Studio clinico di fase I di QLS-1304 nel trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati

Criteri di inclusione:

• Volontario per partecipare a questo studio, firmare un modulo di consenso informato e avere una buona conformità;
• Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
• Punteggio ECOG: 0-1
• Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane
• Tumore solido maligno avanzato o metastatico locale confermato dall'istopatologia o dalla citopatologia;
• Impossibile al trattamento standard o non ha schemi di trattamento standard;
• Presenza basale di almeno una lesione valutabile secondo la RECIST V1.1;
• Il livello funzionale di organi importanti è sostanzialmente normale, soddisfacendo i requisiti dello schema
• I soggetti femminili con fertilità e soggetti maschili devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio e entro 180 giorni dopo l'ultimo farmaco;
• I soggetti femminili con fertilità devono avere un test HCG sierico negativo entro 7 giorni prima del primo farmaco nello studio e devono essere in non lattazione.
• Volontario per partecipare a questo studio clinico, disposto e in grado di seguire le procedure relative alle visite e alla ricerca cliniche, comprendere le procedure di ricerca e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

• 1. I soggetti hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati in diretta entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco investigativo.
• I soggetti hanno subito una chirurgia degli organi principali entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco investigativo.
• I soggetti richiedono un uso a lungo o ad alte dosi di farmaci non steroidei.
• I soggetti non si sono ripresi da eventi avversi (eventi avversi) causati da un precedente trattamento antitumorale a ≤ grado 1.
• I soggetti hanno una grave allergia nota o sospetta al farmaco investigativo o a uno qualsiasi dei suoi componenti i soggetti hanno altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco investigativo.
• I soggetti hanno metastasi cerebrali e/o meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
• I soggetti hanno tubercolosi attiva, polmonite da radiazioni, polmonite indotta da farmaci, fibrosi polmonare o altre malattie, sintomi o segni di grave compromissione della funzione polmonare.
• I soggetti non sono in grado di deglutire compresse o avere anomalie gastrointestinali che l'investigatore ha valutato come potenzialmente influenzare l'assorbimento dei farmaci.
• I soggetti hanno una storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari entro 6 mesi prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
• I soggetti hanno una storia mediale di ipertensione che il sangue non è ben controllato nonostante il trattamento con molteplici farmaci antiipertensione.