- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06823349
Análisis comparativo de la eficacia analgésica y la satisfacción materna: por analgesia intratecal de un solo disparo (SSSA) en el parto normal (SSSA)
Análisis comparativo de la eficacia analgésica y la satisfacción materna: bupivacaína intratecal de un solo disparo con fentanilo versus bupivacaína con dexmedetomidina en el trabajo de parto normal, ensayo clínico de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al llegar a la sala de operaciones, se recopilarán los datos demográficos y de referencia, que incluyen secciones sobre edad, altura, peso, primigravida o multigravida, dilatación cervical en el momento de realizar analgesia laboral, presentación del feto, presencia de ruptura de membrana, línea de base Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando un VAS de 10 cm (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) antes de SSSA. El acceso intravenoso se logrará en todos los pacientes que la carga se llevará a cabo utilizando 500 ml de solución de ringer, valores basales de la frecuencia de pulso (PR), la velocidad respiratoria (RR), la saturación de oxígeno de hemoglobina (SPO2) y la presión arterial arterial (ABP) se registrarán . SSSA se realizará con el Particurient en la posición sentada bajo precauciones asépticas completas en el nivel L3-L4 utilizando unas agujas espinales de calibre 25. El posicionamiento correcto de la punta de la aguja en el espacio intratecal se confirmará mediante la observación de un flujo libre de líquido cefalorraquídeo, y luego el fármaco de estudio prestado se inyectará intratecalmente, que es 2.5 mg de bupivacaína más 25 mic fentanilo o 5 micledetomidina o 0.5 o 0.5 Ml salina según diferentes grupos.
Parturient luego girará a la posición supina, y se colocará una cuña debajo de las nalgas derechas para evitar la compresión aortocaval. Los VAS se evaluarán cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos, seguido de cada 20 minutos durante 3 horas y cada 30 minutos durante las próximas 3 horas. Si VAS 8 o más, los instigadores le darán al paciente 50 mg de petidina intramuscular y se excluirá al paciente.
La presión arterial materna, la frecuencia cardíaca, la velocidad respiratoria y la saturación de oxígeno se medirán y registrarán de manera no invasiva cada 5 minutos durante la primera media hora, seguido de cada 20 minutos durante 3 horas, luego cada 1 h durante las próximas 3 horas. Los investigadores darán 5 mg de efedrina si hay hipotensión (disminución en ABP más del 25% de la línea de base ABP) y .5 mg de atropina si hay bradicardia (recursos humanos menos de 50 latidos por minuto). Se registrarán efectos secundarios como hipotensión, náuseas, vómitos, bradicardia, temblores, prurito y taquicardia. También se registrarán los puntajes de Apgar de primer y quinto minuto. Se comparará el inicio, la duración de la analgesia y los resultados obstétricos y neonatales. El cuestionario de satisfacción materna se realizará después del parto para evaluar la satisfacción materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jehan G Younan, resident doctor.
- Número de teléfono: +20 01222333194
- Correo electrónico: jehan.younan1995@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto
- Reclutamiento
- Aswan university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II.
- Embarazo sin complicaciones.
- En Term & Singleton Fetus.
- Dilatación cervical> 5 cm
- Presentaciones cefálicas
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Trastornos hemorrágicos y pacientes con fármacos anticoagulantes.
- Infección en el sitio de inyección.
- Deformidad de la columna.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Los investigadores dan 5 Mic de dexmedetomidina (0.5 ml) agregado a 2.5 mg de bupivacaína (0.5 ml) como volumen total 1 ml intratecalmente
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5 MicMedetomidina se administrará intratecalmente a 2.5 mg de bupivacaína
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Comparador activo: fentanilo
Los investigadores dan 25 micrófonos de fentanilo (0.5 ml) agregados a 2.5 mg de bupivacaína (0.5 ml) como volumen total 1 ml intratecalmente
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25 Mic de fentanilo se administrarán intratecalmente a 2.5 mg de bupivacaine
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Comparador de placebos: Bupivacaína solo
Los investigadores dan 0,5 ml de solución salina al 0,9% agregada a 2.5 mg de bupivacaína (0,5 ml) como volumen total 1 ml intratecalmente
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Se administrarán 0,5 ml de solución salina al 0,9% intratecalmente a 2.5 mg de bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración y el inicio de la analgesia.
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
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El inicio de la analgesia se determinará como el tiempo tomado (en minutos) de la administración de fármaco intratecal al paciente que informa un alivio efectivo del dolor (p. Ej.
Reducción de la puntuación VAS) La duración de la analgesia se determinará como el tiempo (en minutos) desde el inicio de la analgesia hasta que el paciente requiera analgesia adicional o informa dolor significativo (p. Ej.
VAS puntaje por encima de un umbral).
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línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
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El cambio en la escala analógica visual (VAS) del dolor de parto.
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención un promedio de 6 horas
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS), ya que es una puntuación para medir la intensidad del dolor que consta de una línea de 0 a 10 cm con puntos finales etiquetados como 0 no es dolor y 10 es el peor dolor y se evaluará cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos, seguido de cada 20 minutos por 3 horas y cada 30 minutos durante las próximas 3 horas
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línea de base, previa a la intervención y después de la intervención un promedio de 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción materna evaluada utilizando un cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: En el parto/nacimiento
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Es un cuestionario que se ha realizado de acuerdo con el cuestionario de 5 escala, ya que 1-está muy insatisfecho 2- 3-neutral 4- satisfecho 5- muy satisfecho.
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En el parto/nacimiento
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Cambio en la hemodinámica materna como presión arterial.
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
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La presión arterial materna se medirá y se registrará de manera no invasiva cada 5 minutos durante la primera media hora, seguida de cada 20 minutos durante 3 horas, luego cada 1 hora durante las siguientes 3 horas. Una hipotensión se definirá como (disminución de la media ABP más del 25% de la media basal ABP). |
línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
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Cambio en la hemodinámica materna como frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
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La frecuencia cardíaca se medirá y registrará de manera no invasiva cada 5 minutos durante la primera media hora, seguido de cada 20 minutos durante 3 horas, luego cada 1 hora durante las próximas 3 horas.
Una bradicardia se definirá como (recursos humanos menos de 50 latidos por minuto).
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línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
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Cambio en la hemodinámica materna como tasa respiratoria.
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas.
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La tasa respiratoria se medirá y registrará de manera no invasiva cada 5 minutos durante la primera media hora, seguido de cada 20 minutos durante 3 horas, luego cada 1 hora durante las próximas 3 horas.
Bradypnea se definirá como una velocidad respiratoria por debajo de 12 ciclo / minuto.
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línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas.
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APGAR anota a 1 y 5 minutos.
Periodo de tiempo: se registrará 1 minuto después del parto y 5 minutos después del parto.
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Rango de puntaje 0-10, evaluando el color de la piel, la frecuencia cardíaca, los reflejos, el tono muscular, el esfuerzo respiratorio y la velocidad.
El puntaje total varía de 0 a 10. Una puntuación de 7 o más indica una buena salud, mientras que una puntuación más baja puede requerir atención médica.
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se registrará 1 minuto después del parto y 5 minutos después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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