進行性悪性腫瘍患者の治療におけるQLS-1304のフェーズI臨床研究
2026年1月9日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍の患者におけるQLS-1304の安全性、忍容性、PK特性、および予備的有効性を評価するためのフェーズI臨床研究
この研究は、進行性悪性固形腫瘍患者におけるQLS1304単剤療法の安全性、耐性、PK特性、および予備有効性の特性を評価することを目的とした、マルチセンター、オープンラベル、用量エスカレーション/用量膨張フェーズI臨床試験です。
この研究は、用量のエスカレーションと用量の膨張の2つの段階に分けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jian Zhang
- 電話番号：021-34778299
- メール：syner2000@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- この研究に参加するボランティア、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持っています。
- 18歳以上の年齢、男性または女性
- ECOGスコア：0-1
- 予想生存期間≥12週間
- 組織病理学または細胞病理学によって確認された局所再発性または転移性悪性固形腫瘍。
- 標準的な治療に失敗したか、標準的な治療スキームはありません。
- Recist v1.1に従って、少なくとも1つの評価可能な病変のベースラインの存在。
- 重要な臓器の機能レベルは基本的に正常であり、スキームの要件を満たしています
- 生殖能力と男性被験者の女性被験者は、研究治療期間中および最後の薬剤の180日以内に非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 生殖能力を持つ女性被験者は、研究の最初の薬物療法の7日前に血清HCG検査が陰性でなければならず、非授乳中でなければなりません。
- この臨床試験に参加するボランティア、臨床訪問と研究に関連する手順に喜んで従うことができ、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名しました
除外基準：
- 1.被験者は、治験薬の最初の使用の4週間以内にライブワクチンまたは減衰したライブワクチンを受けています。
- 被験者は、治験薬の最初の使用の4週間以内に大規模な臓器手術を受けました。
- 被験者は、非ステロイド薬の長期または高用量の使用を必要とします。
- 被験者は、以前の抗腫瘍治療によって引き起こされる有害事象（AE）から≤グレード1に回復していません。
- 被験者は、調査薬に対する既知または重度のアレルギーを患っているか、その成分のいずれかの被験者が、治療薬の最初の使用の5年以内に他の活性悪性腫瘍を持っています。
- 被験者には、脳転移および/または癌性髄膜炎または軟骨膜疾患があります。
- 被験者は、活動性結核、放射線肺炎、薬物誘発性肺炎、肺線維症、または他の疾患、症状、または重度の肺機能障害の徴候を抱えています。
- 被験者は、錠剤を飲み込むことができないか、調査員が薬物吸収に潜在的に影響すると評価した胃腸異常がありました。
- 被験者は、治験薬の最初の使用の6か月以内に重度の心血管または脳血管疾患の病歴を持っています。
- 被験者には、複数の降圧薬による治療にもかかわらず、血液が十分に制御されていない高血圧の内側歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLS1304タブレット
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QLS1304単剤療法線量エスカレーションと拡大
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QLS1304の用量限定毒性（DLT）
時間枠：最大35日
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最大35日
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QLS1304の最大許容線量（MTD）MTD
時間枠：最大35日
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最大35日
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QLS1304の推奨フェーズII用量（RP2D）
時間枠：最大35日
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最大35日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最後の治療用量の最初の薬物局から30日以内に
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最後の治療用量の最初の薬物局から30日以内に
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Cmax
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、最大24か月間評価されました
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研究の完了を通じて、最大24か月間評価されました
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Tmax
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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Auc0-t
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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Auc0-inf
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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Cl/f
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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Vd/f
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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MRT
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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T1/2
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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研究の完了を通じて、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLS1304-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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