- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06823349
Análise comparativa da eficácia analgésica e satisfação materna: por analgesia intratecal de tiro único (SSSA) no trabalho normal (SSSA)
Análise comparativa da eficácia analgésica e satisfação materna: bupivacaína intratecal de tiro único com fentanil versus bupivacaína com dexmedetomidina em trabalho normal, ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na chegada à sala de operações, os dados demográficos e de linha de base serão coletados, que incluem seções sobre idade, altura, peso, primigravida ou multigravida, dilatação cervical no momento da realização de analgesia de mão -de -obra, apresentação do feto, presença de ruptura da membrana, base Os escores da dor serão avaliados usando um VAS de 10 cm (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) antes da SSSA. O acesso intravenoso será alcançado em todos os pacientes que o carregamento será realizado usando a solução de 500 ml de ringer, valores basais da taxa de pulso (PR), frequência respiratória (RR), saturação de oxigênio de hemoglobina (SPO2) e pressão arterial (ABP) serão registrados . A SSSA será realizada com o parto na posição sentada sob precauções assépticas completas no nível L3-L4 usando agulhas espinhais de bitola de 25. O posicionamento correto da ponta da agulha no espaço intratecal será confirmado pela observação de um fluxo livre de líquido cefalorraquidiano e, em seguida, o medicamento de estudo pré -preenchido será injetado intratecalmente, que é 2,5 mg de bupivacaína mais fentanil de 25 micronil ou 5 micmedetomidina ou 0,5 ML salina de acordo com diferentes grupos.
O Parturiente se voltará para a posição supina e uma cunha será colocada sob as nádegas direito para impedir a compressão aortocaval. O VAS será avaliado a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos, seguido por 20 minutos por 3 horas e a cada 30 minutos para as próximas 3 horas. Se o VAS 8 ou mais os instigadores fornecerão ao paciente 50 mg de petidina intramuscular e o paciente será excluído.
A pressão arterial materna, a freqüência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio serão medidos e registrados de maneira não invasiva a cada 5 minutos durante a primeira meia hora, seguidos a cada 20 minutos por 3 horas e depois a cada 1 h para as próximas 3 horas. Os investigadores darão 5 mg de efedrina se houver hipotensão (diminuição da ABP superior a 25% da ABP da linha de base) e 0,5 mg de atropina se houver bradicardia (HR menor que 50 batimentos por minuto). Efeitos colaterais, como hipotensão, náusea, vômito, bradicardia, tremendo, prurido e taquicardia, serão registrados. As pontuações do primeiro e quinto minuto do Apgar também serão registradas. O início, a duração da analgesia e os resultados obstétricos e neonatais serão comparados. O questionário de satisfação materna será realizado após o parto para avaliar a satisfação materna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jehan G Younan, resident doctor.
- Número de telefone: +20 01222333194
- E-mail: jehan.younan1995@gmail.com
Locais de estudo
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Aswan, Egito
- Recrutamento
- Aswan university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asa i-ii.
- Gravidez sem complicações.
- No termo & singleton feto.
- Dilatação cervical> 5cm
- Apresentações cefálicas
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Distúrbios de sangramento e pacientes em medicamentos anticoagulantes.
- Infecção no local da injeção.
- Deformidade da coluna.
- Alergia a qualquer medicamento de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os investigadores dão 5 microfone de dexmedetomidina (0,5 ml) adicionados a 2,5 mg de bupivacaína (0,5 ml) como volume total 1 ml
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5 micm dexmedetomidina serão dados por via intratecalmente a 2,5 mg de bupivacaína
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Comparador Ativo: Fentanil
Os investigadores fornecem 25 microfone de fentanil (0,5 mL) adicionado a 2,5 mg de bupivacaína (0,5 ml) como volume total 1 ml
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25 micro
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Comparador de Placebo: Somente bupivacaína
Os investigadores dão 0,5 ml de solução salina a 0,9% adicionados a 2,5 mg de bupivacaína (0,5 ml) como volume total 1 ml
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0,5 ml de solução salina 0,9% serão dados intratecalmente adicionados a 2,5 mg de bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a duração e o início da analgesia.
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
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O início da analgesia será determinado como o tempo gasto (em minutos) da administração de medicamentos intratecais ao paciente que relata alívio efetivo da dor (por exemplo,
Redução de pontuação VAS) A duração da analgesia será determinada como tempo (em minutos) desde o início da analgesia até que o paciente exija analgesia adicional ou relate dor significativa (por exemplo,
VAS pontuar acima de um limite).
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linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
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A mudança na escala visual analógica (VAS) da dor trabalhista.
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção em média 6 horas
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Mudança na pontuação visual analógica (VAS), pois é a pontuação para medir a intensidade da dor, consistindo em linha de 0 a 10 cm com pontos de extremidade marcados como 0 não é dor e 10 é a pior dor e será avaliada a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos, seguido a cada 20 minutos por 3 horas e a cada 30 minutos para as próximas 3 horas
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linha de base, pré -intervenção e após intervenção em média 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação materna avaliada usando um questionário de satisfação.
Prazo: No parto/nascimento
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É um questionário que foi feito de acordo com o questionário de 5 escalas como 1-está muito insatisfeito com 2- INSATISCIOADO 3- neutro 4- Satisfiado 5- muito satisfeito.
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No parto/nascimento
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Mudança na hemodinâmica materna como pressão arterial.
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
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A pressão arterial materna será medida e registrada de forma não invasiva a cada 5 minutos durante a primeira meia hora, seguida por 20 minutos por 3 horas e depois a cada 1 hora para as próximas 3 horas. Uma hipotensão será definida como (diminuição da ABP média superior a 25% da média da linha de base ABP). |
linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
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Mudança na hemodinâmica materna como freqüência cardíaca
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
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A frequência cardíaca será medida e registrada de forma não invasiva a cada 5 minutos durante a primeira meia hora, seguida por 20 minutos por 3 horas e a cada 1 hora para as próximas 3 horas.
Uma bradicardia será definida como (HR menor de 50 batimentos por minuto).
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linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
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Mudança na hemodinâmica materna como frequência respiratória.
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas.
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A frequência respiratória será medida e registrada de forma não invasiva a cada 5 minutos durante a primeira meia hora, seguida por 20 minutos por 3 horas e depois a cada 1 hora para as próximas 3 horas.
O Bradypnea será definido como frequência respiratória abaixo de 12 ciclo / minuto.
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linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas.
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Apgar pontuar em 1 e 5 minutos.
Prazo: será registrado 1 minuto após a entrega e 5 minutos após o parto.
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O alcance da pontuação de 0 a 10, avaliando a cor da pele, freqüência cardíaca, reflexos, tônus muscular, esforço respiratório e taxa.
A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação de 7 ou superior indica boa saúde, enquanto uma pontuação mais baixa pode exigir atenção médica.
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será registrado 1 minuto após a entrega e 5 minutos após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- Asw.Uni. / 926 / 5 / 24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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