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Analyse comparative de l'efficacité analgésique et de la satisfaction maternelle: par analgésie intrathécale unique (SSSA) dans le travail normal (SSSA)

29 juillet 2025 mis à jour par: Jehan George Sadek

Analyse comparative de l'efficacité analgésique et de la satisfaction maternelle: bupivacaïne intrathécale unique avec le fentanyl contre la bupivacaïne avec dexmédétomidine en main-d'œuvre normale, essai clinique de contrôle randomisé

L'objectif de cet essai de contrôle randomisé est de comparer l'effet de l'ajout de la dexmédétomidine du fentanyl V.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'arrivée dans la salle d'opération, les données démographiques et de base seront collectées, qui comprennent des sections sur l'âge, la taille, le poids, le primigravida ou le multigravida, la dilatation cervicale au moment de la réalisation de l'analgésie du travail, de la présentation du fœtus, de la présence de rupture de la membrane, Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'un EVA de 10 cm (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) avant la SSSA. Un accès intraveineux sera obtenu dans tous les patients que le chargement sera entrepris en utilisant la solution de 500 ml de sonnerie, les valeurs de base de la vitesse d'impulsion (PR), de la fréquence respiratoire (RR), de la saturation en oxygène d'hémoglobine (SPO2) et de la pression artérielle (ABP) seront enregistrées . La SSSA sera réalisée avec le parturier en position assise sous des précautions aseptiques complètes au niveau L3-L4 en utilisant une aiguille vertébrale de calibre 25. Le positionnement correct de la pointe de l'aiguille dans l'espace intrathécal sera confirmé par l'observation d'un flux libre de liquide céphalorachidien, puis le médicament d'étude préfabillé sera injecté par voie intrathécale qui est de 2,5 mg de bupivacaïne plus 25 micro ou de la dexmédétomidine 5 micro ou 0,5 plus Saline ML selon différents groupes.

Le parturier se tourne ensuite vers la position couchée et un coin sera placé sous les fesses droites pour empêcher la compression aortocavale. L'EVA sera évalué toutes les 5 min pendant les 30 premières minutes, suivis toutes les 20 min pendant 3 heures puis toutes les 30 min pendant 3 heures suivantes. Si VAS 8 ou plus, les instigateurs donneront au patient 50 mg de la pethidine intramusculaire et le patient sera exclu.

La pression artérielle maternelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène seront mesurées et enregistrées de manière non invasive toutes les 5 min pendant la première demi-heure, suivie de 20 min pendant 3 heures, puis tous les 1 h pendant 3 heures suivantes. Les enquêteurs donneront 5 mg d'éphédrine en cas d'hypotension (diminution de l'ABP plus de 25% de la ligne de base ABP) et 0,5 mg d'atropine en cas de bradycardie (HR moins de 50 battements par minute). Des effets secondaires tels que l'hypotension, les nausées, les vomissements, la bradycardie, les frissons, le prurit et la tachycardie seront enregistrés. Les scores d'APGAR de première et cinquième minute seront également enregistrés. Le début, la durée de l'analgésie et les résultats obstétricaux et néonatals seront comparés. Le questionnaire sur la satisfaction maternelle sera effectué après l'accouchement pour évaluer la satisfaction maternelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Aswan, Egypte
        • Recrutement
        • Aswan university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Asa i-ii.
  • Grossesse non compliquée.
  • Au terme et au singleton fœtus.
  • Dilatation cervicale> 5 cm
  • Présentations céphaliques

Critères d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Troubles des saignements et patients sous médicaments anticoagulants.
  • Infection au site d'injection.
  • Déformation de la colonne vertébrale.
  • Allergie à tous les médicaments d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Les enquêteurs donnent 5 micro de dexmédétomidine (0,5 ml) ajouté à 2,5 mg de bupivacaïne (0,5 ml) comme volume total 1 ml
5 micro dexmédétomidine sera administré par voie intrathécale à 2,5 mg de bupivacaïne
Comparateur actif: fentanyl
Les enquêteurs donnent 25 micro de fentanyl (0,5 ml) ajouté à 2,5 mg de bupivacaïne (0,5 ml) en tant que volume total 1 ml par voie intrathécale
25 micro de fentanyl seront ajoutés intrathécalement ajoutés à 2,5 mg de bupivacaïne
Comparateur placebo: Bupivacaïne uniquement
Les enquêteurs donnent 0,5 ml de solution saline 0,9% ajouté à 2,5 mg de bupivacaïne (0,5 ml) comme volume total 1 ml
0,5 ml de solution saline, 0,9% sera administré par voie intrathécale à 2,5 mg de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée et le début de l'analgésie.
Délai: ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
Le début de l'analgésie sera déterminé comme le temps pris (en quelques minutes) de l'administration de médicament intrathécal au patient signalant un soulagement efficace de la douleur (par ex. Réduction du score EVA) La durée de l'analgésie sera déterminée comme le temps (en minutes) de l'apparition de l'analgésie jusqu'à ce que le patient nécessite une analgésie supplémentaire ou signale une douleur significative (par ex. Score VAS au-dessus d'un seuil).
ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du travail.
Délai: ligne de base, pré-intervention et après l'intervention en moyenne 6 heures
Changement dans le score visuel analogique (EVA) car il s'agit du score pour mesurer l'intensité de la douleur composée de 0 à 10 cm avec des critères d'évaluation étiquetés comme 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur et sera évaluée toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes, suivi de toutes les 20 min pendant 3 heures puis toutes les 30 min pendant les 3 heures suivantes
ligne de base, pré-intervention et après l'intervention en moyenne 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction maternelle évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction.
Délai: À l'accouchement / naissance
Il s'agit d'un questionnaire qui a été fait selon le questionnaire à 5 échelles comme 1-est très insatisfait 2-insatisfait 3- neutre 4- Satisfait 5- très satisfait.
À l'accouchement / naissance
Changement de l'hémodynamique maternelle comme pression artérielle.
Délai: ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures

La pression artérielle maternelle sera mesurée et enregistrée de manière non invasive toutes les 5 minutes pendant la première demi-heure, suivie de 20 minutes pendant 3 heures, puis toutes les 1 heure pendant 3 heures suivantes.

Une hypotension sera définie comme (diminution de l'ABP moyenne de plus de 25% de la moyenne de base ABP).

ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
Changement de l'hémodynamique maternelle comme fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
La fréquence cardiaque sera mesurée et enregistrée de manière non invasive toutes les 5 minutes pendant la première demi-heure, suivie de toutes les 20 minutes pendant 3 heures, puis toutes les 1 heure pendant 3 heures suivantes. Une bradycardie sera définie comme (HR moins de 50 battements par minute).
ligne de base, pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures
Changement de l'hémodynamique maternelle comme fréquence respiratoire.
Délai: La ligne de base, la pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures.
La fréquence respiratoire sera mesurée et enregistrée de manière non invasive toutes les 5 minutes pendant la première demi-heure, suivie de toutes les 20 minutes pendant 3 heures, puis toutes les 1 heure pendant 3 heures suivantes. La bradypnée sera définie comme une fréquence respiratoire inférieure à 12 cycle / minute.
La ligne de base, la pré-intervention et après l'intervention pendant une moyenne de 6 heures.
Score d'Apgar à 1 et 5 minutes.
Délai: sera enregistré 1 minute après la livraison et 5 minutes après la livraison.
Plage de score 0-10, évaluant la couleur de la peau, la fréquence cardiaque, les réflexes, le tonus musculaire, l'effort respiratoire et le taux. Le score total varie de 0 à 10. Un score de 7 ou plus indique une bonne santé, tandis qu'un score inférieur peut nécessiter des soins médicaux.
sera enregistré 1 minute après la livraison et 5 minutes après la livraison.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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