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Análisis comparativo de la eficacia analgésica y la satisfacción materna: por analgesia intratecal de un solo disparo (SSSA) en el parto normal (SSSA)

29 de julio de 2025 actualizado por: Jehan George Sadek

Análisis comparativo de la eficacia analgésica y la satisfacción materna: bupivacaína intratecal de un solo disparo con fentanilo versus bupivacaína con dexmedetomidina en el trabajo de parto normal, ensayo clínico de control aleatorio

El objetivo de este ensayo de control aleatorio es comparar el efecto de agregar fentanilo V.S dexmedetomidina a bupivacaína en analgesia espinal de disparo único en el logro de analgesia mediante la disminución de la escala analógica visual, el inicio y el aumento de la duración de la analgesia en el trabajo normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Al llegar a la sala de operaciones, se recopilarán los datos demográficos y de referencia, que incluyen secciones sobre edad, altura, peso, primigravida o multigravida, dilatación cervical en el momento de realizar analgesia laboral, presentación del feto, presencia de ruptura de membrana, línea de base Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando un VAS de 10 cm (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) antes de SSSA. El acceso intravenoso se logrará en todos los pacientes que la carga se llevará a cabo utilizando 500 ml de solución de ringer, valores basales de la frecuencia de pulso (PR), la velocidad respiratoria (RR), la saturación de oxígeno de hemoglobina (SPO2) y la presión arterial arterial (ABP) se registrarán . SSSA se realizará con el Particurient en la posición sentada bajo precauciones asépticas completas en el nivel L3-L4 utilizando unas agujas espinales de calibre 25. El posicionamiento correcto de la punta de la aguja en el espacio intratecal se confirmará mediante la observación de un flujo libre de líquido cefalorraquídeo, y luego el fármaco de estudio prestado se inyectará intratecalmente, que es 2.5 mg de bupivacaína más 25 mic fentanilo o 5 micledetomidina o 0.5 o 0.5 Ml salina según diferentes grupos.

Parturient luego girará a la posición supina, y se colocará una cuña debajo de las nalgas derechas para evitar la compresión aortocaval. Los VAS se evaluarán cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos, seguido de cada 20 minutos durante 3 horas y cada 30 minutos durante las próximas 3 horas. Si VAS 8 o más, los instigadores le darán al paciente 50 mg de petidina intramuscular y se excluirá al paciente.

La presión arterial materna, la frecuencia cardíaca, la velocidad respiratoria y la saturación de oxígeno se medirán y registrarán de manera no invasiva cada 5 minutos durante la primera media hora, seguido de cada 20 minutos durante 3 horas, luego cada 1 h durante las próximas 3 horas. Los investigadores darán 5 mg de efedrina si hay hipotensión (disminución en ABP más del 25% de la línea de base ABP) y .5 mg de atropina si hay bradicardia (recursos humanos menos de 50 latidos por minuto). Se registrarán efectos secundarios como hipotensión, náuseas, vómitos, bradicardia, temblores, prurito y taquicardia. También se registrarán los puntajes de Apgar de primer y quinto minuto. Se comparará el inicio, la duración de la analgesia y los resultados obstétricos y neonatales. El cuestionario de satisfacción materna se realizará después del parto para evaluar la satisfacción materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto
        • Reclutamiento
        • Aswan university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II.
  • Embarazo sin complicaciones.
  • En Term & Singleton Fetus.
  • Dilatación cervical> 5 cm
  • Presentaciones cefálicas

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Trastornos hemorrágicos y pacientes con fármacos anticoagulantes.
  • Infección en el sitio de inyección.
  • Deformidad de la columna.
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
Los investigadores dan 5 Mic de dexmedetomidina (0.5 ml) agregado a 2.5 mg de bupivacaína (0.5 ml) como volumen total 1 ml intratecalmente
5 MicMedetomidina se administrará intratecalmente a 2.5 mg de bupivacaína
Comparador activo: fentanilo
Los investigadores dan 25 micrófonos de fentanilo (0.5 ml) agregados a 2.5 mg de bupivacaína (0.5 ml) como volumen total 1 ml intratecalmente
25 Mic de fentanilo se administrarán intratecalmente a 2.5 mg de bupivacaine
Comparador de placebos: Bupivacaína solo
Los investigadores dan 0,5 ml de solución salina al 0,9% agregada a 2.5 mg de bupivacaína (0,5 ml) como volumen total 1 ml intratecalmente
Se administrarán 0,5 ml de solución salina al 0,9% intratecalmente a 2.5 mg de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración y el inicio de la analgesia.
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
El inicio de la analgesia se determinará como el tiempo tomado (en minutos) de la administración de fármaco intratecal al paciente que informa un alivio efectivo del dolor (p. Ej. Reducción de la puntuación VAS) La duración de la analgesia se determinará como el tiempo (en minutos) desde el inicio de la analgesia hasta que el paciente requiera analgesia adicional o informa dolor significativo (p. Ej. VAS puntaje por encima de un umbral).
línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
El cambio en la escala analógica visual (VAS) del dolor de parto.
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención un promedio de 6 horas
Cambio en la puntuación analógica visual (VAS), ya que es una puntuación para medir la intensidad del dolor que consta de una línea de 0 a 10 cm con puntos finales etiquetados como 0 no es dolor y 10 es el peor dolor y se evaluará cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos, seguido de cada 20 minutos por 3 horas y cada 30 minutos durante las próximas 3 horas
línea de base, previa a la intervención y después de la intervención un promedio de 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción materna evaluada utilizando un cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: En el parto/nacimiento
Es un cuestionario que se ha realizado de acuerdo con el cuestionario de 5 escala, ya que 1-está muy insatisfecho 2- 3-neutral 4- satisfecho 5- muy satisfecho.
En el parto/nacimiento
Cambio en la hemodinámica materna como presión arterial.
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas

La presión arterial materna se medirá y se registrará de manera no invasiva cada 5 minutos durante la primera media hora, seguida de cada 20 minutos durante 3 horas, luego cada 1 hora durante las siguientes 3 horas.

Una hipotensión se definirá como (disminución de la media ABP más del 25% de la media basal ABP).

línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
Cambio en la hemodinámica materna como frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
La frecuencia cardíaca se medirá y registrará de manera no invasiva cada 5 minutos durante la primera media hora, seguido de cada 20 minutos durante 3 horas, luego cada 1 hora durante las próximas 3 horas. Una bradicardia se definirá como (recursos humanos menos de 50 latidos por minuto).
línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas
Cambio en la hemodinámica materna como tasa respiratoria.
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas.
La tasa respiratoria se medirá y registrará de manera no invasiva cada 5 minutos durante la primera media hora, seguido de cada 20 minutos durante 3 horas, luego cada 1 hora durante las próximas 3 horas. Bradypnea se definirá como una velocidad respiratoria por debajo de 12 ciclo / minuto.
línea de base, previa a la intervención y después de la intervención durante un promedio de 6 horas.
APGAR anota a 1 y 5 minutos.
Periodo de tiempo: se registrará 1 minuto después del parto y 5 minutos después del parto.
Rango de puntaje 0-10, evaluando el color de la piel, la frecuencia cardíaca, los reflejos, el tono muscular, el esfuerzo respiratorio y la velocidad. El puntaje total varía de 0 a 10. Una puntuación de 7 o más indica una buena salud, mientras que una puntuación más baja puede requerir atención médica.
se registrará 1 minuto después del parto y 5 minutos después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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