- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823349
Vergleichende Analyse der Analgetika -Wirksamkeit und mütterlicher Zufriedenheit: durch Einzelschussintrathekale Analgesie (SSSA) bei normaler Arbeit (SSSA)
Vergleichende Analyse der analgetischen Wirksamkeit und Zufriedenheit der Mutter: Intrathekaler Bupivacain mit einem Schuss mit Fentanyl gegen Bupivacain mit Dexmedetomidin in normaler Arbeitsstudie randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft in den Operationssaal werden die demografischen und grundlinienfreien Daten gesammelt, die Abschnitte über Alter, Größe, Gewicht, Primigravida oder Multigravida, Gebärmutterhalsdilatation zum Zeitpunkt der Durchführung von Arbeitskräfteanalgesie, Fötus -Präsentation, Vorhandensein von Membran, Basislinie enthalten, umfassen Die Schmerzwerte werden vor SSSA unter Verwendung eines 10-cm-VAs (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) bewertet. Der intravenöse Zugang wird bei allen Patienten beladen, die unter Verwendung von 500 -ml -Ringer -Lösung, den Grundlinienwerten der Pulsfrequenz (PR), der Atemfrequenz (RR), der Hämoglobin -Sauerstoffsättigung (SPO2) und dem arteriellen Blutdruck (ABP) durchgeführt werden. . SSSA wird unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen auf der L3-L4-Ebene unter Verwendung einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadeln mit dem Vergnügen in der Sitzposition durchgeführt. Die korrekte Positionierung der Nadelspitze im intrathekalen Raum wird durch die Beobachtung eines freien Flusses von Cerebrospinalflüssigkeit bestätigt, und dann wird das vorgefüllte Studienmedikament intrathekal injiziert, was 2,5 mg Bupivacain plus 25 Mikrofon -Fentanyl oder 5 Mikrofonmedetomidin oder 0,5 ist ML Kochsalzlösung nach verschiedenen Gruppen.
Parturient wendet sich dann in die Rückenlage zu, und ein Keil wird unter das rechte Gesäß platziert, um die Aortocaval -Komprimierung zu verhindern. VAs werden alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten bewertet, gefolgt von 3 Stunden und 3 Stunden und dann alle 30 Minuten für die nächsten 3 Stunden. Wenn VAS 8 oder mehr die Anstifter dem Patienten 50 mg intramuskuläres Pethidin geben und der Patient ausgeschlossen wird.
Der Blutdruck der Mutter, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung werden in der ersten halben Stunde alle 5 Minuten lang nichtinvasiv gemessen und nicht in der ersten halben Stunde aufgezeichnet, gefolgt von 3 Stunden und dann alle 1 h für die nächsten 3 Stunden. Die Ermittler geben 5 mg Ephedrin an, wenn es eine Hypotonie (Abnahme von ABP mehr als 25% der Basis -ABP) und 0,5 mg Atropin gibt, wenn Bradykardie vorliegt (HR weniger als 50 Schläge pro Minute). Nebenwirkungen wie Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Zittern, Pruritus und Tachykardie werden aufgezeichnet. Die Apgar-Ergebnisse der ersten und fünften Minute werden ebenfalls aufgezeichnet. Der Beginn, die Dauer der Analgesie sowie die Geburts- und Neugeborenenergebnisse werden verglichen. Der Fragebogen zur mütterlichen Zufriedenheit erfolgt nach der Entbindung zur Bewertung der Zufriedenheit der Mutter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jehan G Younan, resident doctor.
- Telefonnummer: +20 01222333194
- E-Mail: jehan.younan1995@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Aswan, Ägypten
- Rekrutierung
- Aswan university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II.
- Unkomplizierte Schwangerschaft.
- Bei Term & Singleton Fetus.
- Gebärmutterhalsdilatation> 5 cm
- Ephalische Präsentationen
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Blutungsstörungen und Patienten mit Antikoagulans -Medikamenten.
- Infektion am Standort der Injektion.
- Wirbelsäulendeformität.
- Allergie gegen eine von Studienmedikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Ermittler geben 5 MIC Dexmedetomidin (0,5 ml) zu 2,5 mg Bupivacain (0,5 ml) als Gesamtvolumen 1 ml intrathekal zu.
|
5 Mikrofon -Dexmedetomidin wird in intrathekal zu einem 2,5 mg Bupivacain zugesetzt
|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl
Die Ermittler geben 25 Mikrofon Fentanyl (0,5 ml) zu 2,5 mg Bupivacain (0,5 ml) als Gesamtvolumen von 1 ml intrathekal zu
|
25 Mikrofon Fentanyl wird in intrathekal zu 2,5 mg Bupivacain zugesetzt
|
|
Placebo-Komparator: Nur Bupivacain
Die Ermittler geben 0,5 ml Kochsalzlösung 0,9% zu 2,5 mg Bupivacain (0,5 ml) als Gesamtvolumen von 1 ml intratreal
|
0,5 ml Kochsalzlösung 0,9% werden intrathekal zu 2,5 mg Bupivacain zugesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Dauer und Beginn der Analgesie.
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
|
Der Beginn der Analgesie wird als Zeit (in wenigen Minuten) von der Verabreichung von intrathekalem Arzneimittel an den Patienten bestimmt, der eine wirksame Schmerzlinderung meldet (z.
VAS -Score -Reduktion) Die Dauer der Analgesie wird von Anfang an als Zeit (in Minuten) von Analgesie bestimmt, bis der Patient zusätzliche Analgesie benötigt oder signifikante Schmerzen meldet (z.
VAS Score über einer Schwelle).
|
Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
|
|
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) des Wehenschmerzes.
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention durchschnittlich 6 Stunden
|
Änderung des visuellen Analogon Score (VAS), da es eine Bewertung für die Messung der Schmerzintensität aus 0 bis 10 cm Linie mit Endpunkten ist, die als 0 keine Schmerzen sind, und 10 der schlimmste Schmerz ist und alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten bewertet wird. gefolgt von 20 min für 3 Stunden und dann alle 30 Minuten für die nächsten 3 Stunden
|
Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention durchschnittlich 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die mütterliche Zufriedenheit wurde anhand eines Zufriedenheitsfragebogens bewertet.
Zeitfenster: Bei Lieferung/Geburt
|
Es ist ein Fragebogen, der gemäß 5-Skala-Fragebogen als 1-is sehr unzufriedene 2-unzufriedene 3-neutrale 4- befriedigte 5-sehr befriedigte vorgenommen wurde.
|
Bei Lieferung/Geburt
|
|
Änderung der mütterlichen Hämodynamik als Blutdruck.
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
|
Der Blutdruck der Mutter wird in der ersten halben Stunde alle 5 Minuten nicht alle 5 Minuten gemessen und nicht invasiv aufgezeichnet, gefolgt von 3 Stunden alle 20 Minuten und dann alle 1 Stunde für die nächsten 3 Stunden. Eine Hypotonie wird definiert als (Abnahme des mittleren ABP mehr als 25% des durchschnittlichen ABP -Basis). |
Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
|
|
Veränderung der mütterlichen Hämodynamik als Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
|
Die Herzfrequenz wird in der ersten halben Stunde alle 5 Minuten nicht alle 5 Minuten gemessen und nichtinvasiv aufgezeichnet, gefolgt von 3 Stunden und dann alle 1 Stunde für die nächsten 3 Stunden.
Eine Bradykardie wird definiert als (HR weniger als 50 Schläge pro Minute).
|
Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden
|
|
Änderung der mütterlichen Hämodynamik als Atemfrequenz.
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden.
|
Die Atemfrequenz wird in der ersten halben Stunde alle 5 Minuten nicht alle 5 Minuten gemessen und nicht invasiv aufgezeichnet, gefolgt von 3 Stunden und dann alle 1 Stunde für die nächsten 3 Stunden.
Bradypnoe wird als Atemfrequenz unter 12 Zyklus / Minute definiert.
|
Grundlinie, Vorintervention und nach der Intervention für durchschnittliche 6 Stunden.
|
|
Apgar Punktzahl bei 1 und 5 Minuten.
Zeitfenster: wird 1 Minute nach Lieferung und 5 Minuten nach Lieferung aufgezeichnet.
|
Score-Bereich 0-10, Bewertung der Hautfarbe, Herzfrequenz, Reflexe, Muskeltonus, Atemwegsanstrengungen und Rate.
Die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 10. Eine Punktzahl von 7 oder höher zeigt eine gute Gesundheit, während eine niedrigere Punktzahl möglicherweise medizinische Hilfe erfordert.
|
wird 1 Minute nach Lieferung und 5 Minuten nach Lieferung aufgezeichnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .