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Análise comparativa da eficácia analgésica e satisfação materna: por analgesia intratecal de tiro único (SSSA) no trabalho normal (SSSA)

29 de julho de 2025 atualizado por: Jehan George Sadek

Análise comparativa da eficácia analgésica e satisfação materna: bupivacaína intratecal de tiro único com fentanil versus bupivacaína com dexmedetomidina em trabalho normal, ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar o efeito de adicionar fentanil V.S dexmedetomidina a bupivacaína na analgesia espinhal de tiro único na realização da analgesia, diminuindo a escala analógica visual, o início e o aumento da duração da analgesia no trabalho normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na chegada à sala de operações, os dados demográficos e de linha de base serão coletados, que incluem seções sobre idade, altura, peso, primigravida ou multigravida, dilatação cervical no momento da realização de analgesia de mão -de -obra, apresentação do feto, presença de ruptura da membrana, base Os escores da dor serão avaliados usando um VAS de 10 cm (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) antes da SSSA. O acesso intravenoso será alcançado em todos os pacientes que o carregamento será realizado usando a solução de 500 ml de ringer, valores basais da taxa de pulso (PR), frequência respiratória (RR), saturação de oxigênio de hemoglobina (SPO2) e pressão arterial (ABP) serão registrados . A SSSA será realizada com o parto na posição sentada sob precauções assépticas completas no nível L3-L4 usando agulhas espinhais de bitola de 25. O posicionamento correto da ponta da agulha no espaço intratecal será confirmado pela observação de um fluxo livre de líquido cefalorraquidiano e, em seguida, o medicamento de estudo pré -preenchido será injetado intratecalmente, que é 2,5 mg de bupivacaína mais fentanil de 25 micronil ou 5 micmedetomidina ou 0,5 ML salina de acordo com diferentes grupos.

O Parturiente se voltará para a posição supina e uma cunha será colocada sob as nádegas direito para impedir a compressão aortocaval. O VAS será avaliado a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos, seguido por 20 minutos por 3 horas e a cada 30 minutos para as próximas 3 horas. Se o VAS 8 ou mais os instigadores fornecerão ao paciente 50 mg de petidina intramuscular e o paciente será excluído.

A pressão arterial materna, a freqüência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio serão medidos e registrados de maneira não invasiva a cada 5 minutos durante a primeira meia hora, seguidos a cada 20 minutos por 3 horas e depois a cada 1 h para as próximas 3 horas. Os investigadores darão 5 mg de efedrina se houver hipotensão (diminuição da ABP superior a 25% da ABP da linha de base) e 0,5 mg de atropina se houver bradicardia (HR menor que 50 batimentos por minuto). Efeitos colaterais, como hipotensão, náusea, vômito, bradicardia, tremendo, prurido e taquicardia, serão registrados. As pontuações do primeiro e quinto minuto do Apgar também serão registradas. O início, a duração da analgesia e os resultados obstétricos e neonatais serão comparados. O questionário de satisfação materna será realizado após o parto para avaliar a satisfação materna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Aswan, Egito
        • Recrutamento
        • Aswan university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Asa i-ii.
  • Gravidez sem complicações.
  • No termo & singleton feto.
  • Dilatação cervical> 5cm
  • Apresentações cefálicas

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Distúrbios de sangramento e pacientes em medicamentos anticoagulantes.
  • Infecção no local da injeção.
  • Deformidade da coluna.
  • Alergia a qualquer medicamento de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Os investigadores dão 5 microfone de dexmedetomidina (0,5 ml) adicionados a 2,5 mg de bupivacaína (0,5 ml) como volume total 1 ml
5 micm dexmedetomidina serão dados por via intratecalmente a 2,5 mg de bupivacaína
Comparador Ativo: Fentanil
Os investigadores fornecem 25 microfone de fentanil (0,5 mL) adicionado a 2,5 mg de bupivacaína (0,5 ml) como volume total 1 ml
25 micro
Comparador de Placebo: Somente bupivacaína
Os investigadores dão 0,5 ml de solução salina a 0,9% adicionados a 2,5 mg de bupivacaína (0,5 ml) como volume total 1 ml
0,5 ml de solução salina 0,9% serão dados intratecalmente adicionados a 2,5 mg de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a duração e o início da analgesia.
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
O início da analgesia será determinado como o tempo gasto (em minutos) da administração de medicamentos intratecais ao paciente que relata alívio efetivo da dor (por exemplo, Redução de pontuação VAS) A duração da analgesia será determinada como tempo (em minutos) desde o início da analgesia até que o paciente exija analgesia adicional ou relate dor significativa (por exemplo, VAS pontuar acima de um limite).
linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
A mudança na escala visual analógica (VAS) da dor trabalhista.
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção em média 6 horas
Mudança na pontuação visual analógica (VAS), pois é a pontuação para medir a intensidade da dor, consistindo em linha de 0 a 10 cm com pontos de extremidade marcados como 0 não é dor e 10 é a pior dor e será avaliada a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos, seguido a cada 20 minutos por 3 horas e a cada 30 minutos para as próximas 3 horas
linha de base, pré -intervenção e após intervenção em média 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação materna avaliada usando um questionário de satisfação.
Prazo: No parto/nascimento
É um questionário que foi feito de acordo com o questionário de 5 escalas como 1-está muito insatisfeito com 2- INSATISCIOADO 3- neutro 4- Satisfiado 5- muito satisfeito.
No parto/nascimento
Mudança na hemodinâmica materna como pressão arterial.
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas

A pressão arterial materna será medida e registrada de forma não invasiva a cada 5 minutos durante a primeira meia hora, seguida por 20 minutos por 3 horas e depois a cada 1 hora para as próximas 3 horas.

Uma hipotensão será definida como (diminuição da ABP média superior a 25% da média da linha de base ABP).

linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
Mudança na hemodinâmica materna como freqüência cardíaca
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
A frequência cardíaca será medida e registrada de forma não invasiva a cada 5 minutos durante a primeira meia hora, seguida por 20 minutos por 3 horas e a cada 1 hora para as próximas 3 horas. Uma bradicardia será definida como (HR menor de 50 batimentos por minuto).
linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas
Mudança na hemodinâmica materna como frequência respiratória.
Prazo: linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas.
A frequência respiratória será medida e registrada de forma não invasiva a cada 5 minutos durante a primeira meia hora, seguida por 20 minutos por 3 horas e depois a cada 1 hora para as próximas 3 horas. O Bradypnea será definido como frequência respiratória abaixo de 12 ciclo / minuto.
linha de base, pré -intervenção e após intervenção por uma média de 6 horas.
Apgar pontuar em 1 e 5 minutos.
Prazo: será registrado 1 minuto após a entrega e 5 minutos após o parto.
O alcance da pontuação de 0 a 10, avaliando a cor da pele, freqüência cardíaca, reflexos, tônus ​​muscular, esforço respiratório e taxa. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação de 7 ou superior indica boa saúde, enquanto uma pontuação mais baixa pode exigir atenção médica.
será registrado 1 minuto após a entrega e 5 minutos após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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