Vaiheen I kliininen tutkimus QLS-1304: stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja sillä on hyvä noudattaminen;
• Ikä ≥ 18 -vuotias, mies tai nainen
• ECOG-pisteet: 0-1
• Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa
• Paikallinen toistuva tai metastaattinen edistyksellinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jonka histopatologia tai sytopatologia on vahvistettu;
• Standardihoito epäonnistui tai sillä ei ole vakiohoitojärjestelmää;
• Ainakin yhden arvioitavan vaurion lähtötason läsnäolo RECIST V1.1: n mukaan;
• Tärkeiden elinten funktionaalinen taso on periaatteessa normaali, täyttäen järjestelmän vaatimukset
• Naisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisyys ja miesten koehenkilö, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoitokaudella ja 180 päivän kuluessa viimeisen lääkityksen jälkeen;
• Naisten hedelmällisyydellä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin HCG -testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ensimmäistä lääkitystä, ja heidän on oltava imeytymisessä.
• Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisiin vierailuihin ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Koehenkilöt ovat saaneet eläviä tai heikentyneitä eläviä rokotteita 4 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä.
• Koehenkilöt ovat tehneet suuren elinleikkauksen 4 viikon kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä.
• Koehenkilöt vaativat ei-steroidisten lääkkeiden pitkäaikaista tai suuriannoksisia käyttöä.
• Koehenkilöt eivät ole toipuneet haittavaikutuksista (AES), jotka aiheutuvat aiemmasta kasvaimenvastaisesta hoidosta ≤ luokkaan 1.
• Koehenkilöillä on tunnettu tai epäilty vakava allergia investointilääkkeelle tai millä tahansa sen komponenteilla. Koehenkilöillä on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä.
• Koehenkilöillä on aivojen etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoottinen meningiitti tai leptomeningeal.
• Koehenkilöillä on aktiivinen tuberkuloosi, säteilypneumoniitti, lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, keuhkofibroosi tai muut sairaudet, oireet tai oireet vaikeasta keuhkojen toiminnan heikentymisestä.
• Koehenkilöt eivät pysty nielemään tabletteja tai heillä oli maha -suolikanavan poikkeavuuksia, jotka tutkija arvioi vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen.
• Koehenkilöillä on ollut vakava sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaus 6 kuukauden kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä käyttöä.
• Koehenkilöillä on verenpainetaudin mediaalinen historia, jonka mukaan verta ei ole hyvin hallittu huolimatta hoidosta useilla antihypertension -lääkkeillä.