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Vergleichende Analyse der Analgetika -Wirksamkeit und mütterlicher Zufriedenheit: durch Einzelschussintrathekale Analgesie (SSSA) bei normaler Arbeit (SSSA)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Jehan George Sadek

Vergleichende Analyse der analgetischen Wirksamkeit und Zufriedenheit der Mutter: Intrathekaler Bupivacain mit einem Schuss mit Fentanyl gegen Bupivacain mit Dexmedetomidin in normaler Arbeitsstudie randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, den Effekt der Zugabe von Fentanyl V.S -Dexmedetomidin zu Bupivacain in der Einzel -Schuss -Spinalanalgesie bei der Leistung der Analgesie durch Verringern der visuellen Analogskala, des Einsetzens und der zunehmenden Dauer der Analgesie bei normaler Arbeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft in den Operationssaal werden die demografischen und grundlinienfreien Daten gesammelt, die Abschnitte über Alter, Größe, Gewicht, Primigravida oder Multigravida, Gebärmutterhalsdilatation zum Zeitpunkt der Durchführung von Arbeitskräfteanalgesie, Fötus -Präsentation, Vorhandensein von Membran, Basislinie enthalten, umfassen Die Schmerzwerte werden vor SSSA unter Verwendung eines 10-cm-VAs (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) bewertet. Der intravenöse Zugang wird bei allen Patienten beladen, die unter Verwendung von 500 -ml -Ringer -Lösung, den Grundlinienwerten der Pulsfrequenz (PR), der Atemfrequenz (RR), der Hämoglobin -Sauerstoffsättigung (SPO2) und dem arteriellen Blutdruck (ABP) durchgeführt werden. . SSSA wird unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen auf der L3-L4-Ebene unter Verwendung einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadeln mit dem Vergnügen in der Sitzposition durchgeführt. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze im intrathekalen Raum wird durch die Beobachtung eines freien Flusses von Cerebrospinalflüssigkeit bestätigt, und dann wird das vorgefüllte Studienmedikament intrathekal injiziert, was 2,5 mg Bupivacain plus 25 Mikrofon -Fentanyl oder 5 Mikrofonmedetomidin oder 0,5 ist ML Kochsalzlösung nach verschiedenen Gruppen.

Parturient wendet sich dann in die Rückenlage zu, und ein Keil wird unter das rechte Gesäß platziert, um die Aortocaval -Komprimierung zu verhindern. VAs werden alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten bewertet, gefolgt von 3 Stunden und 3 Stunden und dann alle 30 Minuten für die nächsten 3 Stunden. Wenn VAS 8 oder mehr die Anstifter dem Patienten 50 mg intramuskuläres Pethidin geben und der Patient ausgeschlossen wird.

Der Blutdruck der Mutter, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung werden in der ersten halben Stunde alle 5 Minuten lang nichtinvasiv gemessen und nicht in der ersten halben Stunde aufgezeichnet, gefolgt von 3 Stunden und dann alle 1 h für die nächsten 3 Stunden. Die Ermittler geben 5 mg Ephedrin an, wenn es eine Hypotonie (Abnahme von ABP mehr als 25% der Basis -ABP) und 0,5 mg Atropin gibt, wenn Bradykardie vorliegt (HR weniger als 50 Schläge pro Minute). Nebenwirkungen wie Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Zittern, Pruritus und Tachykardie werden aufgezeichnet. Die Apgar-Ergebnisse der ersten und fünften Minute werden ebenfalls aufgezeichnet. Der Beginn, die Dauer der Analgesie sowie die Geburts- und Neugeborenenergebnisse werden verglichen. Der Fragebogen zur mütterlichen Zufriedenheit erfolgt nach der Entbindung zur Bewertung der Zufriedenheit der Mutter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aswan, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Aswan university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II.
  • Unkomplizierte Schwangerschaft.
  • Bei Term & Singleton Fetus.
  • Gebärmutterhalsdilatation> 5 cm
  • Ephalische Präsentationen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Blutungsstörungen und Patienten mit Antikoagulans -Medikamenten.
  • Infektion am Standort der Injektion.
  • Wirbelsäulendeformität.
  • Allergie gegen eine von Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Ermittler geben 5 MIC Dexmedetomidin (0,5 ml) zu 2,5 mg Bupivacain (0,5 ml) als Gesamtvolumen 1 ml intrathekal zu.
5 Mikrofon -Dexmedetomidin wird in intrathekal zu einem 2,5 mg Bupivacain zugesetzt
Aktiver Komparator: Fentanyl
Die Ermittler geben 25 Mikrofon Fentanyl (0,5 ml) zu 2,5 mg Bupivacain (0,5 ml) als Gesamtvolumen von 1 ml intrathekal zu
25 Mikrofon Fentanyl wird in intrathekal zu 2,5 mg Bupivacain zugesetzt
Placebo-Komparator: Nur Bupivacain
Die Ermittler geben 0,5 ml Kochsalzlösung 0,9% zu 2,5 mg Bupivacain (0,5 ml) als Gesamtvolumen von 1 ml intratreal
0,5 ml Kochsalzlösung 0,9% werden intrathekal zu 2,5 mg Bupivacain zugesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer und Beginn der Analgesie.
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
Der Beginn der Analgesie wird als Zeit (in wenigen Minuten) von der Verabreichung von intrathekalem Arzneimittel an den Patienten bestimmt, der eine wirksame Schmerzlinderung meldet (z. VAS -Score -Reduktion) Die Dauer der Analgesie wird von Anfang an als Zeit (in Minuten) von Analgesie bestimmt, bis der Patient zusätzliche Analgesie benötigt oder signifikante Schmerzen meldet (z. VAS Score über einer Schwelle).
Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) des Wehenschmerzes.
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention durchschnittlich 6 Stunden
Änderung des visuellen Analogon Score (VAS), da es eine Bewertung für die Messung der Schmerzintensität aus 0 bis 10 cm Linie mit Endpunkten ist, die als 0 keine Schmerzen sind, und 10 der schlimmste Schmerz ist und alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten bewertet wird. gefolgt von 20 min für 3 Stunden und dann alle 30 Minuten für die nächsten 3 Stunden
Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention durchschnittlich 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mütterliche Zufriedenheit wurde anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet.
Zeitfenster: Bei Lieferung/Geburt
Es ist ein Fragebogen, der gemäß 5-Skala-Fragebogen als 1-is sehr unzufriedene 2-unzufriedene 3-neutrale 4- befriedigte 5-sehr befriedigte vorgenommen wurde.
Bei Lieferung/Geburt
Änderung der mütterlichen Hämodynamik als Blutdruck.
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden

Der Blutdruck der Mutter wird in der ersten halben Stunde alle 5 Minuten nicht alle 5 Minuten gemessen und nicht invasiv aufgezeichnet, gefolgt von 3 Stunden alle 20 Minuten und dann alle 1 Stunde für die nächsten 3 Stunden.

Eine Hypotonie wird definiert als (Abnahme des mittleren ABP mehr als 25% des durchschnittlichen ABP -Basis).

Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
Veränderung der mütterlichen Hämodynamik als Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
Die Herzfrequenz wird in der ersten halben Stunde alle 5 Minuten nicht alle 5 Minuten gemessen und nichtinvasiv aufgezeichnet, gefolgt von 3 Stunden und dann alle 1 Stunde für die nächsten 3 Stunden. Eine Bradykardie wird definiert als (HR weniger als 50 Schläge pro Minute).
Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
Änderung der mütterlichen Hämodynamik als Atemfrequenz.
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden.
Die Atemfrequenz wird in der ersten halben Stunde alle 5 Minuten nicht alle 5 Minuten gemessen und nicht invasiv aufgezeichnet, gefolgt von 3 Stunden und dann alle 1 Stunde für die nächsten 3 Stunden. Bradypnoe wird als Atemfrequenz unter 12 Zyklus / Minute definiert.
Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden.
Apgar Punktzahl bei 1 und 5 Minuten.
Zeitfenster: wird 1 Minute nach Lieferung und 5 Minuten nach Lieferung aufgezeichnet.
Score-Bereich 0-10, Bewertung der Hautfarbe, Herzfrequenz, Reflexe, Muskeltonus, Atemwegsanstrengungen und Rate. Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 10. Eine Punktzahl von 7 oder höher zeigt eine gute Gesundheit, während eine niedrigere Punktzahl möglicherweise medizinische Hilfe erfordert.
wird 1 Minute nach Lieferung und 5 Minuten nach Lieferung aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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