Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ анальгетической эффективности и материнской удовлетворенности: интратекальной анальгезией с одним выстрелом (SSSA) при нормальном труде (SSSA)

29 июля 2025 г. обновлено: Jehan George Sadek

Сравнительный анализ анальгетической эффективности и материнской удовлетворенности: интратекальный бупивакаин с одним выстрелом с фентанилом по сравнению с бупивакаином с дексмедетомидином в нормальном труде, рандомизированное контрольное клиническое исследование

Цель этого рандомизированного контрольного исследования состоит в том, чтобы сравнить эффект добавления фентанила V.S дексмедетомидин в бупивакаин в одноразовом спинальном анальгезии в достижении анальгезии за счет уменьшения визуальной аналоговой шкалы, возникновения и увеличения продолжительности анальгезии при нормальном труде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прибытии в операционную, будут собраны демографические и базовые данные, которые включают в себя разделы о возрасте, росте, веса, примигравиде или мультигравиде, расширение шейки матки во время выполнения анальгезии труда, презентации плода, наличия разрыва мембраны, исходной линейки Оценки боли будут оцениваться с использованием 10-сантиметровых VAS (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль) перед SSSA. Внутренний доступ будет достигнут у всех пациентов, нагрузка, нагрузка, будет предпринять с использованием раствора Ringer 500 мл, исходных значений частоты импульса (PR), частоты дыхания (ОР), насыщенности кислородом гемоглобина (SPO2) и артериальное кровяное давление (ABP) будет зарегистрировано Полем SSSA будет выполняться с небрежением в положении сидения в полных асептических мер предосторожности на уровне L3-L4 с использованием игл позвоночника 25-го калибра. Правильное расположение игольчатого кончика в интратекальном пространстве будет подтверждено наблюдением свободного потока спинномозговой жидкости, а затем предварительно заполняемому препарату для исследования будет инъецирован интратекально, что составляет 2,5 мг бупивакаина плюс 25 -микрос -фентанил или 5 микросмедететомидин или 0,5 или 0,5. ML Saline в соответствии с различными группами.

Паркутиент затем повернется в положение лежа на спине, а клин будет размещен под правой ягодицей, чтобы предотвратить сжатие аортокавала. VAS будет оцениваться каждые 5 минут в течение первых 30 минут, а затем каждые 20 минут в течение 3 часов, затем каждые 30 минут в течение следующих 3 часов. Если VAS 8 или более зачинщиков дадут пациенту 50 мг внутримышечного петидина, а пациент будет исключен.

Материнское артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом будет измерено и регистрируется неинвазивно каждые 5 минут в течение первых полчаса, а затем каждые 20 минут в течение 3 часов, а затем каждые 1 ч в течение следующих 3 часов. Исследователи дадут 5 мг эфедрин, если есть гипотония (уменьшение ABP более 25% от базового ABP) и 0,5 мг атропин, если есть брадикардия (ЧСС меньше 50 ударов в минуту). Будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как гипотония, тошнота, рвота, брадикардия, дрожь, зуд и тахикардия. Первые и пятые минуты оценки APGAR также будут записаны. Начало, продолжительность анальгезии и акушерские и неонатальные результаты будут сопоставлены. Анкета для материнской удовлетворенности будет сделана после доставки, чтобы оценить материнскую удовлетворенность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jehan G Younan, resident doctor.
  • Номер телефона: +20 01222333194
  • Электронная почта: jehan.younan1995@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет
        • Рекрутинг
        • Aswan university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Asa i-ii.
  • Несложная беременность.
  • На термине и синглтоне плод.
  • Дилатация шейки матки> 5 см
  • Цефальные презентации

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Расстройства кровотечения и пациенты на антикоагулянтных препаратах.
  • Инфекция на месте инъекции.
  • Деформация позвоночника.
  • Аллергия на любое из учебных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Dexmedetomidine
Исследователи дают 5 MIC дексмедетомидина (0,5 мл), добавленного к 2,5 мг бупивакаина (0,5 мл) в качестве общего объема 1 мл внутритекально
Лекарство: Dexmedetomidine
5 Mic dexmedetomidine будет приведен внутритекально добавлено к 2,5 мг Bupivacaine
Активный компаратор: фентанил
Исследователи дают 25 MIC фентанила (0,5 мл), добавленного к 2,5 мг Bupivacaine (0,5 мл) в качестве общего объема 1 мл интратекально
Лекарство: фентанил
25 микрофонов фентанила будет дано внутритекально добавлено к 2,5 мг Bupivacaine
Плацебо Компаратор: Только бупивакаин
Исследователи дают 0,5 мл физиологического раствора 0,9%, добавленные к 2,5 мг бупивакаина (0,5 мл) в качестве общего объема 1 мл внутритекально
Лекарство: Физиологический раствор 0,9%
0,5 мл физиологического раствора 0,9% будет дано внутритекально добавлено к 2,5 мг бупивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность и начало анальгезии.
Временное ограничение: базовая линия, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов
Начало анальгезии будет определено как время (в минуты) от введения интратекального препарата до пациента, сообщающего о эффективном облегчении боли (например, Снижение баллов VAS) Продолжительность анальгезии будет определена как время (в минуты) от начала анальгезии, пока пациент не потребует дополнительной анальгезии или не сообщает о значительной боли (например, VAS балл выше порога).
базовая линия, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов
Изменение визуальной аналоговой шкалы (VAS) трудовой боли.
Временное ограничение: базовая линия, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов
Изменение визуальной аналоговой оценки (VAS), поскольку он представляет собой оценку для измерения интенсивности боли, состоящей из линии от 0 до 10 см с конечными точками, помеченными как 0, не больно, а 10 - худшая боль и будет оцениваться каждые 5 минут в течение первых 30 мин. затем каждые 20 минут в течение 3 часов, затем каждые 30 минут в течение следующих 3 часов
базовая линия, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская удовлетворенность оценивается с использованием анкеты удовлетворения.
Временное ограничение: При родах/рождении
Это вопросник, которая была занесена в соответствии с 5-м массивным анкету как 1- очень недовольный 2-недовольный 3-нейтральный 4- удовлетворено 5- очень удовлетворен.
При родах/рождении
Изменение материнской гемодинамики как кровяное давление.
Временное ограничение: базовая линия, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов

Материнское кровяное давление будет измерено и регистрируется неинвазивно каждые 5 минут в течение первых полчаса, а затем каждые 20 минут в течение 3 часов, а затем каждые 1 час в течение следующих 3 часов.

Гипотония будет определяться как (уменьшение среднего ABP более 25% от базового среднего ABP).
базовая линия, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов
Изменение материнской гемодинамики как частота сердечных сокращений
Временное ограничение: базовая линия, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов
Частота сердечных сокращений будет измерена и зафиксирована неинвазивно каждые 5 минут в течение первых полчаса, а затем каждые 20 минут в течение 3 часов, а затем каждые 1 час в течение следующих 3 часов. BradyCardia будет определяться как (HR менее 50 ударов в минуту).
базовая линия, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов
Изменение материнской гемодинамики как частота дыхания.
Временное ограничение: базовый уровень, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов.
Скорость дыхания будет измерена и регистрируется неинвазивно каждые 5 минут в течение первых полчаса, а затем каждые 20 минут в течение 3 часов, а затем каждые 1 час в течение следующих 3 часов. Bradypnea будет определяться как частота дыхания ниже 12 цикла / минуты.
базовый уровень, предварительное вмешательство и после вмешательства в среднем 6 часов.
Апгар за счет 1 и 5 минут.
Временное ограничение: будет записан через 1 минуту после доставки и через 5 минут после доставки.
Диапазон баллов 0-10, оценка цвета кожи, частоты сердечных сокращений, рефлексов, мышечного тонуса, дыхательных усилий и частоты. Общий балл варьируется от 0 до 10. Оценка 7 или выше указывает на хорошее здоровье, в то время как более низкий балл может потребовать медицинской помощи.
будет записан через 1 минуту после доставки и через 5 минут после доставки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jehan George Sadek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Asw.Uni. / 926 / 5 / 24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться