment de la réalisation de l'analgésie du travail, de la présentation du fœtus, de la présence de rupture de la membrane, Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'un EVA de 10 cm (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) avant la SSSA. Un accès intraveineux sera obtenu dans tous les patients que le chargement sera entrepris en utilisant la solution de 500 ml de sonnerie, les valeurs de base de la vitesse d'impulsion (PR), de la fréquence respiratoire (RR), de la saturation en oxygène d'hémoglobine (SPO2) et de la pression artérielle (ABP) seront enregistrées . La SSSA sera réalisée avec le parturier en position assise sous des précautions aseptiques complètes au niveau L3-L4 en utilisant une aiguille vertébrale de calibre 25. Le positionnement correct de la pointe de l'aiguille dans l'espace intrathécal sera confirmé par l'observation d'un flux libre de liquide céphalorachidien, puis le médicament d'étude préfabillé sera injecté par voie intrathécale qui est de 2,5 mg de bupivacaïne plus 25 micro ou de la dexmédétomidine 5 micro ou 0,5 plus Saline ML selon différents groupes.
Le parturier se tourne ensuite vers la position couchée et un coin sera placé sous les fesses droites pour empêcher la compression aortocavale. L'EVA sera évalué toutes les 5 min pendant les 30 premières minutes, suivis toutes les 20 min pendant 3 heures puis toutes les 30 min pendant 3 heures suivantes. Si VAS 8 ou plus, les instigateurs donneront au patient 50 mg de la pethidine intramusculaire et le patient sera exclu.
La pression artérielle maternelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène seront mesurées et enregistrées de manière non invasive toutes les 5 min pendant la première demi-heure, suivie de 20 min pendant 3 heures, puis tous les 1 h pendant 3 heures suivantes. Les enquêteurs donneront 5 mg d'éphédrine en cas d'hypotension (diminution de l'ABP plus de 25% de la ligne de base ABP) et 0,5 mg d'atropine en cas de bradycardie (HR moins de 50 battements par minute). Des effets secondaires tels que l'hypotension, les nausées, les vomissements, la bradycardie, les frissons, le prurit et la tachycardie seront enregistrés. Les scores d'APGAR de première et cinquième minute seront également enregistrés. Le début, la durée de l'analgésie et les résultats obstétricaux et néonatals seront comparés. Le questionnaire sur la satisfaction maternelle sera effectué après l'accouchement pour évaluer la satisfaction maternelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jehan G Younan, resident doctor.
- Numéro de téléphone: +20 01222333194
- E-mail: jehan.younan1995@gmail.com
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte
- Recrutement
- Aswan university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Asa i-ii.
- Grossesse non compliquée.
- Au terme et au singleton fœtus.
- Dilatation cervicale> 5 cm
- Présentations céphaliques
Critères d'exclusion:
- Refus du patient.
- Troubles des saignements et patients sous médicaments anticoagulants.
- Infection au site d'injection.
- Déformation de la colonne vertébrale.
- Allergie à tous les médicaments d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
Les enquêteurs donnent 5 micro de dexmédétomidine (0,5 ml) ajouté à 2,5 mg de bupivacaïne (0,5 ml) comme volume total 1 ml
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5 micro dexmédétomidine sera administré par voie intrathécale à 2,5 mg de bupivacaïne
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Comparateur actif: fentanyl
Les enquêteurs donnent 25 micro de fentanyl (0,5 ml) ajouté à 2,5 mg de bupivacaïne (0,5 ml) en tant que volume total 1 ml par voie intrathécale
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25 micro de fentanyl seront ajoutés intrathécalement ajoutés à 2,5 mg de bupivacaïne
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Comparateur placebo: Bupivacaïne uniquement
Les enquêteurs donnent 0,5 ml de solution saline 0,9% ajouté à 2,5 mg de bupivacaïne (0,5 ml) comme volume total 1 ml
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0,5 ml de solution saline, 0,9% sera administré par voie intrathécale à 2,5 mg de bupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée et le début de l'analgésie.
Délai: ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
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Le début de l'analgésie sera déterminé comme le temps pris (en quelques minutes) de l'administration de médicament intrathécal au patient signalant un soulagement efficace de la douleur (par ex.
Réduction du score EVA) La durée de l'analgésie sera déterminée comme le temps (en minutes) de l'apparition de l'analgésie jusqu'à ce que le patient nécessite une analgésie supplémentaire ou signale une douleur significative (par ex.
Score VAS au-dessus d'un seuil).
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ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
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Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du travail.
Délai: ligne de base, pré-intervention et après l'intervention en moyenne 6 heures
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Changement dans le score visuel analogique (EVA) car il s'agit du score pour mesurer l'intensité de la douleur composée de 0 à 10 cm avec des critères d'évaluation étiquetés comme 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur et sera évaluée toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, suivi de toutes les 20 min pendant 3 heures puis toutes les 30 min pendant les 3 heures suivantes
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ligne de base, pré-intervention et après l'intervention en moyenne 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction maternelle évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
Délai: À l'accouchement / naissance
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Il s'agit d'un questionnaire qui a été fait selon le questionnaire à 5 échelles comme 1-est très insatisfait 2-insatisfait 3- neutre 4- Satisfait 5- très satisfait.
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À l'accouchement / naissance
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Changement de l'hémodynamique maternelle comme pression artérielle.
Délai: ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
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La pression artérielle maternelle sera mesurée et enregistrée de manière non invasive toutes les 5 minutes pendant la première demi-heure, suivie de 20 minutes pendant 3 heures, puis toutes les 1 heure pendant 3 heures suivantes. Une hypotension sera définie comme (diminution de l'ABP moyenne de plus de 25% de la moyenne de base ABP). |
ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
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Changement de l'hémodynamique maternelle comme fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
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La fréquence cardiaque sera mesurée et enregistrée de manière non invasive toutes les 5 minutes pendant la première demi-heure, suivie de toutes les 20 minutes pendant 3 heures, puis toutes les 1 heure pendant 3 heures suivantes.
Une bradycardie sera définie comme (HR moins de 50 battements par minute).
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ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
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Changement de l'hémodynamique maternelle comme fréquence respiratoire.
Délai: La ligne de base, la pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures.
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La fréquence respiratoire sera mesurée et enregistrée de manière non invasive toutes les 5 minutes pendant la première demi-heure, suivie de toutes les 20 minutes pendant 3 heures, puis toutes les 1 heure pendant 3 heures suivantes.
La bradypnée sera définie comme une fréquence respiratoire inférieure à 12 cycle / minute.
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La ligne de base, la pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures.
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Score d'Apgar à 1 et 5 minutes.
Délai: sera enregistré 1 minute après la livraison et 5 minutes après la livraison.
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Plage de score 0-10, évaluant la couleur de la peau, la fréquence cardiaque, les réflexes, le tonus musculaire, l'effort respiratoire et le taux.
Le score total varie de 0 à 10. Un score de 7 ou plus indique une bonne santé, tandis qu'un score inférieur peut nécessiter des soins médicaux.
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sera enregistré 1 minute après la livraison et 5 minutes après la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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